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Teste de duas técnicas para avaliar a função miccional pós-operatória

28 de maio de 2014 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Precisão diagnóstica de duas técnicas para avaliar a função miccional pós-operatória - um estudo randomizado

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição comum que afeta até 35% das mulheres. Muitos procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos para tratar a IUE, e os slings de uretra média tornaram-se gradualmente o tratamento de primeira linha. Disfunção miccional, ou incapacidade de um paciente esvaziar a bexiga, imediatamente após a cirurgia é comum. Um teste de bexiga é freqüentemente realizado na área de recuperação para ver se o paciente é capaz de esvaziar a bexiga. Isso geralmente consiste em encher a bexiga com 300 mL de solução salina por meio do cateter de Foley. O cateter é então removido e o paciente é solicitado a urinar. Os investigadores então medem o volume anulado e o resíduo deixado dentro da bexiga para determinar se ela é capaz de esvaziar a bexiga o suficiente ou não. Uma tentativa de micção bem-sucedida é definida como esvaziar 2/3 do volume total da bexiga e deixar menos de 100 mL dentro da bexiga como resíduo. Nosso objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência e eficácia de um teste de micção pós-operatória retrógrada que é iniciado na sala de cirurgia. Nossa hipótese era que uma tentativa de micção retrógrada pós-operatória iniciada na sala de cirurgia seria tão eficaz quanto uma tentativa de micção retrógrada pós-operatória padrão para prever a disfunção miccional pós-operatória, permitindo que os pacientes passassem menos tempo na unidade de recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Pacientes com incontinência urinária de esforço que planejam se submeter à colocação de sling uretral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de incontinência prévia
  • Cirurgia concomitante para prolapso de órgãos pélvicos, exceto para reparo anterior
  • Cistotomia intraoperatória
  • Pacientes em uso de medicação anticolinérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OU preenchimento retrógrado
Após a conclusão da colocação do sling na sala de cirurgia, a bexiga será preenchida retrógrada por meio de um cistoscópio com 300 mL de solução salina estéril ou água para inspecionar a perfuração da bexiga. O cistoscópio é removido e o cateter de foley NÃO é substituído durante a cirurgia. A cirurgia é concluída e o paciente é transferido para a sala de recuperação pós-anestésica. Uma vez que ela é capaz de deambular, ela será instruída a urinar. O volume anulado e o volume residual serão registrados.
Sem intervenção: Enchimento retrógrado SRPA
Após a conclusão da colocação do sling na sala de cirurgia, a bexiga será preenchida retrógrada por meio de um cistoscópio com 300 mL de solução salina estéril ou água para inspecionar a perfuração da bexiga. O cistoscópio é removido e o cateter de foley é substituído durante a cirurgia e, quando concluída, o paciente é transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica. Assim que ela for capaz de deambular, ela será submetida a um enchimento retrógrado da bexiga com 300 mL de solução salina normal. O cateter foley será removido e ela será instruída a urinar. O volume anulado e o volume residual serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proporção de indivíduos que passaram no teste de micção entre os dois grupos
Prazo: Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas.
Grupo 1 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de cirurgia Grupo 2 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de recuperação pós-anestésica
Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica entre os dois grupos
Prazo: Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas
Grupo 1 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de cirurgia Grupo 2 - preenchimento retrógrado da bexiga na sala de recuperação pós-anestésica
Fechamento da incisão até a alta, aproximadamente 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine Matthews, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Erinn Myers, MD, University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OU preenchimento retrógrado

3
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