II. fázisú HDM-SPIRE biztonsági és hatékonysági tanulmány
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú terepi vizsgálat a HDM-SPIRE hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében házi poratka által kiváltott rhinoconjunctivitis szerepel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
-
Ottawa, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
-
Napa, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Redwood City, California, Egyesült Államok
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
-
Roseville, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország
-
-
Pessac
-
Gironde, Pessac, Franciaország
-
-
Strasbourg
-
Bas Rhin, Strasbourg, Franciaország
-
-
Vandoeuvre Les Nancy
-
Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Beek, Hollandia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Niagara, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
St Romuald, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Németország
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
-
Goch, Nordrhein Westfalen, Németország
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Parma, Olaszország
-
Pavia, Olaszország
-
Roma, Olaszország
-
Siena, Olaszország
-
-
Torrette Di Ancona
-
Ancona, Torrette Di Ancona, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 év.
- Közepesen súlyos vagy súlyos rhinoconjunctivitis, legalább 1 évig tartó HDM-expozíció esetén.
- Átlagos TRSS ≥10
- Pozitív bőrszúrási teszt Der p-re és Der f-re.
- Dep p és Der f specifikus IgE ≥0,7 kU/L
Kizárási kritériumok:
- Az asztma diagnosztizálása, amelyhez Globális Asthma Kezdeményezés (GINA) szükséges, 3. lépés (www.ginasthma.org) vagy magasabb kezelés
- FEV1 <80%-a előre jelzett értéknek.
- A szezonális allergénekkel szembeni allergia klinikailag jelentős zavaró tünetei a végső értékelési időszakban.
- Egy másik klinikailag releváns betegség jelentős tünetei, amelyek valószínűleg befolyásolják a rhinoconjunctivitis tüneteinek pontozását.
- A fizikális vizsgálat során észlelt klinikailag jelentős eltérések.
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HMD-SPIRE kezelés 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE, majd 4 x placebo 4 hét különbséggel
|
1 adag 4 hetente
1 adag 4 hetente
|
|
KÍSÉRLETI: HDM-SPIRE kezelés 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE 4 hét különbséggel, majd egy második 4 x 12 nmol HDM-SPIRE kúra 4 hét különbséggel
|
1 adag 4 hetente
|
|
KÍSÉRLETI: HDM-SPIRE kezelés 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE, majd 4 x placebo 4 hét különbséggel
|
1 adag 4 hetente
1 adag 4 hetente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo 4 hét különbséggel
|
1 adag 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetegyüttes és allergiagyógyszer
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Az elsődleges végpont az átlagos kombinált pontszám (CS) volt 3 hetes periódusban (50-52 héttel a randomizálást követően) a HDM-SPIRE kezelési csoportokban, összehasonlítva a placebocsoport átlagos CS-értékével. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket vagy az allergiás megmentő gyógyszerek nagyobb mértékű alkalmazását jelezte, így az alacsony pontszám jobb eredményt jelez. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Nyolc tünetet határoz meg a TRSS, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés és 4 nem orr tünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 pontra értékelték (0 = hiányzik, 3 = súlyos); A TRSS-t elosztottuk a tünetek számával (8), így a tünetenkénti átlagos pontszámot 0-3 között kaptuk. Az RMS pontszám 0-tól (napi allergiás mentőgyógyszer használata nélkül) 3-ig (legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid naponta) között változott. Az RMS pontszám nem volt additív, ezért a maximális RMS 3, a maximális CS 6 volt. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos RQLQ pontszám a HDM-SPIRE kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Az RQLQ-t (Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív) az alanyok a vizsgálat végén (50-52 héttel a randomizálást követően) töltötték ki. Az RQLQ egy validált módszer az életminőség felmérésére, és 28 kérdésből áll hét területen (aktivitáskorlátozás, alvásproblémák, orrtünetek, szemtünetek, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók). Az alanyok felidézték, milyen volt a rhinoconjunctivitisük az elmúlt héten, és minden kérdésre hétfokú skálán válaszoltak (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az RQLQ pontszám a 28 kérdés átlaga volt, és nullától hatig terjedhet. A magasabb pontszám nagyobb hatással volt az életminőségre, így az alacsony pontszám jobb eredményt jelent. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
A résztvevők értékelése a rhinoconjunctivitis tüneteiben bekövetkezett változásról, az általános tünetek értékelésével mérve a vizsgálat végén a kiindulási állapothoz viszonyítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
A rhinoconjunctivitis tüneteinek változásának globális benyomása értékelést az alanyok az utolsó utóellenőrzési látogatáson végezték el. Az alanyok általános allergiás tüneteiket a vizsgálat végén a kiindulási állapothoz viszonyítva egy hétfokú skálán a következők szerint értékelték: 0. sokkal jobb; 1. közepesen jobb; 2. kicsit jobban; 3. változatlan; 4. kicsit rosszabb; 5. közepesen rosszabb; 6. nagyon sokkal rosszabb. A jelentéshez az egyes kategóriákat a következőképpen csoportosítottuk: közepesen vagy nagyon jobb; bármilyen javulás; nincs változás és romlás. Az alanyok ezért több mint csoportban jelenthetők be, és a bejelentett teljes szám nem egyezik meg az elemzett résztvevők teljes számával. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
Átlagos TRSS a HDM-SPIRE kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Átlagos teljes rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) a HDM-SPIRE kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva. Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás, orrviszketés és 4 nem orr-tünet: viszkető szem; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 pontra értékelték (0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. közepes, bosszantó/aggasztó; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró), ezért a TRSS 0-tól változhat. 24-ig. A magasabb TRSS súlyosabb tüneteket tükrözött. A tüneteket naponta pontozták körülbelül 3 hétig, 50-52 héttel a randomizálás után. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
Átlagos nem orrpontszám a HDM-SPIRE kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Átlagos napi össz nem nazális tünet pontszám (TNNSS) a HDM-SPIRE kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva. A TNNSS az összes nem-nazális tünet pontszámának (viszkető szem; könnyező szem; vörös szem; fájó szem) összege volt, és 0-tól 12-ig terjedhet. A magasabb TNNSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket naponta pontozták körülbelül 3 hétig, 50-52 héttel a randomizálás után. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
Átlagos orrpontszám a HDM-SPIRE kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
A TNSS (Total nasalis symptom score) az összes orrtünet pontszámának (orrfolyás; tüsszögés; orrdugulás; viszkető orr) összege volt, és 0 és 12 között lehetett. A magasabb TNSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket naponta pontozták körülbelül 3 hétig, 50-52 héttel a randomizálás után. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
Átlagos RMS a HDM-SPIRE kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Átlagos RMS (Rescue medicine score) a HDM-SPIRE kezelési csoportokban a placebo csoportokhoz képest. A rhinoconjunctivitis-mentő gyógyszerek alkalmazását az alany napi rendszerességgel, közvetlenül lefekvés előtt, körülbelül 21 napig, 50-52 héttel a randomizálás után rögzítette, és egy korábban közzétett rendszer alapján pontozták a következőképpen: 0 = nem használtak naponta allergiamentő gyógyszert. ; 0,5 = naponta legalább egy adag antihisztamin szemcsepp; 1 = naponta legalább egy adag orális antihisztamin; 2 = naponta legalább egy adag intranazális kortikoszteroid; 3 = naponta legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid. A pontszám az alkalmazott mentőgyógyszer legmagasabb szintjének megfelelően alakult, és nem volt összeadó. |
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
|
Azon napok száma, amikor nem használtak mentőgyógyszert a HDM-SPIRE kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
A kútnapok számát, azaz azon napok számát, amelyekben nem voltak mérsékelten vagy súlyosan bosszantó tünetek, és nem használtak mentőgyógyszert, minden alany esetében kiszámítottuk egy körülbelül 21 napos időszakra, 50-52 héttel a randomizálást követően.
|
A véletlen besorolást követő 50-52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .