Studie om effektiviteten av 2-dos levande försvagat varcellavaccin
21 maj 2014 uppdaterad av: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Målet med studien är följande:
- Att veta antikroppsnivån under olika intervall efter att ha fått 1 dos varicellavaccin.
- För att veta säkerheten och effektiviteten av mottaget 2 doser varicellavaccin med olika intervall.
- Att känna till säkerheten och effektiviteten av mottaget varicellavaccin och MMR samtidigt.
För att uppnå detta väljer denna studie ut barn med specifik varicellavaccinhistoria, ger 1 eller 2 doser varicellavaccin, samlar in blodprover och gör ett uppföljningsbesök efter vaccination.
Alla blodprover kommer att testas av en tredje parts detektionsinstitution.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 1 till 7
- Utan en tidigare historia av varicella
- Med en axillär temperatur ≤37,5 ℃ vid vaccinationstillfället
- Lämplig varicellavaccinationshistorik
- Med vårdnadshavare som undertecknar det informerade samtycket och tillgänglig för klinisk observation
Exklusions kriterier:
- Överkänslig mot någon aktiv substans i vaccinet inklusive hjälpämnen och antibiotika
- Vid akut sjukdom, svår eller akut attack av kronisk sjukdom eller feber
- Med immunbrist eller försvagat immunförsvar eller behandlas med immunsuppressiva läkemedel
- Lider av en hjärnsjukdom, okontrollerad epilepsi eller progressiv nervsystemsjukdom
- Med en familje- eller personlig historia av anfall, kronisk sjukdom, epilepsi eller allergi
- Med okänd immuniseringshistorik eller oförmögen att följa immuniseringsschemat för EPI
- Fick valfritt vaccin inom 4 veckor eller villig att få vilket vaccin som helst inom 1 månad
- Med blödningsbenägenhet eller långvarig blödningsperiod
- Fick helblod, plasma eller immunglobulin inom 5 månader
- Fick systemisk antibiotika eller antiviral behandling vid akut sjukdom inom 7 dagar
- Med en axillär temperatur ≥38℃ inom 3 dagar
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Varje situation som kan påverka konsekvensen av den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen historia av varicellavaccin
2 doser med 3 månaders intervall
|
varicellavaccination
|
|
Experimentell: 1 år efter första dosen
En andra dos med 1 års intervall
|
varicellavaccin
|
|
Experimentell: 3 år efter första dosen
En andra dos med 3 års intervall
|
varicellavaccin
|
|
Experimentell: 5 år efter första dosen
En andra dos med 5 års intervall
|
varicellavaccin
|
|
Experimentell: Testgrupp för kombinerad immunisering
1 dos Varicellavaccin och 1 dos MMR ges samtidigt
|
varicellavaccin och MMR
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp för kombinerad immunisering
1 dos MMR
|
MMR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonversionsfrekvens och GMC efter varicellavaccination
Tidsram: 35-42 dagar efter varje dosvaccination
|
35-42 dagar efter varje dosvaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar efter varje dosvaccination
|
30 dagar efter varje dosvaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH2012VAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .