Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności 2-dawkowej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Cel badania jest następujący:

  1. Poznanie poziomu przeciwciał w różnych odstępach czasu po otrzymaniu 1 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej.
  2. Poznanie bezpieczeństwa i skuteczności otrzymanych 2 dawek szczepionki przeciw ospie wietrznej w różnych odstępach czasu.
  3. Poznanie bezpieczeństwa i skuteczności otrzymanej szczepionki przeciw ospie wietrznej i MMR jednocześnie.

Aby to osiągnąć, w badaniu tym wybrano dzieci ze specyficznym wywiadem szczepienia przeciwko ospie wietrznej, podano 1 lub 2 dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej, pobrano próbki krwi i ustawiono wizytę kontrolną po szczepieniu.

Wszystkie próbki krwi zostaną przebadane przez niezależną instytucję detekcyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 1 do 7 lat
  • Bez wcześniejszej historii ospy wietrznej
  • Z temperaturą pachową ≤37,5℃ w momencie szczepienia
  • Odpowiednia historia szczepień przeciwko ospie wietrznej
  • Z opiekunem podpisującym świadomą zgodę i dostępny do obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną szczepionki, w tym na substancje pomocnicze i antybiotyki
  • Z ostrą chorobą, ciężkim lub ostrym atakiem choroby przewlekłej lub gorączką
  • Z niedoborem odporności lub osłabionym układem odpornościowym lub leczonych lekami immunosupresyjnymi
  • Cierpi na chorobę mózgu, niekontrolowaną padaczkę lub postępującą chorobę układu nerwowego
  • Z rodzinną lub osobistą historią napadów padaczkowych, przewlekłą chorobą, epilepsją lub alergią
  • Z nieznaną historią szczepień lub niezdolnością do przestrzegania harmonogramu szczepień EPI
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub chce otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca
  • Ze skłonnością do krwotoków lub przedłużającym się okresem krwawienia
  • Otrzymał pełną krew, osocze lub immunoglobulinę w ciągu 5 miesięcy
  • Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki lub leczenie przeciwwirusowe w przypadku ostrej choroby w ciągu 7 dni
  • Z temperaturą pachową ≥38℃ w ciągu 3 dni
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Każda sytuacja, która może mieć wpływ na wynik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak historii szczepień przeciwko ospie wietrznej
2 dawki w odstępie 3 miesięcy
Biologiczny: 2 dawki w odstępie 3 miesięcy
szczepienie przeciwko ospie wietrznej
Eksperymentalny: 1 rok po pierwszej dawce
Druga dawka w odstępie 1 roku
Biologiczny: Druga dawka w odstępie 1 roku
szczepionka przeciw ospie wietrznej
Eksperymentalny: 3 lata po pierwszej dawce
Druga dawka z 3-letnią przerwą
Biologiczny: Druga dawka z 3-letnią przerwą
szczepionka przeciw ospie wietrznej
Eksperymentalny: 5 lat po pierwszej dawce
Druga dawka w odstępie 5 lat
Biologiczny: Druga dawka w odstępie 5 lat
szczepionka przeciw ospie wietrznej
Eksperymentalny: Grupa testowa do immunizacji skojarzonej
1 dawka szczepionki Varicella i 1 dawka MMR podane w tym samym czasie
Biologiczny: 1 dawka szczepionki Varicella i 1 dawka MMR podane w tym samym czasie
szczepionka przeciwko ospie wietrznej i MMR
Komparator placebo: Grupa kontrolna do immunizacji skojarzonej
1 dawka MMR
Biologiczny: 1 dawka MMR
MMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji i GMC po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 35-42 dni po szczepieniu każdą dawką
35-42 dni po szczepieniu każdą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu każdą dawką
30 dni po szczepieniu każdą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH2012VAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj