II 期 HDM-SPIRE 安全性和有效性研究
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心实地研究，以评估 HDM-SPIRE 在有屋尘螨诱发鼻结膜炎病史的受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Niagara、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Windsor、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Quebec City、Quebec、加拿大
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St Romuald、Quebec、加拿大
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Trois Rivieres、Quebec、加拿大
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
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Ottawa、KwaZulu-Natal、南非
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Umkomaas、KwaZulu-Natal、南非
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国
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Goch、Nordrhein Westfalen、德国
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国
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Genova、意大利
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Milano、意大利
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Parma、意大利
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Pavia、意大利
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Roma、意大利
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Siena、意大利
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Torrette Di Ancona
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Ancona、Torrette Di Ancona、意大利
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Marne
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Reims、Marne、法国
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Pessac
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Gironde、Pessac、法国
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Strasbourg
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Bas Rhin、Strasbourg、法国
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle、Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Huntington Beach、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Mission Viejo、California、美国
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Napa、California、美国
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Orange、California、美国
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Redwood City、California、美国
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Rolling Hills Estates、California、美国
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Roseville、California、美国
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San Diego、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
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Shiloh、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Gaithersburg、Maryland、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Plymouth、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、美国
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Teaneck、New Jersey、美国
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Verona、New Jersey、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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Rockville Centre、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Blue Bell、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Kerrville、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Henrico、Virginia、美国
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Washington
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Bellingham、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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Vancouver、Washington、美国
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Almere、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Beek、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
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Catalonia
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Girona、Catalonia、西班牙
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 暴露于 HDM 至少 1 年的中度至重度鼻结膜炎。
- 平均 TRSS ≥10
- Der p 和 Der f 的皮肤点刺试验呈阳性。
- Dep p 和 Der f 特异性 IgE ≥0.7 kU/L
排除标准：
- 需要全球哮喘防治倡议 (GINA) 第 3 步 (www.ginasthma.org) 或 更高的待遇
- FEV1 < 预测值的 80%。
- 在最终评估期间对季节性过敏原过敏的临床显着混杂症状。
- 可能影响鼻结膜炎症状评分的另一种临床相关疾病的显着症状。
- 在体格检查中检测到临床相关的异常。
- 有严重药物过敏、严重血管性水肿或食物过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMD-SPIRE 治疗 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE 随后是 4 x 安慰剂，间隔 4 周
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每 4 周 1 剂
每 4 周 1 剂
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实验性的：HDM-SPIRE 治疗 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE 间隔 4 周，然后是第二个疗程 4 x 12 nmol HDM-SPIRE，间隔 4 周
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每 4 周 1 剂
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实验性的：HDM-SPIRE 治疗 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE 随后是 4 x 安慰剂，间隔 4 周
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每 4 周 1 剂
每 4 周 1 剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
8 x 安慰剂，间隔 4 周
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每 4 周 1 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状和过敏药物的综合评分
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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主要终点是 HDM-SPIRE 治疗组 3 周期间（随机化后 50-52 周）的平均综合评分 (CS) 与安慰剂组的平均 CS 比较。 较高的分数表示更严重的症状或更多地使用过敏缓解药物，因此低分表示更好的结果。 CS = 鼻结膜炎总症状评分 (TRSS) + 急救药物评分 (RMS)。 TRSS 定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏、鼻塞和鼻痒，4 种非鼻部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 每种症状的严重程度评分为 0-3（0 = 没有，3 = 严重）； TRSS 除以症状数 (8)，得出每个症状的平均分 0-3。 RMS 评分范围从 0（每天不使用过敏缓解药物）到 3（每天至少服用一剂全身性皮质类固醇）。 RMS 分数不相加，因此最大 RMS 为 3，最大 CS 为 6。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均 RQLQ 得分
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）由受试者在研究结束时（随机分组后 50-52 周）完成。 RQLQ 是一种经过验证的评估生活质量的方法，在七个领域（活动受限、睡眠问题、鼻部症状、眼部症状、非鼻部/眼部症状、实际问题和情绪功能）中有 28 个问题。 受试者回忆上周鼻结膜炎的情况，并以七分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答每个问题。 问题的权重相等，RQLQ 分数是 28 个问题的平均值，范围从 0 到 6。 较高的分数表示对生活质量的影响较大，因此低分表示更好的结果。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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参与者评估鼻结膜炎症状的变化，方法是在研究结束时相对于基线对总体症状进行评分
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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在最后一次随访时，受试者完成了鼻结膜炎症状变化的总体印象评估。 受试者在研究结束时根据以下七点量表相对于基线对他们的总体过敏症状进行评分：0。 好多了； 1. 稍好； 2.好一点； 3.不变； 4.差一点； 5. 中度恶化； 6. 更糟。 对于报告，各个类别分组如下：适度或非常好；任何改进；没有任何变化，也没有任何恶化。 因此，报告的对象可能不止一组，报告的总数与所分析的参与者总数不符。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均 TRSS
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均总鼻结膜炎症状评分 (TRSS)。 TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻塞、鼻痒和 4 种非鼻部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 每个症状的严重程度评分为 0-3（0. 不存在；1. 轻微，几乎不明显；2. 中等，烦人/麻烦；3. 严重，非常烦人/非常麻烦），因此 TRSS 的范围可以从 0到 24。 更高的 TRSS 反映了更严重的症状评分。 在随机分组后 50-52 周的大约 3 周内，每天对症状进行评分。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均非鼻评分
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均每日总非鼻症状评分 (TNNSS)。 TNNSS 是所有非鼻部症状评分（眼睛发痒、流泪、眼睛发红、眼睛酸痛）的总和，范围从 0 到 12。更高的 TNNSS 反映更严重的症状。 受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 轻微，几乎不明显； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在随机分组后 50-52 周的大约 3 周内，每天对症状进行评分。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均鼻评分
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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TNSS（总鼻部症状评分）是所有鼻部症状评分（流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的总和，范围从 0 到 12。TNSS 越高，症状越严重。 受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 轻微，几乎不明显； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在随机分组后 50-52 周的大约 3 周内，每天对症状进行评分。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均 RMS
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂组相比，HDM-SPIRE 治疗组的平均 RMS（救援药物评分）。 随机化后 50-52 周，受试者每天睡前记录鼻结膜炎急救药物的使用情况，持续时间约为 21 天，并根据先前发布的系统评分如下： 0 = 每天不使用过敏急救药物; 0.5 = 每天至少使用一剂抗组胺药滴眼液； 1 = 每天至少使用一剂口服抗组胺药； 2 = 每天至少使用一剂鼻内皮质类固醇； 3 = 每天至少使用一剂全身性皮质类固醇。 评分是根据所用的最高救助药物水平计算的，不加分。 |
随机分组后第 50 至 52 周
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与安慰剂组相比，HDM-SPIRE 治疗组未使用急救药物的天数
大体时间：随机分组后第 50 至 52 周
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在随机化后 50-52 周的大约 21 天的时间段内，计算所有受试者的健康天数，即没有中度或严重烦人症状并且没有使用救援药物的天数。
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随机分组后第 50 至 52 周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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HDM-尖顶的临床试验
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的
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Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates of Richmond完全的