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Phase-II-HDM-SPIRE-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

16. Mai 2018 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Feldstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HDM-SPIRE bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung von drei Behandlungsschemata von HDM-SPIRE mit Placebo zu vergleichen und die Behandlungswirkung von HDM-SPIRE auf Symptome, Verwendung von Notfallmedikamenten, Lebensqualität und Schlafqualität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
  • Frankreich
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Frankreich
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Frankreich
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Niagara, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Beek, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Südafrika
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere Rhinokonjunktivitis bei Exposition gegenüber HDM für mindestens 1 Jahr.
  • Mittlere TRSS ≥10
  • Positiver Pricktest nach Der p und Der f.
  • Dep p und Der f spezifisches IgE ≥0,7 kU/L

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma, die Schritt 3 der Global Initiative for Asthma (GINA) erfordert (www.ginasthma.org) oder höhere Behandlung
  • FEV1 < 80 % des Sollwerts.
  • Klinisch signifikante verwirrende Symptome einer Allergie gegen saisonale Allergene während des abschließenden Bewertungszeitraums.
  • Signifikante Symptome einer anderen klinisch relevanten Krankheit, die wahrscheinlich die Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome beeinflusst.
  • Bei der körperlichen Untersuchung festgestellte klinisch relevante Anomalien.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines schweren Angioödems oder einer anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMD-SPIRE-Behandlung 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE gefolgt von 4 x Placebo im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: HDM SPIRE
1 Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: HDM-SPIRE-Behandlung 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE im Abstand von 4 Wochen gefolgt von einer zweiten Kur mit 4 x 12 nmol HDM-SPIRE im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: HDM SPIRE
1 Dosis alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: HDM-SPIRE-Behandlung 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE, gefolgt von 4 x Placebo im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: HDM SPIRE
1 Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis alle 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x Placebo im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Score von Symptomen und Allergiemedikation
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Der primäre Endpunkt war der mittlere Combined Score (CS) über einen Zeitraum von 3 Wochen (50–52 Wochen nach der Randomisierung) in den HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zum mittleren CS in der Placebogruppe. Eine höhere Punktzahl deutete auf schwerere Symptome oder eine häufigere Verwendung von Notfallmedikamenten für Allergien hin, und eine niedrige Punktzahl zeigte somit ein besseres Ergebnis an.

CS = Gesamtrhinokonjunktivitis-Symptom-Score (TRSS) + Rescue-Medikamenten-Score (RMS). Acht Symptome sind im TRSS definiert, 4 nasale Symptome: laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase und juckende Nase und 4 nicht-nasale Symptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und wunde Augen. Der Schweregrad jedes Symptoms wurde mit einer Punktzahl von 0–3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 3 = schwer); TRSS wurde durch die Anzahl der Symptome (8) geteilt, um eine durchschnittliche Bewertung pro Symptom von 0-3 zu erhalten.

Der RMS-Score reichte von 0 (kein Einsatz von Notfallmedikamenten pro Tag) bis 3 (mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag). Der RMS-Score war nicht additiv, und daher war der maximale RMS 3 und der maximale CS 6.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer RQLQ-Score in HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Der RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) wurde von den Probanden am Ende der Studie (50-52 Wochen nach Randomisierung) ausgefüllt.

RQLQ ist eine validierte Methode zur Bewertung der Lebensqualität und umfasst 28 Fragen in sieben Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Die Probanden erinnerten sich, wie ihre Rhinokonjunktivitis in der letzten Woche gewesen war, und beantworteten jede Frage auf einer Sieben-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen wurden gleich gewichtet, und der RQLQ-Score war der Mittelwert der 28 Fragen und konnte von null bis sechs reichen.

Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin, und eine niedrige Punktzahl weist somit auf ein besseres Ergebnis hin.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Bewertung der Veränderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome durch die Teilnehmer, gemessen anhand der Bewertung der Gesamtsymptome am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Eine Bewertung des Gesamteindrucks der Veränderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome wurde von den Probanden bei der letzten Nachuntersuchung durchgeführt. Die Probanden bewerteten ihre allgemeinen Allergiesymptome am Ende der Studie relativ zum Ausgangswert auf einer Sieben-Punkte-Skala wie folgt:0. sehr viel besser; 1. mäßig besser; 2. etwas besser; 3. unverändert; 4. etwas schlechter; 5. mäßig schlechter; 6. sehr viel schlimmer.

Für die Berichterstattung wurden die einzelnen Kategorien wie folgt gruppiert: mäßig oder sehr viel besser; irgendeine Verbesserung; keine Veränderung und keine Verschlechterung. Die Probanden könnten daher in mehr als einer Gruppe gemeldet werden, und die gemeldete Gesamtzahl stimmt nicht mit der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer überein.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Mittleres TRSS in HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Mittlerer Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (TRSS) in HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.

Acht Symptome sind im TRSS definiert, 4 nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 nicht-nasale Symptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und wunde Augen. Jedes Symptom wurde nach Schweregrad mit einer Punktzahl von 0–3 bewertet (0. nicht vorhanden; 1. leicht, kaum wahrnehmbar; 2. mäßig, störend/belastend; 3. schwer, sehr störend/sehr störend), daher konnte TRSS von 0 reichen bis 24. Höhere TRSS spiegelten schwerere Symptomwerte wider. Die Symptome wurden täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen, 50–52 Wochen nach der Randomisierung, bewertet.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Mittlerer nicht-nasaler Score in der HDM-SPIRE-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Mittlerer täglicher Gesamtwert der nicht-nasalen Symptome (TNNSS) in den HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo. TNNSS war die Summe aller nicht-nasalen Symptomwerte (juckende Augen, tränende Augen, rote Augen, wunde Augen) und konnte von 0 bis 12 reichen. Höhere TNNSS spiegelten schwerere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. abwesend; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. moderat, lästig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr ärgerlich/sehr lästig. Die Symptome wurden täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen, 50–52 Wochen nach der Randomisierung, bewertet.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Mittlerer nasaler Score in der HDM-SPIRE-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

TNSS (Total Nasale Symptom Score) war die Summe aller nasalen Symptom-Scores (laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase) und konnte von 0 bis 12 reichen. Ein höherer TNSS spiegelte schwerere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. abwesend; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. moderat, lästig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr ärgerlich/sehr lästig. Die Symptome wurden täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen, 50–52 Wochen nach der Randomisierung, bewertet.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Mittlerer RMS in der HDM-SPIRE-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Mittlerer RMS (Rescue Medication Score) in HDM-SPIRE-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.

Die Verwendung von Rhinokonjunktivitis-Notfallmedikamenten wurde von der Testperson täglich kurz vor dem Schlafengehen für etwa 21 Tage, 50–52 Wochen nach der Randomisierung, aufgezeichnet und auf der Grundlage eines zuvor veröffentlichten Systems wie folgt bewertet: 0 = keine Allergie-Notfallmedikamente pro Tag verwendet ; 0,5 = mindestens eine Dosis Antihistaminikum-Augentropfen pro Tag; 1 = mindestens eine Dosis orales Antihistaminikum pro Tag; 2 = mindestens eine Dosis eines intranasalen Kortikosteroids, das pro Tag verwendet wird; 3 = mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag. Die Punktzahl richtete sich nach der höchsten Stufe der verwendeten Notfallmedikation und war nicht additiv.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in der HDM-SPIRE-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung
Die Anzahl der gesunden Tage, d. h. Tage ohne mäßig oder stark störende Symptome und ohne Verwendung von Notfallmedikamenten, wurde für alle Probanden über einen Zeitraum von etwa 21 Tagen, 50–52 Wochen nach der Randomisierung, berechnet.
Wochen 50 bis 52 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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