このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の排尿機能を評価するための 2 つの技術の試験

2014年5月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

術後の排尿機能を評価するための 2 つの技術の診断精度 - ランダム化試験

腹圧性尿失禁 (SUI) は、最大 35% の女性が罹患する一般的な症状です。 SUI を治療するために多くの外科手術が開発され、中尿道スリングが徐々に第一選択の治療法になりました。 手術直後に排尿機能障害、つまり患者が膀胱を空にすることができないことがよくあります。 患者が膀胱を空にすることができるかどうかを確認するために、回復エリアで膀胱検査がよく行われます。 これは通常、フォーリー カテーテルを通して膀胱を 300 mL の生理食塩水で満たすことから構成されます。 その後、カテーテルが抜去され、患者は排尿するように求められます。 次に、研究者は、排尿量と膀胱内に残った残留物を測定し、彼女が膀胱を十分に空にすることができるかどうかを判断します。 成功した排尿試験は、膀胱内の総容積の 2/3 を排尿し、膀胱内に残留物として 100 mL 未満が残っていることと定義されます。 この研究の目的は、手術室で開始される逆行性術後排尿試験の効率と有効性を評価することでした。 私たちの仮説は、手術室で開始される逆行性術後排尿試験は、術後の排尿機能障害を予測する上で標準的な逆行性術後排尿試験と同じくらい効果的であり、同時に患者が回復室で過ごす時間を短縮できるというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上の女性
  • 腹圧性尿失禁を患い、尿道中間スリング留置術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 以前の失禁手術
  • 前方修復を除く骨盤臓器脱の併用手術
  • 術中膀胱切開術
  • 抗コリン薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:または逆行充填
手術室でのスリングの設置が完了したら、膀胱鏡を介して膀胱に 300 mL の滅菌生理食塩水または水が逆行的に満たされ、膀胱穿孔がないか検査されます。 膀胱鏡は取り外され、手術中フォーリーカテーテルは交換されません。 手術が完了し、患者は麻酔後治療室に移送されます。 彼女が歩行できるようになったら、排尿するように指示されます。 排尿量と残存量が記録されます。
介入なし:PACU 逆行充填
手術室でのスリングの設置が完了したら、膀胱鏡を介して膀胱に 300 mL の滅菌生理食塩水または水が逆行的に満たされ、膀胱穿孔がないか検査されます。 手術中は膀胱鏡が取り外され、フォーリーカテーテルが交換され、完了すると患者は麻酔後ケアユニットに移送されます。 彼女が歩行できるようになったら、300 mL の生理食塩水で逆行性膀胱を満たすことになります。 フォーリーカテーテルが抜去され、排尿するよう指示されます。 排尿量と残存量が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の排尿トライアルに合格した被験者の割合の比較
時間枠:切開を閉じてから退院まで、約 3 時間。
グループ 1 - 手術室での逆行性膀胱充填 グループ 2 - 麻酔後ケアユニットでの逆行性膀胱充填
切開を閉じてから退院まで、約 3 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の麻酔後ケア病棟の滞在期間の比較
時間枠:切開を閉じてから退院まで、約 3 時間
グループ 1 - 手術室での逆行性膀胱充填 グループ 2 - 麻酔後ケアユニットでの逆行性膀胱充填
切開を閉じてから退院まで、約 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Catherine Matthews, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者:Erinn Myers, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月28日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1950

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

または逆行充填の臨床試験

3
購読する