Studio di sicurezza ed efficacia HDM-SPIRE di fase II

L'endpoint primario era il punteggio combinato medio (CS) su un periodo di 3 settimane (50-52 settimane dopo la randomizzazione) nei gruppi di trattamento HDM-SPIRE rispetto al CS medio nel gruppo placebo. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi o un maggiore uso di farmaci per il salvataggio dell'allergia e quindi un punteggio basso indicava un risultato migliore.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti, naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi non nasali: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0=assente, 3=grave); TRSS è stato diviso per il numero di sintomi (8) per fornire un punteggio medio per sintomo di 0-3.

Il punteggio RMS variava da 0 (nessun uso di farmaci antiallergici al giorno) a 3 (almeno una dose di corticosteroidi sistemici al giorno). Il punteggio RMS non era additivo, e quindi il RMS massimo era 3 e il CS massimo era 6.

Il RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) è stato completato dai soggetti alla fine dello studio (50-52 settimane dopo la randomizzazione).

RQLQ è un metodo convalidato per valutare la qualità della vita e ha 28 domande in sette domini (limitazione dell'attività, problemi del sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). I soggetti hanno ricordato com'era stata la loro rinocongiuntivite durante l'ultima settimana e hanno risposto a ciascuna domanda su una scala a sette punti (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione). Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio RQLQ era la media delle 28 domande e poteva variare da zero a sei.

Un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita e quindi un punteggio basso indicava un risultato migliore.

Una valutazione globale dell'impressione di cambiamento nei sintomi della rinocongiuntivite è stata completata dai soggetti durante la visita di follow-up finale. I soggetti hanno valutato i loro sintomi generali di allergia alla fine dello studio rispetto al basale su una scala a sette punti come segue:0. molto meglio; 1. moderatamente migliore; 2. un po' meglio; 3. invariato; 4. un po' peggio; 5. moderatamente peggiorato; 6. molto molto peggio.

Per la segnalazione le singole categorie sono state raggruppate come segue: moderatamente o molto meglio; qualsiasi miglioramento; nessun cambiamento e nessun peggioramento. I soggetti potrebbero quindi essere riportati in più di un gruppo e il numero totale riportato non corrisponde al numero complessivo di partecipanti analizzati.

Punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS) nei gruppi di trattamento HDM-SPIRE rispetto al placebo.

Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi non nasali: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso), quindi il TRSS potrebbe variare da 0 a 24. Un TRSS più alto rifletteva punteggi dei sintomi più gravi. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane, 50-52 settimane dopo la randomizzazione.

Punteggio totale giornaliero medio dei sintomi non nasali (TNNSS) nei gruppi di trattamento HDM-SPIRE rispetto al placebo. Il TNNSS era la somma di tutti i punteggi dei sintomi non nasali (prurito agli occhi, lacrimazione, occhi rossi, mal di occhi) e poteva variare da 0 a 12. Un TNNSS più alto rifletteva sintomi più gravi.

I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane, 50-52 settimane dopo la randomizzazione.

Il TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali) era la somma di tutti i punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, starnuti, naso chiuso, prurito al naso) e poteva variare da 0 a 12. Un TNSS più alto rifletteva sintomi più gravi.

I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane, 50-52 settimane dopo la randomizzazione.

Media RMS (Rescue drug score) nei gruppi di trattamento HDM-SPIRE rispetto ai gruppi placebo.

L'uso di farmaci di soccorso per la rinocongiuntivite è stato registrato dal soggetto su base giornaliera appena prima di coricarsi per circa 21 giorni, 50-52 settimane dopo la randomizzazione ed è stato valutato sulla base di un sistema precedentemente pubblicato come segue: 0 = nessun farmaco di soccorso per l'allergia utilizzato al giorno ; 0,5 = almeno una dose di collirio antistaminico utilizzata al giorno; 1 = almeno una dose di antistaminico orale utilizzata al giorno; 2 = almeno una dose di corticosteroide intranasale utilizzata al giorno; 3 = almeno una dose di corticosteroide sistemico utilizzata al giorno. Il punteggio era in base al livello più alto di farmaci di salvataggio utilizzati e non era additivo.