Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité HDM-SPIRE
Une étude de terrain multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HDM-SPIRE chez des sujets ayant des antécédents de rhinoconjonctivite induite par les acariens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
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Ottawa, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
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Goch, Nordrhein Westfalen, Allemagne
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Niagara, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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St Romuald, Quebec, Canada
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Trois Rivieres, Quebec, Canada
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Barcelona, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Espagne
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
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Marne
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Reims, Marne, France
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Pessac
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Gironde, Pessac, France
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Strasbourg
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Bas Rhin, Strasbourg, France
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, France
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Genova, Italie
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Milano, Italie
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Parma, Italie
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Pavia, Italie
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Roma, Italie
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Siena, Italie
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Torrette Di Ancona
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Ancona, Torrette Di Ancona, Italie
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Almere, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Beek, Pays-Bas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Mission Viejo, California, États-Unis
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Napa, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Redwood City, California, États-Unis
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis
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Shiloh, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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Verona, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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Rockville Centre, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Kerrville, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Vancouver, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Rhinoconjonctivite modérée à sévère après exposition à HDM pendant au moins 1 an.
- TRSS moyen ≥10
- Test cutané positif à Der p et Der f.
- Dep p et Der f IgE spécifiques ≥0,7 kU/L
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'asthme nécessitant l'étape 3 de la Global Initiative for Asthma (GINA) (www.ginasthma.org)ou traitement supérieur
- VEMS < 80 % de la valeur prévue.
- Symptômes confusionnels cliniquement significatifs d'allergie aux allergènes saisonniers au cours de la période d'évaluation finale.
- Symptômes significatifs d'une autre maladie cliniquement pertinente susceptible d'affecter la notation des symptômes de la rhinoconjonctivite.
- Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'examen physique.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HMD-SPIRE Traitement 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE suivis de 4 x placebo à 4 semaines d'intervalle
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1 dose toutes les 4 semaines
1 dose toutes les 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Traitement HDM-SPIRE 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE à 4 semaines d'intervalle suivi d'une seconde cure de 4 x 12 nmol HDM-SPIRE à 4 semaines d'intervalle
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1 dose toutes les 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Traitement HDM-SPIRE 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE suivis de 4 x placebo à 4 semaines d'intervalle
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1 dose toutes les 4 semaines
1 dose toutes les 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo à 4 semaines d'intervalle
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1 dose toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments contre les allergies
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Le critère d'évaluation principal était le score combiné (SC) moyen sur une période de 3 semaines (50 à 52 semaines après la randomisation) dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport au SC moyen dans le groupe placebo. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves ou une plus grande utilisation de médicaments de secours contre les allergies et donc un score faible indiquait un meilleur résultat. CS = score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (TRSS) + score des médicaments de secours (RMS). Huit symptômes sont définis dans le TRSS, 4 symptômes nasaux : écoulement nasal, éternuements, nez bouché et démangeaisons nasales et 4 symptômes non nasaux : yeux qui piquent ; larmoiement; yeux rouges et yeux douloureux. Chaque symptôme a été évalué en gravité sur un score de 0 à 3 (0=absent, 3=sévère) ; Le TRSS a été divisé par le nombre de symptômes (8) pour fournir un score moyen par symptôme de 0 à 3. Le score RMS variait de 0 (pas d'utilisation de médicaments de secours contre les allergies par jour) à 3 (au moins une dose de corticostéroïde systémique par jour). Le score RMS n'était pas additif, et donc le RMS maximum était de 3 et le CS maximum était de 6. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score RQLQ moyen dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Le RQLQ (Rhinoconjonctivitis Quality of Life Questionnaire) a été complété par les sujets à la fin de l'étude (50-52 semaines après la randomisation). Le RQLQ est une méthode validée d'évaluation de la qualité de vie et comporte 28 questions dans sept domaines (limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Les sujets se souvenaient de l'état de leur rhinoconjonctivite au cours de la semaine précédente et répondaient à chaque question sur une échelle en sept points (0 = aucune atteinte, 6 = atteinte maximale). Les questions étaient pondérées de manière égale et le score RQLQ était la moyenne des 28 questions et pouvait aller de zéro à six. Un score plus élevé indiquait un impact plus important sur la qualité de vie et donc un score faible indiquait un meilleur résultat. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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Participants Évaluation de l'évolution des symptômes de la rhinoconjonctivite mesurée en évaluant l'ensemble des symptômes à la fin de l'étude par rapport au départ
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Une impression globale de changement dans l'évaluation des symptômes de la rhinoconjonctivite a été réalisée par les sujets lors de la dernière visite de suivi. Les sujets ont évalué leurs symptômes d'allergie globaux à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base sur une échelle de sept points comme suit : 0. beaucoup mieux; 1. modérément mieux ; 2. un peu mieux ; 3. inchangé ; 4. un peu pire ; 5. modérément pire ; 6. bien pire. Pour les rapports, les catégories individuelles ont été regroupées comme suit : modérément ou beaucoup mieux ; toute amélioration ; aucun changement et aucune aggravation. Les sujets pourraient donc être rapportés dans plus de groupes et le nombre total rapporté ne correspond pas au nombre total de participants analysés. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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TRSS moyen dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Score total moyen des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS) dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo. Huit symptômes sont définis dans le TRSS, 4 symptômes nasaux : écoulement nasal, éternuements ; nez bouché, nez qui démange et 4 symptômes non nasaux : yeux qui démangent ; larmoiement; yeux rouges et yeux douloureux. Chaque symptôme a été évalué en gravité sur un score de 0 à 3 (0. absent ; 1. léger, à peine perceptible ; 2. modéré, gênant/gênant ; 3. sévère, très gênant/très gênant), donc le TRSS peut aller de 0 à 24. Un TRSS plus élevé reflétait des scores de symptômes plus graves. Les symptômes ont été évalués quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines, 50 à 52 semaines après la randomisation. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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Score non nasal moyen dans le groupe de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Score total quotidien moyen des symptômes non nasaux (TNNSS) dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo. Le TNNSS était la somme de tous les scores de symptômes non nasaux (yeux qui piquent, larmoiement, yeux rouges, yeux douloureux) et pouvait aller de 0 à 12. Un TNNSS plus élevé reflétait des symptômes plus graves. Les sujets ont évalué la sévérité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures comme suit : 0. absent ; 1. doux, à peine perceptible ; 2. modéré, ennuyeux/gênant ; 3. grave, très gênant/très gênant. Les symptômes ont été évalués quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines, 50 à 52 semaines après la randomisation. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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Score nasal moyen dans le groupe de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Le TNSS (score total des symptômes nasaux) était la somme de tous les scores des symptômes nasaux (nez qui coule ; éternuements ; nez bouché ; nez qui démange) et pouvait aller de 0 à 12. Un TNSS plus élevé reflétait des symptômes plus graves. Les sujets ont évalué la sévérité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures comme suit : 0. absent ; 1. doux, à peine perceptible ; 2. modéré, ennuyeux/gênant ; 3. grave, très gênant/très gênant. Les symptômes ont été évalués quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines, 50 à 52 semaines après la randomisation. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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RMS moyen dans le groupe de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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RMS moyen (score des médicaments de secours) dans les groupes de traitement HDM-SPIRE par rapport aux groupes placebo. L'utilisation de médicaments de secours contre la rhinoconjonctivite a été enregistrée par le sujet sur une base quotidienne juste avant le coucher pendant environ 21 jours, 50 à 52 semaines après la randomisation et a été notée sur la base d'un système précédemment publié comme suit : 0 = aucun médicament de secours contre les allergies utilisé par jour ; 0,5 = au moins une dose de collyre antihistaminique utilisée par jour ; 1 = au moins une dose d'antihistaminique oral utilisée par jour ; 2 = au moins une dose de corticoïde intranasal utilisée par jour ; 3 = au moins une dose de corticoïde systémique utilisée par jour. Le score était fonction du niveau le plus élevé de médicament de secours utilisé et n'était pas additif. |
Semaines 50 à 52 après randomisation
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Nombre de jours sans utilisation de médicament de secours dans le groupe de traitement HDM-SPIRE par rapport au placebo
Délai: Semaines 50 à 52 après randomisation
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Le nombre de jours de bonne santé, c'est-à-dire de jours sans symptômes modérément ou sévèrement gênants et sans utilisation de médicament de secours, a été calculé pour tous les sujets sur une période d'environ 21 jours, 50 à 52 semaines après la randomisation.
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Semaines 50 à 52 après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH005
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