제2상 HDM-SPIRE 안전성 및 효능 연구
집 먼지 진드기 유발 비결막염 병력이 있는 피험자에서 HDM-SPIRE의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 현장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
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Ottawa, KwaZulu-Natal, 남아프리카
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Almere, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Beek, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일
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Goch, Nordrhein Westfalen, 독일
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Huntington Beach, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Napa, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Redwood City, California, 미국
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Rolling Hills Estates, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
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Shiloh, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Gaithersburg, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Plymouth, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국
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Teaneck, New Jersey, 미국
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Verona, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Rockville Centre, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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High Point, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Kerrville, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Vancouver, Washington, 미국
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
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Madison, Wisconsin, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Barcelona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
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Catalonia
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Girona, Catalonia, 스페인
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
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Genova, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
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Torrette Di Ancona
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Ancona, Torrette Di Ancona, 이탈리아
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Niagara, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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St Romuald, Quebec, 캐나다
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스
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Pessac
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Gironde, Pessac, 프랑스
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Strasbourg
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Bas Rhin, Strasbourg, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 최소 1년 동안 HDM에 노출된 중등도에서 중증 비결막염.
- 평균 TRSS ≥10
- Der p 및 Der f에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- Dep p 및 Der f 특정 IgE ≥0.7 kU/L
제외 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 3단계가 필요한 천식 진단(www.ginasthma.org)또는 더 높은 치료
- FEV1 < 예측의 80%.
- 최종 평가 기간 동안 계절 알레르겐에 대한 알레르기의 임상적으로 유의미한 교란 증상.
- 비결막염 증상의 점수에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상적으로 관련된 질병의 중요한 증상.
- 신체 검사에서 발견된 임상적으로 관련된 이상.
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMD-SPIRE 트리트먼트 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE 후 4 x 위약 4주 간격
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4주마다 1회 투여
4주마다 1회 투여
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실험적: HDM-SPIRE 치료 2
4주 간격으로 4 x 12nmol HDM-SPIRE, 4주 간격으로 4 x 12nmol HDM-SPIRE의 두 번째 과정
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4주마다 1회 투여
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실험적: HDM-SPIRE 치료 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE 후 4 x 위약 4주 간격
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4주마다 1회 투여
4주마다 1회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
4주 간격으로 위약 8회
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4주마다 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 알레르기 약물의 종합 점수
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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1차 종료점은 위약 그룹의 평균 CS와 비교한 HDM-SPIRE 치료 그룹의 3주 기간(무작위 배정 후 50-52주)에 걸친 평균 통합 점수(CS)였습니다. 점수가 높을수록 증상이 심하거나 알레르기 구조 약물을 많이 사용하는 것을 의미하므로 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다. CS = 총 비결막염 증상 점수(TRSS) + 구조 약물 점수(RMS). TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있습니다. 눈물이 많은 눈; 빨간 눈, 아픈 눈. 각 증상은 0-3점(0=없음, 3=심함)으로 심각도가 평가되었습니다. TRSS는 0-3의 증상당 평균 점수를 제공하기 위해 증상의 수(8)로 나누었습니다. RMS 점수의 범위는 0(하루에 알레르기 구조 약물 사용 없음)에서 3(하루에 최소 1회 전신 코르티코스테로이드 투여)까지입니다. RMS 점수는 가산되지 않았으므로 최대 RMS는 3이고 최대 CS는 6입니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군의 평균 RQLQ 점수
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)는 연구 종료 시(무작위 배정 후 50-52주) 피험자가 완료했습니다. RQLQ는 삶의 질을 평가하는 검증된 방법으로 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 정서적 기능)에 28개의 질문이 있습니다. 피험자는 지난 주 동안 비결막염의 상태를 회상하고 각 질문에 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 응답했습니다. 질문에는 동일한 가중치가 부여되었으며 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균이었으며 범위는 0에서 6까지였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미치므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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기준선과 관련하여 연구 종료 시 전체 증상을 평가하여 측정한 비결막염 증상의 변화에 대한 참가자 평가
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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Rhinoconjunctivitis 증상의 변화에 대한 전반적인 인상 평가는 최종 후속 방문에서 피험자에 의해 완료되었습니다. 피험자는 연구 종료 시 기준선과 비교하여 다음과 같이 7점 척도로 전반적인 알레르기 증상을 평가했습니다.0. 훨씬 낫다; 1. 적당히 더 낫다. 2. 조금 더 나은; 3. 변경되지 않음 4. 조금 더 나쁩니다. 5. 적당히 나빠짐; 6. 훨씬 더 나쁩니다. 보고를 위해 개별 범주는 다음과 같이 그룹화되었습니다. 모든 개선; 변화가 없고 악화됨. 따라서 주제는 그룹 이상에서 보고될 수 있으며 보고된 총 수는 분석된 전체 참가자 수와 일치하지 않습니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료 그룹의 평균 TRSS
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군의 평균 총 비결막염 증상 점수(TRSS). TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 비비증상: 눈이 가렵다. 눈물이 많은 눈; 빨간 눈, 아픈 눈. 각 증상은 0-3점(0. 없음, 1. 경증, 거의 눈에 띄지 않음, 2. 보통, 성가심/곤란함, 3. 심함, 매우 성가심/매우 성가심)으로 심각도로 평가되었으므로 TRSS의 범위는 0 24. 더 높은 TRSS는 더 심각한 증상 점수를 반영합니다. 증상은 무작위 배정 후 약 3주, 50-52주 동안 매일 점수를 매겼습니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군의 평균 비비점수
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료 그룹의 일일 평균 총 비강 증상 점수(TNNSS). TNNSS는 모든 비강 증상 점수(눈 가려움, 눈물, 눈 충혈, 눈 따가움)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TNNSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 증상은 무작위 배정 후 약 3주, 50-52주 동안 매일 점수를 매겼습니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군의 평균 코 점수
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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TNSS(총 비강 증상 점수)는 모든 비강 증상 점수(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TNSS가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 증상은 무작위 배정 후 약 3주, 50-52주 동안 매일 점수를 매겼습니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군의 평균 RMS
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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위약 그룹과 비교한 HDM-SPIRE 치료 그룹의 평균 RMS(구조 약물 점수). 비결막염 구조 약물의 사용은 무작위화 후 약 21일, 50-52주 동안 취침 직전에 매일 대상자에 의해 기록되었고 다음과 같이 이전에 발표된 시스템을 기반으로 점수가 매겨졌습니다. 0 = 하루에 사용된 알레르기 구조 약물 없음 ; 0.5 = 하루에 항히스타민제 안약 최소 1회 사용; 1 = 하루에 최소 1회 용량의 경구용 항히스타민제 사용; 2 = 하루에 최소 1회 용량의 비강내 코르티코스테로이드 사용; 3 = 하루에 최소 1회 전신 코르티코스테로이드 사용. 점수는 사용된 구조 약물의 최고 수준에 따랐으며 부가적이지 않았습니다. |
무작위 배정 후 50~52주차
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위약과 비교한 HDM-SPIRE 치료군에서 구조 약물 사용이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 50~52주차
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건강 일수, 즉 중등도 또는 중증 성가신 증상이 없고 구조 약물이 사용되지 않은 일수는 무작위화 후 약 21일, 50-52주 동안 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
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무작위 배정 후 50~52주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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HDM-스파이어에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Spire, Inc.ResMed완전한
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Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates of Richmond완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.완전한