- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150083
Teste de duas técnicas para avaliar a função miccional pós-operatória
28 de maio de 2014 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Precisão diagnóstica de duas técnicas para avaliar a função miccional pós-operatória - um estudo randomizado
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição comum que afeta até 35% das mulheres.
Muitos procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos para tratar a IUE, e os slings de uretra média tornaram-se gradualmente o tratamento de primeira linha.
Disfunção miccional, ou incapacidade de um paciente esvaziar a bexiga, imediatamente após a cirurgia é comum.
Um teste de bexiga é freqüentemente realizado na área de recuperação para ver se o paciente é capaz de esvaziar a bexiga.
Isso geralmente consiste em encher a bexiga com 300 mL de solução salina por meio do cateter de Foley.
O cateter é então removido e o paciente é solicitado a urinar.
Os investigadores então medem o volume anulado e o resíduo deixado dentro da bexiga para determinar se ela é capaz de esvaziar a bexiga o suficiente ou não.
Uma tentativa de micção bem-sucedida é definida como esvaziar 2/3 do volume total da bexiga e deixar menos de 100 mL dentro da bexiga como resíduo.
Nosso objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência e eficácia de um teste de micção pós-operatória retrógrada que é iniciado na sala de cirurgia.
Nossa hipótese era que uma tentativa de micção retrógrada pós-operatória iniciada na sala de cirurgia seria tão eficaz quanto uma tentativa de micção retrógrada pós-operatória padrão para prever a disfunção miccional pós-operatória, permitindo que os pacientes passassem menos tempo na unidade de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Mulheres com mais de 18 anos
- Pacientes com incontinência urinária de esforço que planejam se submeter à colocação de sling uretral
Critério de exclusão:
- Cirurgia de incontinência prévia
- Cirurgia concomitante para prolapso de órgãos pélvicos, exceto para reparo anterior
- Cistotomia intraoperatória
- Pacientes em uso de medicação anticolinérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OU preenchimento retrógrado
Após a conclusão da colocação do sling na sala de cirurgia, a bexiga será preenchida retrógrada por meio de um cistoscópio com 300 mL de solução salina estéril ou água para inspecionar a perfuração da bexiga.
O cistoscópio é removido e o cateter de foley NÃO é substituído durante a cirurgia.
A cirurgia é concluída e o paciente é transferido para a sala de recuperação pós-anestésica.
Uma vez que ela é capaz de deambular, ela será instruída a urinar.
O volume anulado e o volume residual serão registrados.
|
|
Sem intervenção: Enchimento retrógrado SRPA
Após a conclusão da colocação do sling na sala de cirurgia, a bexiga será preenchida retrógrada por meio de um cistoscópio com 300 mL de solução salina estéril ou água para inspecionar a perfuração da bexiga.
O cistoscópio é removido e o cateter de foley é substituído durante a cirurgia e, quando concluída, o paciente é transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
Assim que ela for capaz de deambular, ela será submetida a um enchimento retrógrado da bexiga com 300 mL de solução salina normal.
O cateter foley será removido e ela será instruída a urinar.
O volume anulado e o volume residual serão registrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da proporção de indivíduos que passaram no teste de micção entre os dois grupos
Prazo: Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas.
|
Grupo 1 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de cirurgia Grupo 2 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de recuperação pós-anestésica
|
Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica entre os dois grupos
Prazo: Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas
|
Grupo 1 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de cirurgia Grupo 2 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de recuperação pós-anestésica
|
Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Matthews, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Erinn Myers, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1950
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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