2剂水痘减毒活疫苗的有效性研究
2014年5月21日 更新者：Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
研究目的如下：
- 了解接种1剂水痘疫苗后不同间隔时间的抗体水平。
- 了解不同间隔接种2剂水痘疫苗的安全性和有效性。
- 同时了解接种的水痘疫苗和MMR的安全性和有效性。
为此，本研究选择具有特定水痘疫苗接种史的儿童，接种 1 或 2 剂水痘疫苗，采集血液标本并在接种后进行随访。
所有血液样本将由第三方检测机构进行检测。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至7岁
- 既往无水痘病史
- 接种时腋温≤37.5℃
- 适当的水痘疫苗接种史
- 监护人签署知情同意书，可供临床观察
排除标准：
- 对疫苗的任何活性物质过敏，包括赋形剂和抗生素
- 患有急性病、慢性病或发烧的严重或急性发作
- 免疫缺陷或免疫系统减弱或正在接受免疫抑制药物治疗
- 患有脑部疾病、无法控制的癫痫或进行性神经系统疾病
- 有癫痫、慢性疾病、癫痫或过敏的家族史或个人史
- 免疫史不详或无法按照EPI的免疫程序进行
- 在 4 周内接种过任何疫苗或愿意在 1 个月内接种任何疫苗
- 有出血倾向或出血时间长
- 5个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白
- 7天内因急性疾病接受过全身性抗生素或抗病毒治疗
- 3天内腋温≥38℃
- 参加另一项临床试验
- 任何可能影响临床试验结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无水痘疫苗史
2 剂，间隔 3 个月
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接种水痘疫苗
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实验性的：第一次给药后 1 年
间隔 1 年的第二剂
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水痘疫苗
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实验性的：第一次给药后 3 年
间隔 3 年的第二剂
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水痘疫苗
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实验性的：第一次给药后 5 年
间隔 5 年的第二剂
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水痘疫苗
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实验性的：联合免疫试验组
同时接种 1 剂水痘疫苗和 1 剂 MMR
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水痘疫苗和 MMR
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安慰剂比较：联合免疫对照组
1 剂量 MMR
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麻疹死亡率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种水痘疫苗后的血清转化率和 GMC
大体时间：每剂疫苗接种后 35-42 天
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每剂疫苗接种后 35-42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫接种后不良事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后 30 天
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每剂疫苗接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaodong Sun、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 剂，间隔 3 个月的临床试验
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