Фаза II исследования безопасности и эффективности HDM-SPIRE

Первичной конечной точкой был средний комбинированный балл (CS) за 3-недельный период (50–52 недели после рандомизации) в группах лечения HDM-SPIRE по сравнению со средним CS в группе плацебо. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы или более широкое использование лекарств от аллергии, и, таким образом, низкий балл указывал на лучший результат.

CS = общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) + оценка неотложной помощи (RMS). В TRSS определены восемь симптомов: 4 назальных симптома: насморк, чихание, заложенность носа и зуд в носу и 4 неназальных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Каждый симптом оценивался по степени тяжести по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, 3 = тяжелый); TRSS был разделен на количество симптомов (8), чтобы получить средний балл за симптом от 0 до 3.

Оценка RMS варьировалась от 0 (отсутствие приема лекарств от аллергии в день) до 3 (как минимум одна доза системного кортикостероида в день). Оценка RMS не была аддитивной, поэтому максимальная RMS равнялась 3, а максимальная CS равнялась 6.

В конце исследования (50-52 недели после рандомизации) участники заполняли RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите).

RQLQ является утвержденным методом оценки качества жизни и включает 28 вопросов в семи областях (ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). Субъекты вспоминали, каким был их риноконъюнктивит в течение последней недели, и отвечали на каждый вопрос по семибалльной шкале (0 = отсутствие ухудшения, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имели одинаковый вес, а оценка RQLQ представляла собой среднее значение из 28 вопросов и могла варьироваться от нуля до шести.

Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни, а низкий балл указывал на лучший результат.

Общее впечатление об изменениях симптомов риноконъюнктивита Оценка была завершена субъектами во время последнего контрольного визита. Субъекты оценивали свои общие симптомы аллергии в конце исследования относительно исходного уровня по семибалльной шкале следующим образом: 0. намного лучше; 1. умеренно лучше; 2. немного лучше; 3. без изменений; 4. немного хуже; 5. умеренное ухудшение; 6. намного хуже.

Для отчетности отдельные категории были сгруппированы следующим образом: умеренно или очень лучше; любое улучшение; никаких изменений и ухудшения. Таким образом, субъекты могут быть зарегистрированы более чем в группе, и общее число зарегистрированных участников не соответствует общему количеству проанализированных участников.

Средняя общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) в группах лечения HDM-SPIRE по сравнению с плацебо.

В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа, зуд в носу и 4 неназальных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Каждый симптом оценивался по степени тяжести по шкале от 0 до 3 (0 – отсутствует; 1 – легкий, едва заметный; 2 – умеренный, раздражающий/доставляющий беспокойство; 3 – тяжелый, очень раздражающий/очень беспокоящий), поэтому TRSS может варьироваться от 0 до 24. Более высокий TRSS отражал более тяжелые симптомы. Симптомы оценивали ежедневно в течение приблизительно 3 недель, через 50-52 недели после рандомизации.

Среднесуточная общая оценка неназальных симптомов (TNNSS) в группах лечения HDM-SPIRE по сравнению с плацебо. TNNSS представлял собой сумму баллов всех неназальных симптомов (зуд глаз, слезотечение, покраснение глаз, воспаленные глаза) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокие значения TNNSS отражали более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение приблизительно 3 недель, через 50-52 недели после рандомизации.

TNSS (общий балл назальных симптомов) представлял собой сумму всех баллов назальных симптомов (насморк, чихание, заложенность носа, зуд в носу) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл TNSS отражал более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение приблизительно 3 недель, через 50-52 недели после рандомизации.

Среднее значение RMS (показатель неотложной помощи) в группах лечения HDM-SPIRE по сравнению с группами плацебо.

Использование препаратов для лечения риноконъюнктивита регистрировалось субъектом ежедневно непосредственно перед сном в течение приблизительно 21 дня, 50–52 недель после рандомизации, и оценивалось на основе ранее опубликованной системы следующим образом: 0 = лекарства для лечения аллергии не использовались в течение дня. ; 0,5 = по крайней мере одна доза антигистаминных глазных капель используется в день; 1 = по крайней мере одна доза перорального антигистаминного препарата используется в день; 2 = используется по крайней мере одна доза интраназального кортикостероида в день; 3 = используется по крайней мере одна доза системных кортикостероидов в день. Оценка соответствовала самому высокому уровню использованного препарата для экстренной помощи и не была аддитивной.