Tutkimus 2-annoksen elävän heikennetyn vesirokkorokotteen tehokkuudesta
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Tutkimuksen tavoite on seuraava:
- Tietää vasta-ainetasot eri aikaväleinä yhden annoksen vesirokkorokotteen saamisen jälkeen.
- Tietää saadun 2 annosta vesirokkorokotteen eri aikavälillä turvallisuuden ja tehokkuuden.
- Tietää saadun vesirokkorokotteen ja MMR:n turvallisuuden ja tehokkuuden samanaikaisesti.
Tämän saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa valitaan lapset, joilla on tietty vesirokkorokote, annetaan 1 tai 2 annosta vesirokkorokotetta, kerätään verinäytteitä ja tehdään seurantakäynti rokotuksen jälkeen.
Kaikki verinäytteet testataan kolmannen osapuolen havaitsemislaitoksen toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-7
- Ilman aikaisempaa vesirokkohistoriaa
- Kainalon lämpötila ≤ 37,5 ℃ rokotushetkellä
- Asianmukainen vesirokotushistoria
- Huoltajan kanssa, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja käytettävissä kliiniseen tarkkailuun
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä jollekin rokotteen vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien apuaineille ja antibiooteille
- Akuutti sairaus, vakava tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus tai kuume
- Jos sinulla on immuunivajavuus tai heikentynyt immuunijärjestelmä tai jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aivosairaus, hallitsematon epilepsia tai etenevä hermostosairaus
- Perheessä tai henkilökohtaisella historialla on ollut kohtauksia, krooninen sairaus, epilepsia tai allergia
- Tuntematon immunisaatiohistoria tai ei pysty noudattamaan EPI-immunisointiaikataulua
- Sai minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä tai on valmis vastaanottamaan minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä
- Hemorragiseen taipumukseen tai pitkäaikaiseen verenvuotoon
- Saatu kokoverta, plasmaa tai immunoglobuliinia 5 kuukauden sisällä
- Sai systeemisen antibiootin tai viruslääkityksen akuuttiin sairauteen 7 päivän sisällä
- Kainalon lämpötila ≥38 ℃ 3 päivän sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa tilanne, joka saattaa vaikuttaa kliinisen tutkimuksen seurauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei yhtään vesirokkorokotehistoriaa
2 annosta 3 kuukauden välein
|
vesirokotus
|
|
Kokeellinen: 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen
Toinen annos 1 vuoden välein
|
vesirokko rokote
|
|
Kokeellinen: 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Toinen annos 3 vuoden välein
|
vesirokko rokote
|
|
Kokeellinen: 5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Toinen annos 5 vuoden välein
|
vesirokko rokote
|
|
Kokeellinen: Testausryhmä yhdistetylle immunisaatiolle
1 annos vesirokkorokotetta ja 1 annos MMR annettuna samanaikaisesti
|
vesirokkorokote ja MMR
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä yhdistetylle immunisaatiolle
1 annos MMR
|
MMR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversioprosentti ja GMC:t vesirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 35-42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
35-42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH2012VAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2 annosta 3 kuukauden välein
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi