Estudio de seguridad y eficacia HDM-SPIRE de fase II
Un estudio de campo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HDM-SPIRE en sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
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Goch, Nordrhein Westfalen, Alemania
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Niagara, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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St Romuald, Quebec, Canadá
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Sevilla, España
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
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Catalonia
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Girona, Catalonia, España
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Napa, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Kerrville, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Marne
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Reims, Marne, Francia
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Pessac
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Gironde, Pessac, Francia
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Strasbourg
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Bas Rhin, Strasbourg, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Genova, Italia
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Milano, Italia
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Parma, Italia
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Pavia, Italia
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Roma, Italia
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Siena, Italia
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Torrette Di Ancona
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Ancona, Torrette Di Ancona, Italia
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Almere, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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Beek, Países Bajos
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
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Ottawa, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Rinoconjuntivitis moderada a grave por exposición a HDM durante al menos 1 año.
- TRSS medio ≥10
- Prueba cutánea positiva a Der p y Der f.
- Dep p y Der f IgE específica ≥0,7 kU/L
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asma que requiere el Paso 3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (www.ginasthma.org) o tratamiento superior
- FEV1 <80% del previsto.
- Síntomas de confusión clínicamente significativos de alergia a alérgenos estacionales durante el período de evaluación final.
- Síntomas significativos de otra enfermedad clínicamente relevante que probablemente afecte la puntuación de los síntomas de rinoconjuntivitis.
- Alteraciones clínicamente relevantes detectadas en el examen físico.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento HMD-SPIRE 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE seguido de 4 x placebo con 4 semanas de diferencia
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1 dosis cada 4 semanas
1 dosis cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamiento HDM-SPIRE 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE con 4 semanas de diferencia seguido de un segundo curso de 4 x 12 nmol HDM-SPIRE con 4 semanas de diferencia
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1 dosis cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Tratamiento HDM-SPIRE 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE seguido de 4 x placebo con 4 semanas de diferencia
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1 dosis cada 4 semanas
1 dosis cada 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
8 x placebo con 4 semanas de diferencia
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1 dosis cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje combinado de síntomas y medicamentos para alergias
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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El criterio principal de valoración fue la puntuación combinada media (CS) durante un período de 3 semanas (50-52 semanas después de la aleatorización) en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE en comparación con la CS media en el grupo de placebo. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves o un mayor uso de medicación de rescate para alergias y, por lo tanto, una puntuación baja indicaba un mejor resultado. CS = Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) + Puntuación de medicación de rescate (RMS). En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos, congestión nasal y picor de nariz y 4 síntomas no nasales: picor de ojos; ojos llorosos; ojos rojos y dolor en los ojos. Cada síntoma se calificó en gravedad con una puntuación de 0 a 3 (0=ausente, 3=grave); TRSS se dividió por el número de síntomas (8) para proporcionar una puntuación media por síntoma de 0-3. La puntuación RMS varió de 0 (ningún uso de medicación de rescate de alergias por día) a 3 (al menos una dosis de corticosteroides sistémicos por día). La puntuación RMS no fue aditiva y, por lo tanto, el RMS máximo fue 3 y el CS máximo fue 6. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de RQLQ en los grupos de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Los sujetos completaron el RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) al final del estudio (50-52 semanas después de la aleatorización). RQLQ es un método validado para evaluar la calidad de vida y tiene 28 preguntas en siete dominios (limitación de la actividad, problemas para dormir, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional). Los sujetos recordaron cómo había sido su rinoconjuntivitis durante la última semana y respondieron a cada pregunta en una escala de siete puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas se ponderaron por igual y la puntuación RQLQ fue la media de las 28 preguntas y podía variar de cero a seis. Una puntuación más alta indicó un mayor impacto en la calidad de vida y, por lo tanto, una puntuación baja indicó un mejor resultado. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Evaluación de los participantes del cambio en los síntomas de la rinoconjuntivitis medidos mediante la calificación de los síntomas generales al final del estudio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Los sujetos completaron una evaluación de la impresión global del cambio en los síntomas de la rinoconjuntivitis en la última visita de seguimiento. Los sujetos calificaron sus síntomas generales de alergia al final del estudio en relación con el inicio en una escala de siete puntos de la siguiente manera: 0. mucho mejor; 1. moderadamente mejor; 2. un poco mejor; 3. sin cambios; 4. un poco peor; 5. moderadamente peor; 6. mucho peor. Para informar, las categorías individuales se agruparon de la siguiente manera: moderadamente o mucho mejor; cualquier mejora; ningún cambio y cualquier empeoramiento. Por lo tanto, los sujetos podrían informarse en más de un grupo y el número total informado no coincide con el número total de participantes analizados. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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TRSS medio en los grupos de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Puntuación total media de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) en los grupos de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con placebo. En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas no nasales: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y dolor en los ojos. Cada síntoma se calificó en gravedad en una puntuación de 0 a 3 (0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático), por lo tanto, TRSS podría variar de 0 a 24 Un TRSS más alto reflejó puntajes de síntomas más severos. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas después de la aleatorización. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Puntuación media no nasal en el grupo de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Puntuación media diaria total de síntomas no nasales (TNNSS) en los grupos de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo. TNNSS era la suma de todas las puntuaciones de los síntomas no nasales (picazón en los ojos, ojos llorosos, ojos rojos, dolor de ojos) y podía variar de 0 a 12. Un TNNSS más alto reflejaba síntomas más graves. Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas después de la aleatorización. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Puntuación nasal media en el grupo de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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TNSS (puntuación total de síntomas nasales) era la suma de todas las puntuaciones de síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz) y podía variar de 0 a 12. Una TNSS más alta reflejaba síntomas más graves. Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas después de la aleatorización. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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RMS medio en el grupo de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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RMS medio (puntuación de medicación de rescate) en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE en comparación con los grupos de placebo. El sujeto registró el uso de medicamentos de rescate para la rinoconjuntivitis diariamente justo antes de acostarse durante aproximadamente 21 días, 50-52 semanas después de la aleatorización y se calificó en base a un sistema publicado previamente de la siguiente manera: 0 = ningún medicamento de rescate para la alergia utilizado por día ; 0,5 = al menos una dosis de colirio antihistamínico utilizada al día; 1 = al menos una dosis de antihistamínico oral utilizada por día; 2 = al menos una dosis de corticosteroide intranasal utilizada por día; 3 = al menos una dosis de corticosteroide sistémico utilizada por día. La puntuación se basó en el nivel más alto de medicación de rescate utilizada y no fue aditiva. |
Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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Número de días sin uso de medicación de rescate en el grupo de tratamiento HDM-SPIRE en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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El número de días sanos, es decir, días sin síntomas molestos moderados o graves y sin medicación de rescate, se calculó para todos los sujetos durante un período de aproximadamente 21 días, 50-52 semanas después de la aleatorización.
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Semanas 50 a 52 después de la aleatorización
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