Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a eficácia da vacina viva atenuada contra varicela de 2 doses

21 de maio de 2014 atualizado por: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

O objetivo do estudo é o seguinte:

  1. Para saber o nível de anticorpos durante diferentes intervalos após receber 1 dose de vacina contra varicela.
  2. Conhecer a segurança e a eficácia da vacina contra varicela recebida em 2 doses com intervalos diferentes.
  3. Conhecer a segurança e eficácia da vacina contra varicela e tríplice viral recebidas ao mesmo tempo.

Para isso, este estudo seleciona crianças com história específica de vacina contra varicela, administra 1 ou 2 doses de vacina contra varicela, coleta amostras de sangue e faz uma visita de acompanhamento após a vacinação.

Todas as amostras de sangue serão testadas por uma instituição de detecção terceirizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 7 anos
  • Sem história prévia de varicela
  • Com temperatura axilar ≤37,5℃ no momento da vacinação
  • Histórico adequado de vacinação contra varicela
  • Com responsável assinando o consentimento informado e disponível para observação clínica

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer substância ativa da vacina, incluindo excipientes e antibióticos
  • Com doença aguda, ataque grave ou agudo de doença crônica ou febre
  • Com imunodeficiência ou sistema imunológico enfraquecido ou em tratamento com drogas imunossupressoras
  • Sofrer de uma doença cerebral, epilepsia descontrolada ou doença progressiva do sistema nervoso
  • Com histórico familiar ou pessoal de convulsão, doença crônica, epilepsia ou alergia
  • Com histórico de imunização desconhecido ou incapaz de seguir o calendário de imunização do EPI
  • Recebeu qualquer vacina em 4 semanas ou deseja receber qualquer vacina em 1 mês
  • Com tendência hemorrágica ou período prolongado de sangramento
  • Recebeu sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 5 meses
  • Recebeu antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral para doença aguda dentro de 7 dias
  • Com uma temperatura axilar ≥38℃ dentro de 3 dias
  • Participar de outro ensaio clínico
  • Qualquer situação que possa influenciar a consequência do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nenhum histórico de vacina contra varicela
2 doses com intervalo de 3 meses
Biológico: 2 doses com intervalo de 3 meses
vacinação contra varicela
Experimental: 1 ano após a primeira dose
Uma segunda dose com um intervalo de 1 ano
Biológico: Uma segunda dose com um intervalo de 1 ano
vacina contra varicela
Experimental: 3 anos após a primeira dose
Uma segunda dose com um intervalo de 3 anos
Biológico: Uma segunda dose com um intervalo de 3 anos
vacina contra varicela
Experimental: 5 anos após a primeira dose
Uma segunda dose com um intervalo de 5 anos
Biológico: Uma segunda dose com um intervalo de 5 anos
vacina contra varicela
Experimental: Grupo de teste para imunização combinada
1 dose de vacina contra Varicela e 1 dose de MMR administradas ao mesmo tempo
Biológico: 1 dose de vacina contra Varicela e 1 dose de MMR administradas ao mesmo tempo
vacina varicela e tríplice viral
Comparador de Placebo: Grupo de controle para imunização combinada
1 dose MMR
Biológico: 1 dose MMR
MMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão e GMCs após vacinação contra varicela
Prazo: 35-42 dias após cada dose de vacinação
35-42 dias após cada dose de vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos após a imunização
Prazo: 30 dias após cada dose de vacinação
30 dias após cada dose de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Shanghai Institute Of Biological Products

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH2012VAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2 doses com intervalo de 3 meses

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever