Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van twee technieken om postoperatieve mictiefunctie te beoordelen

28 mei 2014 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Diagnostische nauwkeurigheid van twee technieken voor het beoordelen van postoperatieve mictiefunctie - een gerandomiseerde studie

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende aandoening die tot 35% van de vrouwen treft. Er zijn veel chirurgische procedures ontwikkeld om SUI te behandelen, en midurethrale slings zijn geleidelijk de eerstelijnsbehandeling geworden. Leegmakende disfunctie, of het onvermogen van een patiënt om haar blaas te ledigen, onmiddellijk na de operatie is gebruikelijk. Een blaastest wordt vaak uitgevoerd in het herstelgebied om te zien of de patiënt haar blaas kan legen. Dit bestaat meestal uit het vullen van de blaas met 300 ml zoutoplossing via de foley-katheter. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de patiënt wordt gevraagd te plassen. De onderzoekers meten vervolgens het geledigde volume en het achtergebleven residu in de blaas om te bepalen of ze haar blaas voldoende kan ledigen of niet. Een succesvolle plasproef wordt gedefinieerd als het ledigen van 2/3 van het totale volume in de blaas en met minder dan 100 ml als residu in de blaas. Ons doel van deze studie was om de efficiëntie en effectiviteit te evalueren van een retrograde postoperatieve mictieproef die wordt gestart in de operatiekamer. Onze hypothese was dat een retrograde postoperatieve mictieproef die in de operatiekamer wordt gestart even effectief zou zijn als een standaard retrograde postoperatieve mictieproef om postoperatieve mictiedisfunctie te voorspellen, terwijl patiënten minder tijd op de verkoeverafdeling hoeven door te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met stress-urine-incontinentie die van plan zijn een midurethrale sling te plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere incontinentieoperatie
  • Gelijktijdige operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, behalve herstel aan de voorzijde
  • Intraoperatieve cystotomie
  • Patiënten die anticholinergica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OF retrograde vulling
Nadat de sling in de operatiekamer is geplaatst, wordt de blaas retrograde gevuld via een cystoscoop met 300 ml steriele zoutoplossing of water om te inspecteren op blaasperforatie. De cystoscoop wordt verwijderd en de foley-katheter wordt NIET vervangen voor de duur van de operatie. De operatie is voltooid en de patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesie zorgeenheid. Zodra ze in staat is om te lopen, krijgt ze de instructie om te plassen. Het ongeldige volume en het resterende volume worden geregistreerd.
Procedure: OF retrograde vulling
Geen tussenkomst: PACU retrograde vulling
Nadat de sling in de operatiekamer is geplaatst, wordt de blaas retrograde gevuld via een cystoscoop met 300 ml steriele zoutoplossing of water om te inspecteren op blaasperforatie. De cystoscoop wordt verwijderd en de foley-katheter wordt vervangen voor de duur van de operatie en als de patiënt klaar is, wordt hij overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling. Zodra ze in staat is om te lopen, zal ze een retrograde blaasvulling ondergaan met 300 ml normale zoutoplossing. De foley-katheter wordt verwijderd en ze krijgt de instructie om te plassen. Het ongeldige volume en het resterende volume worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat geslaagd was voor de mictieproef tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Sluiten van de incisie tot ontslag, ongeveer 3 uur.
Groep 1 - retrograde blaasvulling in operatiekamer Groep 2 - retrograde blaasvulling in post-anesthesie zorgafdeling
Sluiten van de incisie tot ontslag, ongeveer 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verblijfsduur in de post-anesthesiezorgeenheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Sluiten van de incisie tot ontslag, ongeveer 3 uur
Groep 1 - retrograde blaasvulling in operatiekamer Groep 2 - retrograde blaasvulling in post-anesthesie zorgafdeling
Sluiten van de incisie tot ontslag, ongeveer 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Matthews, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Erinn Myers, MD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1950

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OF retrograde vulling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren