Studio sull'efficacia del vaccino contro la varicella vivo attenuato a 2 dosi
21 maggio 2014 aggiornato da: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
L'obiettivo dello studio è il seguente:
- Conoscere il livello di anticorpi durante diversi intervalli dopo aver ricevuto 1 dose di vaccino contro la varicella.
- Per conoscere la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro la varicella ricevuto 2 dosi con intervallo diverso.
- Conoscere la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro la varicella ricevuto e MMR allo stesso tempo.
Per raggiungere questo obiettivo, questo studio seleziona bambini con una storia specifica di vaccino contro la varicella, somministra 1 o 2 dosi di vaccino contro la varicella, raccoglie campioni di sangue e fa una visita di controllo dopo la vaccinazione.
Tutti i campioni di sangue saranno testati da un istituto di rilevamento di terze parti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: 2 dosi con un intervallo di 3 mesi
- Biologico: Una seconda dose con un intervallo di 1 anno
- Biologico: Una seconda dose con un intervallo di 3 anni
- Biologico: Una seconda dose con un intervallo di 5 anni
- Biologico: 1 dose di vaccino contro la varicella e 1 dose di MMR somministrate contemporaneamente
- Biologico: 1 dose MPR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 7 anni
- Senza una precedente storia di varicella
- Con una temperatura ascellare ≤37,5℃ al momento della vaccinazione
- Storia appropriata della vaccinazione contro la varicella
- Con tutore che firma il consenso informato e disponibile per l'osservazione clinica
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo del vaccino inclusi eccipienti e antibiotici
- Con malattia acuta, attacco grave o acuto di malattia cronica o febbre
- Con immunodeficienza o sistema immunitario indebolito o in trattamento con farmaci immunosoppressori
- Soffre di una malattia del cervello, epilessia incontrollata o malattia progressiva del sistema nervoso
- Con una storia familiare o personale di convulsioni, malattie croniche, epilessia o allergia
- Con storia di immunizzazione sconosciuta o incapace di seguire il programma di immunizzazione dell'EPI
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane o disposto a ricevere qualsiasi vaccino in 1 mese
- Con tendenza emorragica o periodo prolungato di sanguinamento
- Ha ricevuto sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 5 mesi
- Ricevuto antibiotici sistemici o trattamento antivirale per malattia acuta entro 7 giorni
- Con una temperatura ascellare ≥38℃ entro 3 giorni
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Qualsiasi situazione che possa influenzare le conseguenze della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessuna storia di vaccino contro la varicella
2 dosi con un intervallo di 3 mesi
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vaccinazione contro la varicella
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Sperimentale: 1 anno dopo la prima dose
Una seconda dose con un intervallo di 1 anno
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vaccino contro la varicella
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Sperimentale: 3 anni dopo la prima dose
Una seconda dose con un intervallo di 3 anni
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vaccino contro la varicella
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Sperimentale: 5 anni dopo la prima dose
Una seconda dose con un intervallo di 5 anni
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vaccino contro la varicella
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Sperimentale: Gruppo di test per l'immunizzazione combinata
1 dose di vaccino contro la varicella e 1 dose di MMR somministrate contemporaneamente
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Vaccino contro la varicella e MPR
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo per l'immunizzazione combinata
1 dose MPR
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MPR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sieroconversione e GMC dopo la vaccinazione contro la varicella
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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35-42 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
|
30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH2012VAR
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Prove cliniche su 2 dosi con un intervallo di 3 mesi
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletato