Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HDM-SPIRE fáze II

16. května 2018 aktualizováno: Circassia Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická terénní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HDM-SPIRE u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané domácími prachovými roztoči

Účelem této studie je porovnat léčebný efekt tří léčebných režimů HDM-SPIRE vs. placebo a vyhodnotit léčebný efekt HDM-SPIRE na symptomy, užívání záchranné medikace, kvalitu života a kvalitu spánku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Francie
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Francie
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Beek, Holandsko
  • Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Parma, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Siena, Itálie
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Itálie
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Niagara, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Napa, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Středně těžká až těžká rinokonjunktivitida při expozici HDM po dobu alespoň 1 roku.
  • Průměrná TRSS ≥10
  • Pozitivní kožní prick test na Der p a Der f.
  • Dep p a Der f specifické IgE ≥0,7 kU/l

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu vyžadující Globální iniciativu pro astma (GINA) Krok 3 (www.ginasthma.org) nebo vyšší léčba
  • FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
  • Klinicky významné matoucí příznaky alergie na sezónní alergeny během závěrečného období hodnocení.
  • Významné příznaky jiného klinicky relevantního onemocnění, které pravděpodobně ovlivní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy.
  • Klinicky relevantní abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření.
  • Závažná léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba HMD-SPIRE 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE a následně 4 x placebo s odstupem 4 týdnů
Lék: HDM-SPIRE
1 dávka každé 4 týdny
Lék: Placebo
1 dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba HDM-SPIRE 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE s odstupem 4 týdnů, po kterém následuje druhá kúra 4 x 12 nmol HDM-SPIRE s odstupem 4 týdnů
Lék: HDM-SPIRE
1 dávka každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba HDM-SPIRE 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE a následně 4 x placebo s odstupem 4 týdnů
Lék: HDM-SPIRE
1 dávka každé 4 týdny
Lék: Placebo
1 dávka každé 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo s odstupem 4 týdnů
Lék: Placebo
1 dávka každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků na alergii
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

Primárním cílovým parametrem bylo průměrné kombinované skóre (CS) za období 3 týdnů (50-52 týdnů po randomizaci) ve skupinách léčených HDM-SPIRE ve srovnání s průměrem CS ve skupině s placebem. Vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy nebo větší použití záchranné medikace alergie, a tedy nízké skóre indikovalo lepší výsledek.

CS = celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) + skóre záchranné medikace (RMS). V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání, ucpaný nos a svědění nosu a 4 nenosní příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Každý symptom byl hodnocen podle závažnosti na skóre 0-3 (0=nepřítomný, 3=závažný); TRSS byla vydělena počtem symptomů (8), aby bylo dosaženo průměrného skóre na symptom 0-3.

Skóre RMS se pohybovalo od 0 (bez použití záchranné medikace alergie za den) do 3 (alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu denně). Skóre RMS nebylo aditivní, a proto maximální RMS bylo 3 a maximální CS bylo 6.
Týdny 50 až 52 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre RQLQ v léčebných skupinách HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) vyplnily subjekty na konci studie (50-52 týdnů po randomizaci).

RQLQ je ověřená metoda hodnocení kvality života a má 28 otázek v sedmi doménách (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). Subjekty si vzpomněly, jak na tom byly jejich rinokonjunktivitidy během posledního týdne, a odpověděly na každou otázku na sedmibodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Otázky měly stejnou váhu a skóre RQLQ bylo průměrem 28 otázek a mohlo se pohybovat od nuly do šesti.

Vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života, a tedy nízké skóre značilo lepší výsledek.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Účastníci Hodnocení změny příznaků rinokonjunktivitidy měřeno hodnocením celkových příznaků na konci studie ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

Hodnocení globálního dojmu změny symptomů rinokonjunktivitidy bylo dokončeno subjekty při poslední následné návštěvě. Subjekty hodnotili své celkové symptomy alergie na konci studie ve vztahu k výchozímu stavu na sedmibodové škále takto:0. mnohem lepší; 1. středně lepší; 2. trochu lepší; 3. beze změny; 4. trochu horší; 5. středně horší; 6. mnohem horší.

Pro vykazování byly jednotlivé kategorie seskupeny následovně: středně nebo velmi výrazně lepší; jakékoli zlepšení; žádná změna a zhoršení. Subjekty tedy mohly být hlášeny ve více než skupině a celkový počet hlášených osob neodpovídá celkovému počtu analyzovaných účastníků.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Střední hodnota TRSS v léčebných skupinách HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

Střední celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) ve skupinách léčených HDM-SPIRE ve srovnání s placebem.

V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 nenosní příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Každý symptom byl hodnocen z hlediska závažnosti na skóre 0-3 (0. nepřítomný; 1. mírný, sotva znatelný; 2. střední, obtěžující/obtížný; 3. závažný, velmi obtěžující/velmi znepokojující), proto se TRSS mohla pohybovat od 0 do 24. Vyšší TRSS odrážela závažnější skóre symptomů. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů, 50-52 týdnů po randomizaci.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Střední nenosní skóre ve skupině léčené HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

Průměrné denní celkové skóre non-nazálních symptomů (TNNSS) ve skupinách léčených HDM-SPIRE ve srovnání s placebem. TNNSS byl součtem všech skóre nenosních symptomů (svědění očí; slzení; červené oči; bolest očí) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TNNSS odráželo závažnější symptomy.

Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů, 50-52 týdnů po randomizaci.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Průměrné nosní skóre ve skupině léčené HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

TNSS (Total nasal symptom score) byl součtem všech skóre nosních symptomů (rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TNSS odráželo závažnější symptomy.

Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů, 50-52 týdnů po randomizaci.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Střední RMS ve skupině léčené HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci

Střední RMS (skóre záchranné medikace) v léčebných skupinách HDM-SPIRE ve srovnání se skupinami s placebem.

Použití záchranných léků proti rinokonjunktivitidě bylo subjektem zaznamenáváno denně těsně před spaním po dobu přibližně 21 dnů, 50–52 týdnů po randomizaci, a bylo hodnoceno na základě dříve publikovaného systému následovně: 0 = žádná záchranná medikace proti alergii nepoužitá za den ; 0,5 = alespoň jedna dávka antihistaminových očních kapek použitá denně; 1 = alespoň jedna dávka perorálního antihistaminika užívaná denně; 2 = alespoň jedna dávka intranazálního kortikosteroidu použitá denně; 3 = alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu použitá denně. Skóre bylo podle nejvyšší úrovně použité záchranné medikace a nebylo aditivní.
Týdny 50 až 52 po randomizaci
Počet dní bez použití záchranné medikace ve skupině léčené HDM-SPIRE ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdny 50 až 52 po randomizaci
Počet dní v pohodě, tj. dnů bez středně nebo vážně obtěžujících symptomů a bez použité záchranné medikace, byl vypočítán pro všechny subjekty po dobu přibližně 21 dnů, 50-52 týdnů po randomizaci.
Týdny 50 až 52 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDM-SPIRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit