Estudo de segurança e eficácia HDM-SPIRE Fase II
Um estudo de campo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HDM-SPIRE em indivíduos com histórico de rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
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Goch, Nordrhein Westfalen, Alemanha
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Niagara, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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St Romuald, Quebec, Canadá
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
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Catalonia
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Girona, Catalonia, Espanha
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Napa, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Kerrville, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Marne
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Reims, Marne, França
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Pessac
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Gironde, Pessac, França
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Strasbourg
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Bas Rhin, Strasbourg, França
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Vandoeuvre Les Nancy
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Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, França
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Almere, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Beek, Holanda
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Genova, Itália
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Milano, Itália
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Parma, Itália
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Pavia, Itália
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Roma, Itália
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Siena, Itália
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Torrette Di Ancona
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Ancona, Torrette Di Ancona, Itália
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
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Ottawa, KwaZulu-Natal, África do Sul
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- Rinoconjuntivite moderada a grave na exposição ao HDM por pelo menos 1 ano.
- TRSS médio ≥10
- Teste cutâneo positivo para Der p e Der f.
- IgE específica para Dep p e Der f ≥0,7 kU/L
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma que requer Iniciativa Global para Asma (GINA) Etapa 3 (www.ginasthma.org) ou tratamento superior
- VEF1 <80% do previsto.
- Sintomas de confusão clinicamente significativos de alergia a alérgenos sazonais durante o período de avaliação final.
- Sintomas significativos de outra doença clinicamente relevante que provavelmente afeta a pontuação dos sintomas de rinoconjuntivite.
- Anormalidades clinicamente relevantes detectadas no exame físico.
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HMD-SPIRE Tratamento 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE seguido de 4 x placebo com 4 semanas de intervalo
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1 dose a cada 4 semanas
1 dose a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: HDM-SPIRE Tratamento 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE com 4 semanas de intervalo, seguido por um segundo curso de 4 x 12 nmol HDM-SPIRE com 4 semanas de intervalo
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1 dose a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: HDM-SPIRE Tratamento 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE seguido de 4 x placebo com 4 semanas de intervalo
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1 dose a cada 4 semanas
1 dose a cada 4 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo com 4 semanas de intervalo
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1 dose a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicação para alergia
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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O endpoint primário foi a pontuação média combinada (CS) durante um período de 3 semanas (50-52 semanas após a randomização) nos grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com a média CS no grupo placebo. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves ou maior uso de medicação de resgate de alergia e, portanto, uma pontuação baixa indica um melhor resultado. CS = Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (TRSS) + Pontuação de Medicação de Resgate (RMS). Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros, nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas não nasais: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0=ausente, 3=grave); O TRSS foi dividido pelo número de sintomas (8) para fornecer uma pontuação média por sintoma de 0-3. O escore RMS variou de 0 (nenhum uso de medicação de resgate por dia) a 3 (pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico por dia). A pontuação do RMS não foi aditiva e, portanto, o RMS máximo foi 3 e o CS máximo foi 6. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação RQLQ média em grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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O RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) foi preenchido pelos indivíduos no final do estudo (50-52 semanas após a randomização). O RQLQ é um método validado de avaliação da qualidade de vida e possui 28 questões em sete domínios (limitação de atividades, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não nasais/oculares, problemas práticos e função emocional). Os indivíduos relembraram como foi sua rinoconjuntivite durante a última semana e responderam a cada pergunta em uma escala de sete pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As questões tinham peso igual, e o escore do RQLQ era a média das 28 questões, podendo variar de zero a seis. Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida e, portanto, uma pontuação baixa indica um melhor resultado. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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Avaliação dos participantes da mudança nos sintomas de rinoconjuntivite medida pela classificação dos sintomas gerais no final do estudo em relação à linha de base
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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Uma avaliação da Impressão Global de Mudança nos Sintomas de Rinoconjuntivite foi concluída pelos indivíduos na visita final de acompanhamento. Os indivíduos classificaram seus sintomas gerais de alergia no final do estudo em relação à linha de base em uma escala de sete pontos da seguinte forma: 0. muito melhor; 1. moderadamente melhor; 2. um pouco melhor; 3. inalterado; 4. um pouco pior; 5. moderadamente pior; 6. muito pior. Para relatar, as categorias individuais foram agrupadas da seguinte forma: moderadamente ou muito melhor; qualquer melhoria; nenhuma mudança e nenhum agravamento. Os indivíduos podem, portanto, ser relatados em mais de um grupo e o número total relatado não corresponde ao número total de participantes analisados. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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TRSS médio em grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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Pontuação total média de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) em grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo. Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas não nasais: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/incômodo; 3. grave, muito irritante/muito problemático), portanto TRSS pode variar de 0 a 24. TRSS mais alto refletiu pontuações de sintomas mais graves. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas após a randomização. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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Pontuação não nasal média no grupo de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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Pontuação total diária média de sintomas não nasais (TNNSS) em grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo. TNNSS foi a soma de todos os escores de sintomas não nasais (coceira nos olhos; olhos lacrimejantes; olhos vermelhos; olhos doloridos) e pode variar de 0 a 12. TNNSS mais altos refletem sintomas mais graves. Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas após a randomização. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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Pontuação nasal média no grupo de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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TNSS (escore total de sintomas nasais) foi a soma de todos os escores de sintomas nasais (nariz escorrendo; espirros; nariz entupido; coceira no nariz) e pode variar de 0 a 12. TNSS mais alto refletiu sintomas mais graves. Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas, 50-52 semanas após a randomização. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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RMS médio no grupo de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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RMS médio (escore de medicação de resgate) em grupos de tratamento HDM-SPIRE em comparação com grupos de placebo. O uso de medicamentos de resgate para rinoconjuntivite foi registrado pelo sujeito diariamente antes de dormir por aproximadamente 21 dias, 50-52 semanas após a randomização e foi pontuado com base em um sistema publicado anteriormente da seguinte forma: 0 = nenhum medicamento de resgate para alergia usado por dia ; 0,5 = pelo menos uma dose de colírio anti-histamínico usada por dia; 1 = pelo menos uma dose de anti-histamínico oral usada por dia; 2 = pelo menos uma dose de corticóide intranasal utilizada por dia; 3 = pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico usada por dia. A pontuação foi de acordo com o nível mais alto de medicação de resgate usada e não foi aditiva. |
Semanas 50 a 52 após a randomização
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Número de dias sem uso de medicação de resgate no grupo de tratamento HDM-SPIRE em comparação com placebo
Prazo: Semanas 50 a 52 após a randomização
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O número de dias saudáveis, ou seja, dias sem sintomas irritantes moderados ou graves e sem medicação de resgate usada foi calculado para todos os indivíduos durante um período de aproximadamente 21 dias, 50-52 semanas após a randomização.
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Semanas 50 a 52 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- TH005
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