Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II HDM-SPIRE veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek

16 mei 2018 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische veldstudie om de werkzaamheid en veiligheid van HDM-SPIRE te beoordelen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van door huisstofmijt veroorzaakte rhinoconjunctivitis

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van drie behandelingsregimes van HDM-SPIRE versus placebo te vergelijken en om het behandelingseffect van HDM-SPIRE op symptomen, gebruik van noodmedicatie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

715

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Niagara, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland
  • Frankrijk
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Frankrijk
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Frankrijk
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Italië
      • Genova, Italië
      • Milano, Italië
      • Parma, Italië
      • Pavia, Italië
      • Roma, Italië
      • Siena, Italië
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Italië
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Beek, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Sevilla, Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanje
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
      • Napa, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
  • Matige tot ernstige rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan HDM gedurende ten minste 1 jaar.
  • Gemiddelde TRSS ≥10
  • Positieve huidpriktest op Der p en Der f.
  • Dep p en Der f specifiek IgE ≥0,7 kU/L

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van astma vereist Global Initiative for Asthma (GINA) Stap 3 (www.ginasthma.org)of hogere behandeling
  • FEV1 <80% van voorspeld.
  • Klinisch significante verstorende symptomen van allergie voor seizoensgebonden allergenen tijdens de eindevaluatieperiode.
  • Significante symptomen van een andere klinisch relevante ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het scoren van rhinoconjunctivitissymptomen.
  • Klinisch relevante afwijkingen vastgesteld bij lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HMD-SPIRE-behandeling 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE gevolgd door 4 x placebo met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: HDM-SPIRE
1 dosis om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis om de 4 weken
EXPERIMENTEEL: HDM-SPIRE-behandeling 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE met een tussenpoos van 4 weken gevolgd door een tweede kuur van 4 x 12 nmol HDM-SPIRE met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: HDM-SPIRE
1 dosis om de 4 weken
EXPERIMENTEEL: HDM-SPIRE-behandeling 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE gevolgd door 4 x placebo met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: HDM-SPIRE
1 dosis om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis om de 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde score van symptomen en allergiemedicatie
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

Het primaire eindpunt was de gemiddelde gecombineerde score (CS) over een periode van 3 weken (50-52 weken na randomisatie) in de HDM-SPIRE-behandelingsgroepen vergeleken met de gemiddelde CS in de placebogroep. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen of meer gebruik van allergiereddingsmedicatie en dus duidde een lage score op een beter resultaat.

CS = Totale Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen, verstopte neus en jeukende neus en 4 niet-nasale symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0=afwezig, 3=ernstig); TRSS werd gedeeld door het aantal symptomen (8) om een ​​gemiddelde score van 0-3 per symptoom te verkrijgen.

De RMS-score varieerde van 0 (geen gebruik van allergiemedicatie per dag) tot 3 (minstens één dosis systemische corticosteroïden per dag). De RMS-score was niet additief en daarom was de maximale RMS 3 en de maximale CS 6.
Week 50 tot 52 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde RQLQ-score in HDM-SPIRE-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

De RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) werd door de proefpersonen ingevuld aan het einde van het onderzoek (50-52 weken na randomisatie).

RQLQ is een gevalideerde methode om de kwaliteit van leven te beoordelen en heeft 28 vragen in zeven domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Proefpersonen herinnerden zich hoe hun rhinoconjunctivitis de afgelopen week was geweest en beantwoordden elke vraag op een zevenpuntsschaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking). Vragen werden even gewogen en de RQLQ-score was het gemiddelde van de 28 vragen en kon variëren van nul tot zes.

Een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven en dus wees een lage score op een beter resultaat.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Beoordeling door deelnemers van verandering in symptomen van rhinoconjunctivitis Gemeten door algemene symptomen aan het einde van het onderzoek te beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

Een globale indruk van verandering in rhinoconjunctivitis Symptomen werden tijdens het laatste follow-upbezoek door de proefpersonen ingevuld. Proefpersonen beoordeelden hun algehele allergiesymptomen aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde op een zevenpuntsschaal als volgt: 0. heel veel beter; 1. matig beter; 2. een beetje beter; 3. ongewijzigd; 4. een beetje erger; 5. matig slechter; 6. heel veel erger.

Voor de rapportage zijn de afzonderlijke categorieën als volgt gegroepeerd: matig tot zeer veel beter; elke verbetering; geen verandering en enige verslechtering. Onderwerpen kunnen daarom in meer dan groepen worden gerapporteerd en het totale gerapporteerde aantal komt niet overeen met het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Gemiddelde TRSS in HDM-SPIRE-behandelingsgroepen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

Gemiddelde Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) in HDM-SPIRE-behandelingsgroepen vergeleken met placebo.

Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 niet-nasale symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0. afwezig; 1. licht, nauwelijks merkbaar; 2. matig, hinderlijk/lastig; 3. ernstig, zeer hinderlijk/zeer hinderlijk), daarom kon TRSS variëren van 0 tot 24. Hogere TRSS weerspiegelde meer ernstige symptoomscores. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken, 50-52 weken na randomisatie.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Gemiddelde niet-nasale score in HDM-SPIRE-behandelingsgroep vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

Gemiddelde dagelijkse Total Non-nasal Symptom Score (TNNSS) in HDM-SPIRE-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo. TNNSS was de som van alle niet-nasale symptoomscores (jeukende ogen; tranende ogen; rode ogen; pijnlijke ogen) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TNNSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken, 50-52 weken na randomisatie.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Gemiddelde nasale score in HDM-SPIRE-behandelingsgroep vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

TNSS (Total nasal symptom score) was de som van alle nasale symptoomscores (loopneus; niezen; verstopte neus; jeukende neus) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TNSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken, 50-52 weken na randomisatie.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Gemiddelde RMS in HDM-SPIRE-behandelgroep vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie

Gemiddelde RMS (Rescue-medicatiescore) in HDM-SPIRE-behandelingsgroepen vergeleken met placebogroepen.

Het gebruik van rhinoconjunctivitis-reddingsmedicijnen werd door de proefpersoon dagelijks vlak voor het slapengaan geregistreerd gedurende ongeveer 21 dagen, 50-52 weken na randomisatie en werd als volgt gescoord op basis van een eerder gepubliceerd systeem: 0 = geen allergiemedicatie per dag gebruikt ; 0,5 = ten minste één dosis antihistaminische oogdruppels per dag gebruikt; 1 = ten minste één dosis orale antihistaminica die per dag wordt gebruikt; 2 = ten minste één dosis intranasale corticosteroïden per dag gebruikt; 3 = ten minste één dosis systemische corticosteroïden per dag gebruikt. De score was volgens het hoogste niveau van gebruikte noodmedicatie en was niet additief.
Week 50 tot 52 na randomisatie
Aantal dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie in de HDM-SPIRE-behandelgroep in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 50 tot 52 na randomisatie
Het aantal gezonde dagen, d.w.z. dagen zonder matig of ernstig hinderlijke symptomen en zonder gebruik van noodmedicatie, werd voor alle proefpersonen berekend over een periode van ongeveer 21 dagen, 50-52 weken na randomisatie.
Week 50 tot 52 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren