Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II HDM-SPIRE Sikkerhets- og effektivitetsstudie

16. mai 2018 oppdatert av: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter feltstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HDM-SPIRE hos personer med en historie med husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt

Formålet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av tre behandlingsregimer av HDM-SPIRE vs placebo og å evaluere behandlingseffekten av HDM-SPIRE på symptomer, bruk av redningsmedisiner, livskvalitet og søvnkvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Niagara, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
      • Napa, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Redwood City, California, Forente stater
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
      • Shiloh, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
      • Verona, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Kerrville, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Frankrike
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Frankrike
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Italia
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Beek, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Sevilla, Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spania
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for HDM i minst 1 år.
  • Gjennomsnittlig TRSS ≥10
  • Positiv hudpriktest til Der p og Der f.
  • Dep p og Der f spesifikk IgE ≥0,7 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av astma som krever Global Initiative for Asthma (GINA) trinn 3 (www.ginasthma.org) eller høyere behandling
  • FEV1 <80 % av predikert.
  • Klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi mot sesongmessige allergener under den endelige evalueringsperioden.
  • Signifikante symptomer på en annen klinisk relevant sykdom som sannsynligvis vil påvirke scoring av rhinokonjunktivittsymptomer.
  • Klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HMD-SPIRE-behandling 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE etterfulgt av 4 x placebo med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: HDM-SPIRE
1 dose hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
1 dose hver 4. uke
EKSPERIMENTELL: HDM-SPIRE-behandling 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 ukers mellomrom etterfulgt av en andre kur med 4 x 12 nmol HDM-SPIRE med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: HDM-SPIRE
1 dose hver 4. uke
EKSPERIMENTELL: HDM-SPIRE-behandling 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE etterfulgt av 4 x placebo med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: HDM-SPIRE
1 dose hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
1 dose hver 4. uke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo med 4 ukers mellomrom
Legemiddel: Placebo
1 dose hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert score av symptomer og allergimedisiner
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

Det primære endepunktet var gjennomsnittlig kombinert score (CS) over en 3 ukers periode (50-52 uker etter randomisering) i HDM-SPIRE-behandlingsgruppene sammenlignet med gjennomsnittlig CS i placebogruppen. En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer eller større bruk av redningsmedisiner for allergi og dermed en lav score indikerte et bedre resultat.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing, tett nese og kløende nese og 4 ikke-nesale symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad med en score på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig); TRSS ble delt på antall symptomer (8) for å gi en gjennomsnittlig score per symptom på 0-3.

RMS-skåren varierte fra 0 (ingen bruk av allergimedisiner per dag) til 3 (minst én dose systemisk kortikosteroid per dag). RMS-poengsummen var ikke additiv, og derfor var maksimal RMS 3 og maksimal CS var 6.
Uke 50 til 52 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig RQLQ-score i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) ble fylt ut av forsøkspersoner ved slutten av studien (50-52 uker etter randomisering).

RQLQ er en validert metode for å vurdere livskvalitet og har 28 spørsmål i syv domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nasale symptomer, øyesymptomer, ikke-nasale/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Forsøkspersonene husket hvordan deres rhinokonjunktivitt hadde vært den siste uken og svarte på hvert spørsmål på en syv-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse). Spørsmål ble likt vektet, og RQLQ-score var gjennomsnittet av de 28 spørsmålene og kunne variere fra null til seks.

En høyere skåre indikerte større innvirkning på livskvalitet og dermed en lav skåre indikerte et bedre resultat.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Deltakeres vurdering av endring i rhinokonjunktivittsymptomer målt ved vurdering Totalsymptomer ved slutten av studien i forhold til baseline
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

Et globalt inntrykk av endring i rhinokonjunktivittsymptomer-vurdering ble fullført av forsøkspersoner ved det siste oppfølgingsbesøket. Forsøkspersonene vurderte sine generelle allergisymptomer ved slutten av studien i forhold til baseline på en syv-punkts skala som følger:0. veldig mye bedre; 1. moderat bedre; 2. litt bedre; 3. uendret; 4. litt verre; 5. moderat verre; 6. veldig mye verre.

For rapportering ble de enkelte kategoriene gruppert som følger: moderat eller veldig mye bedre; enhver forbedring; ingen endring og noen forverring. Forsøkspersoner kan derfor rapporteres i flere enn grupper, og det totale antallet rapporterte stemmer ikke med det totale antallet deltakere som ble analysert.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig TRSS i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

Gjennomsnittlig total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese og kløende nese og 4 ikke-nesale symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig irriterende/veldig plagsom), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Høyere TRSS reflekterte mer alvorlige symptomskåre. Symptomer ble skåret daglig i en periode på omtrent 3 uker, 50-52 uker etter randomisering.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig ikke-nasal score i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

Gjennomsnittlig daglig total ikke-nasal symptomscore (TNNSS) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo. TNNSS var summen av alle ikke-nasale symptomskåre (kløende øyne; rennende øyne; røde øyne; såre øyne) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TNNSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomer ble skåret daglig i en periode på omtrent 3 uker, 50-52 uker etter randomisering.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig nesescore i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

TNSS (Total nasal symptom score) var summen av alle nasale symptomskåre (rennende nese; nysing; tett nese; kløende nese) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TNSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomer ble skåret daglig i en periode på omtrent 3 uker, 50-52 uker etter randomisering.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Gjennomsnittlig RMS i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering

Gjennomsnittlig RMS (Rescue medication score) i HDM-SPIRE-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Bruken av rhinokonjunktivitt redningsmedisiner ble registrert av forsøkspersonen på daglig basis rett før sengetid i omtrent 21 dager, 50-52 uker etter randomisering og ble skåret basert på et tidligere publisert system som følger: 0 = ingen allergi redningsmedisin brukt per dag ; 0,5 = minst én dose antihistamin øyedråper brukt per dag; 1 = minst én dose oralt antihistamin brukt per dag; 2 = minst én dose intranasalt kortikosteroid brukt per dag; 3 = minst én dose systemisk kortikosteroid brukt per dag. Poengsummen var i henhold til det høyeste nivået av redningsmedisiner som ble brukt og var ikke additiv.
Uke 50 til 52 etter randomisering
Antall dager uten bruk av redningsmedisin i HDM-SPIRE-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 50 til 52 etter randomisering
Antall brønndager, dvs. dager uten moderat eller alvorlig plagsomme symptomer og uten redningsmedisin ble beregnet for alle forsøkspersoner over en periode på omtrent 21 dager, 50-52 uker etter randomisering.
Uke 50 til 52 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere