Fas II HDM-SPIRE säkerhets- och effektstudie
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multi-center fältstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HDM-SPIRE hos personer med en historia av husdammskvalster-inducerad rhinokonjunktivit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike
-
-
Pessac
-
Gironde, Pessac, Frankrike
-
-
Strasbourg
-
Bas Rhin, Strasbourg, Frankrike
-
-
Vandoeuvre Les Nancy
-
Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
-
Napa, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Redwood City, California, Förenta staterna
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
-
Roseville, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna
-
Plano, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Genova, Italien
-
Milano, Italien
-
Parma, Italien
-
Pavia, Italien
-
Roma, Italien
-
Siena, Italien
-
-
Torrette Di Ancona
-
Ancona, Torrette Di Ancona, Italien
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Niagara, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
St Romuald, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Beek, Nederländerna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
-
Ottawa, KwaZulu-Natal, Sydafrika
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
-
Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
- Måttlig till svår rhinokonjunktivit vid exponering för HDM i minst 1 år.
- Genomsnittlig TRSS ≥10
- Positivt hudpricktest till Der p och Der f.
- Dep p och Der f specifik IgE ≥0,7 kU/L
Exklusions kriterier:
- Diagnos av astma som kräver Global Initiative for Astma (GINA) Steg 3 (www.ginasthma.org) eller högre behandling
- FEV1 <80 % av förutspått.
- Kliniskt signifikanta förvirrande symtom på allergi mot säsongsbetonade allergener under den sista utvärderingsperioden.
- Signifikanta symtom på en annan kliniskt relevant sjukdom som sannolikt påverkar poängsättningen av symtom på rhinokonjunktivit.
- Kliniskt relevanta avvikelser som upptäckts vid fysisk undersökning.
- Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HMD-SPIRE-behandling 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE följt av 4 x placebo med 4 veckors mellanrum
|
1 dos var 4:e vecka
1 dos var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: HDM-SPIRE-behandling 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 veckors mellanrum följt av en andra kur med 4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 veckors mellanrum
|
1 dos var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: HDM-SPIRE-behandling 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE följt av 4 x placebo med 4 veckors mellanrum
|
1 dos var 4:e vecka
1 dos var 4:e vecka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo med 4 veckors mellanrum
|
1 dos var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad poäng av symtom och allergimedicin
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Det primära effektmåttet var genomsnittlig kombinerad poäng (CS) under en 3-veckorsperiod (50-52 veckor efter randomisering) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupperna jämfört med medelvärdet för CS i placebogruppen. En högre poäng indikerade allvarligare symtom eller större användning av allergiräddningsmedicin och därmed ett lågt poäng indikerade ett bättre resultat. CS = Total Rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar, täppt näsa och kliande näsa och 4 icke-nasala symtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0=frånvarande, 3=svår); TRSS dividerades med antalet symtom (8) för att ge en genomsnittlig poäng per symptom på 0-3. RMS-poängen varierade från 0 (ingen användning av allergiräddningsmedicin per dag) till 3 (minst en dos systemisk kortikosteroid per dag). RMS-poängen var inte additiv, och därför var den maximala RMS 3 och den maximala CS var 6. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig RQLQ-poäng i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) fylldes i av försökspersoner i slutet av studien (50-52 veckor efter randomisering). RQLQ är en validerad metod för att bedöma livskvalitet och har 28 frågor inom sju domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, nasala symtom, ögonsymtom, icke-nasala/ögonsymptom, praktiska problem och emotionell funktion). Försökspersonerna kom ihåg hur deras rhinokonjunktivit hade varit under den senaste veckan och svarade på varje fråga på en sjugradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning). Frågorna var lika viktade och RQLQ-poängen var medelvärdet av de 28 frågorna och kunde variera från noll till sex. En högre poäng indikerade större påverkan på livskvalitet och därmed ett lågt poäng indikerade ett bättre resultat. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Deltagarnas bedömning av förändring i rhinokonjunktivitsymtom mätt med betyg Totala symtom i slutet av studien i förhållande till baslinjen
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
En global bedömning av förändringar i rhinokonjunktivitsymptom genomfördes av försökspersonerna vid det sista uppföljningsbesöket. Försökspersonerna bedömde sina övergripande allergisymtom i slutet av studien i förhållande till baslinjen på en sjugradig skala enligt följande:0. mycket bättre; 1. måttligt bättre; 2. lite bättre; 3. oförändrad; 4. lite sämre; 5. måttligt sämre; 6. mycket värre. För rapportering grupperades de enskilda kategorierna enligt följande: måttligt eller mycket bättre; någon förbättring; ingen förändring och någon försämring. Ämnen kan därför rapporteras i fler än grupper och det totala antalet rapporterade stämmer inte överens med det totala antalet analyserade deltagare. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Genomsnittlig TRSS i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Genomsnittlig total rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper jämfört med placebo. Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; igentäppt näsa och kliande näsa och 4 icke-nasala symtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärande; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig), därför kunde TRSS variera från 0 till 24. Högre TRSS återspeglade mer allvarliga symptompoäng. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor, 50-52 veckor efter randomisering. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Genomsnittlig icke-nasal poäng i HDM-SPIRE-behandlingsgrupp jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Genomsnittligt dagligt totalt icke-nasalt symtompoäng (TNNSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper jämfört med placebo. TNNSS var summan av alla icke-nasala symptompoäng (kliande ögon; rinnande ögon; röda ögon; ömma ögon) och kunde variera från 0 till 12. Högre TNNSS återspeglade allvarligare symtom. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor, 50-52 veckor efter randomisering. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Genomsnittlig näspoäng i HDM-SPIRE-behandlingsgrupp jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
TNSS (Total nasal symptom score) var summan av alla nasala symptompoäng (rinnande näsa; nysningar; nästäppt näsa, kliande näsa) och kunde variera från 0 till 12. Högre TNSS återspeglade allvarligare symtom. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor, 50-52 veckor efter randomisering. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Genomsnittlig RMS i HDM-SPIRE-behandlingsgrupp jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Medelvärde för RMS (Rescue medication score) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper jämfört med placebogrupper. Användningen av räddningsmedicin för rhinokonjunktivit registrerades av försökspersonen dagligen strax före sänggåendet i cirka 21 dagar, 50-52 veckor efter randomisering och poängsattes baserat på ett tidigare publicerat system enligt följande: 0 = ingen allergiräddningsmedicin använd per dag ; 0,5 = minst en dos antihistamin ögondroppar per dag; 1 = minst en dos oralt antihistamin som används per dag; 2 = minst en dos intranasal kortikosteroid använd per dag; 3 = minst en dos systemisk kortikosteroid använd per dag. Poängen var enligt den högsta nivån av räddningsmedicin som användes och var inte additiv. |
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
|
Antal dagar utan användning av räddningsmedicin i HDM-SPIRE-behandlingsgruppen jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Antalet brunndagar, d.v.s. dagar utan måttligt eller allvarligt irriterande symtom och utan räddningsmedicinering som användes, beräknades för alla försökspersoner under en period av cirka 21 dagar, 50-52 veckor efter randomisering.
|
Vecka 50 till 52 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .