第 II 相 HDM-SPIRE の安全性と有効性に関する研究
イエダニ誘発性鼻結膜炎の病歴を持つ被験者における HDM-SPIRE の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設フィールド研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Napa、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Redwood City、California、アメリカ
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
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Shiloh、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
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Verona、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Rockville Centre、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Kerrville、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Genova、イタリア
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Milano、イタリア
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Parma、イタリア
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Pavia、イタリア
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Roma、イタリア
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Siena、イタリア
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Torrette Di Ancona
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Ancona、Torrette Di Ancona、イタリア
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Almere、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Beek、オランダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Niagara、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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St Romuald、Quebec、カナダ
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
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Catalonia
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Girona、Catalonia、スペイン
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
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Goch、Nordrhein Westfalen、ドイツ
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ
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Marne
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Reims、Marne、フランス
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Pessac
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Gironde、Pessac、フランス
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Strasbourg
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Bas Rhin、Strasbourg、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle、Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
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Ottawa、KwaZulu-Natal、南アフリカ
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Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- HDM に少なくとも 1 年間さらされた中等度から重度の鼻結膜炎。
- 平均TRSS≧10
- Der pおよびDer fに対する皮膚プリックテスト陽性。
- Dep p および Der f 特異的 IgE ≥0.7 kU/L
除外基準:
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ステップ3を必要とする喘息の診断（www.ginasthma.org）または より高い待遇
- FEV1 < 予測の 80%。
- -最終評価期間中の季節性アレルゲンに対するアレルギーの臨床的に重要な交絡症状。
- 鼻結膜炎の症状のスコアリングに影響を与える可能性が高い、別の臨床的に関連する病気の重大な症状。
- 身体検査で検出された臨床的に関連する異常。
- -重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMD-SPIRE治療1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE、続いて 4 x プラセボ 4 週間間隔
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4週間ごとに1回
4週間ごとに1回
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実験的：HDM-SPIRE治療2
4 週間間隔で 4 x 12 nmol HDM-SPIRE、その後 4 週間間隔で 4 x 12 nmol HDM-SPIRE の 2 回目のコース
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4週間ごとに1回
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実験的：HDM-SPIRE治療3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE、続いて 4 x プラセボ 4 週間間隔
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4週間ごとに1回
4週間ごとに1回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 週間間隔で 8 x プラセボ
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4週間ごとに1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状とアレルギー薬の合計スコア
時間枠：無作為化後50～52週
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主要評価項目は、プラセボ群の平均 CS と比較した HDM-SPIRE 治療群の 3 週間 (無作為化後 50 ～ 52 週間) にわたる平均複合スコア (CS) でした。 スコアが高いほど、より深刻な症状またはアレルギー救援薬の使用が多いことを示し、スコアが低いほど転帰が良好であることを示しました。 CS = 総鼻結膜炎症状スコア (TRSS) + レスキュー メディケーション スコア (RMS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。4 つの鼻の症状: 鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、4 つの非鼻の症状: 目のかゆみ。涙目;目が赤い、目が痛い。 各症状は、0 ～ 3 のスコア (0 = なし、3 = 重度) で重症度が評価されました。 TRSS を症状の数 (8) で割って、症状ごとの平均スコアを 0 ～ 3 としました。 RMS スコアは、0 (1 日あたりアレルギー救援薬の使用なし) から 3 (1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの投与) までの範囲でした。 RMS スコアは加法的ではなかったため、最大 RMS は 3、最大 CS は 6 でした。 |
無作為化後50～52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均 RQLQ スコア
時間枠：無作為化後50～52週
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RQLQ (鼻結膜炎の生活の質に関する質問票) は、研究の終わり (無作為化の 50 ～ 52 週間後) に被験者によって完了されました。 RQLQ は、生活の質を評価する検証済みの方法であり、7 つの領域 (活動制限、睡眠障害、鼻の症状、目の症状、非鼻/目の症状、実際の問題、感情機能) に 28 の質問があります。 被験者は、先週の鼻結膜炎の状態を思い出し、各質問に 7 段階で回答しました (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。 質問は均等に重み付けされ、RQLQ スコアは 28 の質問の平均であり、0 から 6 の範囲でした。 スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示しました。 |
無作為化後50～52週
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ベースラインと比較した研究終了時の全体的な症状の評価によって測定される鼻結膜炎の症状の変化の参加者の評価
時間枠：無作為化後50～52週
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鼻結膜炎の症状の変化の全体的な印象 評価は、最終フォローアップ来院時に被験者によって完了されました。 対象者は、以下のように 7 点スケールでベースラインと比較して、研究の最後に全体的なアレルギー症状を評価しました:0. 非常に優れています。 1. やや良い; 2.少し良くなりました。 3. 変更なし。 4.少し悪い。 5. やや悪化; 6. 非常に悪い。 報告のために、個々のカテゴリーは次のようにグループ化されました。改善;変化なし、悪化なし。 したがって、被験者は複数のグループで報告される可能性があり、報告された総数は分析された参加者の総数と一致しません。 |
無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均 TRSS
時間枠：無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均総鼻結膜炎症状スコア (TRSS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。4 つの鼻の症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまり、鼻のかゆみ、鼻以外の4つの症状：目のかゆみ。涙目;目が赤い、目が痛い。 各症状は 0 ～ 3 のスコアで重症度で評価されました (0. なし; 1. 軽度、ほとんど目立たない; 2. 中等度、迷惑/面倒; 3. 重度、非常に迷惑/非常に面倒)、したがって、TRSS は 0 から24に。 TRSS が高いほど、より深刻な症状スコアが反映されました。 無作為化後、約3週間、50～52週間、症状を毎日採点した。 |
無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均非鼻腔スコア
時間枠：無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の 1 日平均非鼻症状スコア (TNNSS)。 TNNSS は、鼻以外のすべての症状スコア (目のかゆみ、涙目、充血、目の痛み) の合計であり、0 から 12 の範囲でした。高い TNNSS は、より深刻な症状を反映していました。 被験者は、過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました。 1.軽度、ほとんど目立たない; 2.中程度、迷惑/面倒です。 3. 深刻な、非常に迷惑な/非常に厄介です。 無作為化後、約3週間、50～52週間、症状を毎日採点した。 |
無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均鼻スコア
時間枠：無作為化後50～52週
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TNSS (総鼻症状スコア) は、すべての鼻症状スコア (鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) の合計であり、0 から 12 の範囲でした。TNSS が高いほど、より深刻な症状を反映していました。 被験者は、過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました。 1.軽度、ほとんど目立たない; 2.中程度、迷惑/面倒です。 3. 深刻な、非常に迷惑な/非常に厄介です。 無作為化後、約3週間、50～52週間、症状を毎日採点した。 |
無作為化後50～52週
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プラセボと比較した HDM-SPIRE 治療群の平均 RMS
時間枠：無作為化後50～52週
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プラセボ群と比較した HDM-SPIRE 治療群の平均 RMS (レスキュー投薬スコア)。 鼻結膜炎レスキュー薬の使用は、無作為化後約 21 日間、就寝直前に被験者によって毎日記録され、以前に公開されたシステムに基づいて次のようにスコア付けされました。0 = 1 日あたりアレルギーレスキュー薬は使用されていません; 0.5 = 1 日あたり少なくとも 1 回の抗ヒスタミン点眼薬の使用。 1 = 経口抗ヒスタミン薬を 1 日 1 回以上使用。 2 = 鼻腔内コルチコステロイドを 1 日 1 回以上使用。 3 = 1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの投与。 スコアは、使用された最高レベルのレスキュー薬によるものであり、加法的ではありません。 |
無作為化後50～52週
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プラセボ群と比較した HDM-SPIRE 治療群におけるレスキュー薬の使用がない日数
時間枠：無作為化後50～52週
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無作為化後 50 ～ 52 週間の約 21 日間、すべての被験者について、中等度または重度の不快な症状がなく、レスキュー薬を使用しなかった日数を計算しました。
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無作為化後50～52週
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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