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Estudio sobre la eficacia de la vacuna contra la varicela viva atenuada de 2 dosis

21 de mayo de 2014 actualizado por: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

El objetivo del estudio es el siguiente:

  1. Conocer el nivel de anticuerpos durante diferentes intervalos después de recibir 1 dosis de vacuna contra la varicela.
  2. Conocer la seguridad y eficacia de las 2 dosis recibidas de la vacuna contra la varicela con diferente intervalo.
  3. Conocer la seguridad y la eficacia de recibir la vacuna contra la varicela y la MMR al mismo tiempo.

Para lograrlo, este estudio selecciona niños con antecedentes específicos de vacuna contra la varicela, administra 1 o 2 dosis de vacuna contra la varicela, recolecta muestras de sangre y realiza una visita de seguimiento después de la vacunación.

Todas las muestras de sangre serán analizadas por una institución de detección de terceros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 a 7 años
  • Sin antecedentes previos de varicela
  • Con una temperatura axilar ≤37.5℃ al momento de la vacunación
  • Historial apropiado de vacunación contra la varicela
  • Con tutor firmando el consentimiento informado y disponible para observación clínica

Criterio de exclusión:

  • Hipersensible a cualquier principio activo de la vacuna, incluidos excipientes y antibióticos.
  • Con enfermedad aguda, ataque grave o agudo de enfermedad crónica o fiebre
  • Con inmunodeficiencia o sistema inmunológico debilitado o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores
  • Sufrir una enfermedad cerebral, epilepsia no controlada o enfermedad progresiva del sistema nervioso
  • Con antecedentes familiares o personales de convulsiones, enfermedades crónicas, epilepsia o alergia
  • Con historial de vacunación desconocido o incapaz de seguir el calendario de vacunación de EPI
  • Recibió cualquier vacuna dentro de las 4 semanas o está dispuesto a recibir cualquier vacuna en 1 mes
  • Con tendencia hemorrágica o período prolongado de sangrado
  • Recibió sangre entera, plasma o inmunoglobulina dentro de los 5 meses
  • Recibió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral para una enfermedad aguda dentro de los 7 días
  • Con una temperatura axilar ≥38℃ dentro de 3 días
  • Participar en otro ensayo clínico
  • Cualquier situación que pueda influir en la consecuencia del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ninguno antecedentes de vacuna contra la varicela
2 dosis con un intervalo de 3 meses
Biológico: 2 dosis con un intervalo de 3 meses
vacunación contra la varicela
Experimental: 1 año después de la primera dosis
Una segunda dosis con un intervalo de 1 año
Biológico: Una segunda dosis con un intervalo de 1 año
vacuna contra la varicela
Experimental: 3 años después de la primera dosis
Una segunda dosis con un intervalo de 3 años
Biológico: Una segunda dosis con un intervalo de 3 años
vacuna contra la varicela
Experimental: 5 años después de la primera dosis
Una segunda dosis con un intervalo de 5 años
Biológico: Una segunda dosis con un intervalo de 5 años
vacuna contra la varicela
Experimental: Grupo de prueba para inmunización combinada
1 dosis de vacuna contra la varicela y 1 dosis de MMR administradas al mismo tiempo
Biológico: 1 dosis de vacuna contra la varicela y 1 dosis de MMR administradas al mismo tiempo
vacuna contra la varicela y MMR
Comparador de placebos: Grupo de control para inmunización combinada
1 dosis MMR
Biológico: 1 dosis MMR
MMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión y GMC después de la vacunación contra la varicela
Periodo de tiempo: 35-42 días después de cada dosis vacunación
35-42 días después de cada dosis vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de cada dosis vacunación
30 días después de cada dosis vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Shanghai Institute Of Biological Products

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH2012VAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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