Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II HDM-SPIRE undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

16. maj 2018 opdateret af: Circassia Limited

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter feltstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM-SPIRE hos forsøgspersoner med en historie med husstøvmide-induceret rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af ​​tre behandlingsregimer af HDM-SPIRE vs. placebo og at evaluere behandlingseffekten af ​​HDM-SPIRE på symptomer, brug af redningsmedicin, livskvalitet og søvnkvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Niagara, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Frankrig
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Frankrig
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Almere, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Beek, Holland
  • Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Sydafrika
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for HDM i mindst 1 år.
  • Gennemsnitlig TRSS ≥10
  • Positiv hudpriktest til Der p og Der f.
  • Dep p og Der f specifik IgE ≥0,7 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma, der kræver Global Initiative for Astma (GINA) Trin 3 (www.ginasthma.org) eller højere behandling
  • FEV1 <80 % af forventet.
  • Klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi over for sæsonbestemte allergener i den endelige evalueringsperiode.
  • Signifikante symptomer på en anden klinisk relevant sygdom, som sandsynligvis vil påvirke scoring af rhinoconjunctivitis-symptomer.
  • Klinisk relevante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med svær lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HMD-SPIRE-behandling 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE efterfulgt af 4 x placebo med 4 ugers mellemrum
Medicin: HDM-SPIRE
1 dosis hver 4. uge
Medicin: Placebo
1 dosis hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: HDM-SPIRE-behandling 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 ugers mellemrum efterfulgt af en anden kur med 4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 ugers mellemrum
Medicin: HDM-SPIRE
1 dosis hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: HDM-SPIRE-behandling 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE efterfulgt af 4 x placebo med 4 ugers mellemrum
Medicin: HDM-SPIRE
1 dosis hver 4. uge
Medicin: Placebo
1 dosis hver 4. uge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo med 4 ugers mellemrum
Medicin: Placebo
1 dosis hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret karakter af symptomer og allergimedicin
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

Det primære endepunkt var den gennemsnitlige kombinerede score (CS) over en 3-ugers periode (50-52 uger efter randomisering) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupperne sammenlignet med den gennemsnitlige CS i placebogruppen. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer eller større brug af allergi redningsmedicin og dermed en lav score indikerede et bedre resultat.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen, tilstoppet næse og kløende næse og 4 ikke-nasale symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad med en score på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig); TRSS blev divideret med antallet af symptomer (8) for at give en gennemsnitlig score pr. symptom på 0-3.

RMS-scoren varierede fra 0 (ingen brug af allergimedicin pr. dag) til 3 (mindst én dosis systemisk kortikosteroid pr. dag). RMS-scoren var ikke additiv, og derfor var den maksimale RMS 3 og den maksimale CS var 6.
Uge 50 til 52 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig RQLQ-score i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) blev udfyldt af forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen (50-52 uger efter randomisering).

RQLQ er en valideret metode til vurdering af livskvalitet og har 28 spørgsmål inden for syv domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, nasale symptomer, øjensymptomer, non-nasale/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Forsøgspersonerne huskede, hvordan deres rhinoconjunctivitis havde været i løbet af den sidste uge og svarede på hvert spørgsmål på en syv-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse). Spørgsmålene var ligevægtet, og RQLQ-score var gennemsnittet af de 28 spørgsmål og kunne variere fra nul til seks.

En højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten, og en lav score indikerede således et bedre resultat.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Deltageres vurdering af ændring i rhinoconjunctivitis-symptomer målt ved vurdering af overordnede symptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

Et globalt indtryk af ændring i rhinoconjunctivitis Symptomer vurdering blev afsluttet af forsøgspersoner ved det sidste opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vurderede deres overordnede allergisymptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline på en syv-punkts skala som følger:0. meget bedre; 1. moderat bedre; 2. lidt bedre; 3. uændret; 4. lidt værre; 5. moderat værre; 6. meget værre.

Til rapportering blev de enkelte kategorier grupperet som følger: moderat eller meget bedre; enhver forbedring; ingen ændring og nogen forværring. Forsøgspersoner kunne derfor rapporteres i mere end grupper, og det samlede antal rapporterede stemmer ikke overens med det samlede antal analyserede deltagere.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Gennemsnitlig TRSS i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

Gennemsnitlig Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 ikke-nasale symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget irriterende/meget besværlig), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Højere TRSS afspejlede mere alvorlige symptomscore. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på cirka 3 uger, 50-52 uger efter randomisering.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Gennemsnitlig ikke-nasal score i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

Gennemsnitlig daglig total non-nasal symptomscore (TNNSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo. TNNSS var summen af ​​alle ikke-nasale symptomscore (kløende øjne; rindende øjne; røde øjne; ømme øjne) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TNNSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på cirka 3 uger, 50-52 uger efter randomisering.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Gennemsnitlig næsescore i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

TNSS (Total nasal symptom score) var summen af ​​alle de nasale symptomscore (løbende næse; nysen; tilstoppet næse; kløende næse) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TNSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på cirka 3 uger, 50-52 uger efter randomisering.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Gennemsnitlig RMS i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering

Gennemsnitlig RMS (Rescue Medication-score) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Brugen af ​​rhinoconjunctivitis redningsmedicin blev registreret af forsøgspersonen på daglig basis lige før sengetid i cirka 21 dage, 50-52 uger efter randomisering og blev scoret baseret på et tidligere offentliggjort system som følger: 0 = ingen allergi redningsmedicin brugt pr. dag ; 0,5 = mindst én dosis antihistamin øjendråber brugt pr. dag; 1 = mindst én dosis oral antihistamin brugt pr. dag; 2 = mindst én dosis intranasalt kortikosteroid brugt pr. dag; 3 = mindst én dosis systemisk kortikosteroid brugt pr. dag. Scoren var i overensstemmelse med det højeste niveau af brugt redningsmedicin og var ikke additiv.
Uge 50 til 52 efter randomisering
Antal dage uden brug af redningsmedicin i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 50 til 52 efter randomisering
Antallet af brønddage, dvs. dage uden moderat eller alvorligt generende symptomer og uden brug af redningsmedicin, blev beregnet for alle forsøgspersoner over en periode på ca. 21 dage, 50-52 uger efter randomisering.
Uge 50 til 52 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med HDM-SPIRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner