Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania bezpieczeństwa i skuteczności HDM-SPIRE

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HDM-SPIRE u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego w wywiadzie

Celem tego badania jest porównanie efektu leczenia trzech schematów leczenia HDM-SPIRE z placebo oraz ocena wpływu leczenia HDM-SPIRE na objawy, stosowanie leków ratunkowych, jakość życia i jakość snu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
      • Ottawa, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
  • Francja
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja
    • Pessac
      • Gironde, Pessac, Francja
    • Strasbourg
      • Bas Rhin, Strasbourg, Francja
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
  • Holandia
      • Almere, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Beek, Holandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Niagara, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Siena, Włochy
    • Torrette Di Ancona
      • Ancona, Torrette Di Ancona, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na HDM przez co najmniej 1 rok.
  • Średni TRSS ≥10
  • Pozytywny punktowy test skórny dla Der p i Der f.
  • Dep p i Der f swoiste IgE ≥0,7 kU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza astmy wymagająca Global Initiative for Asthma (GINA) krok 3 (www.ginasthma.org) lub wyższe traktowanie
  • FEV1 <80% wartości należnej.
  • Istotne klinicznie objawy zakłócające alergii na alergeny sezonowe w końcowym okresie oceny.
  • Istotne objawy innej istotnej klinicznie choroby, która może wpływać na ocenę objawów nieżytu nosa i spojówek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego.
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie HMD-SPIRE 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE, a następnie 4 x placebo w odstępie 4 tygodni
Lek: HDM-SPIRE
1 dawka co 4 tygodnie
Lek: Placebo
1 dawka co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie HDM-SPIRE 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE w odstępie 4 tygodni, a następnie drugi kurs 4 x 12 nmol HDM-SPIRE w odstępie 4 tygodni
Lek: HDM-SPIRE
1 dawka co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie HDM-SPIRE 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE, a następnie 4 x placebo w odstępie 4 tygodni
Lek: HDM-SPIRE
1 dawka co 4 tygodnie
Lek: Placebo
1 dawka co 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 x placebo w odstępie 4 tygodni
Lek: Placebo
1 dawka co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków na alergię
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia łączna punktacja (CS) w okresie 3 tygodni (50-52 tygodnie po randomizacji) w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu ze średnią CS w grupie placebo. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy lub częstsze stosowanie leków przeciwalergicznych, a zatem niski wynik wskazywał na lepszy wynik.

CS = całkowita ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (TRSS) + ocena leku doraźnego (RMS). W TRSS zdefiniowano osiem objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie, zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy niezwiązane z nosem: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Każdy objaw oceniano pod względem ciężkości w skali 0-3 (0=nieobecny, 3=ciężki); TRSS podzielono przez liczbę objawów (8), aby uzyskać średni wynik na objaw wynoszący 0-3.

Wynik RMS mieścił się w zakresie od 0 (niestosowanie leku przeciwalergicznego dziennie) do 3 (co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu dziennie). Wynik RMS nie był addytywny, dlatego maksymalny RMS wynosił 3, a maksymalny CS 6.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik RQLQ w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Pod koniec badania (50-52 tygodnie po randomizacji) uczestnicy wypełniali kwestionariusz RQLQ (kwestionariusz jakości życia w zapaleniu spojówek i nosa).

RQLQ jest zwalidowaną metodą oceny jakości życia i składa się z 28 pytań w siedmiu domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy ze strony innych niż nos/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Badani przypominali sobie, jak wyglądało ich zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu ostatniego tygodnia i odpowiadali na każde pytanie w siedmiostopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania miały jednakową wagę, a wynik RQLQ był średnią z 28 pytań i mógł wynosić od zera do sześciu.

Wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na jakość życia, a zatem niski wynik wskazywał na lepszy wynik.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Ocena uczestników zmian w zakresie objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek mierzona na podstawie ogólnej oceny objawów na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Ogólne wrażenie zmian w nieżycie nosa i spojówek Ocenę objawów dokonywali uczestnicy podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Badani oceniali swoje ogólne objawy alergii na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowej w siedmiostopniowej skali w następujący sposób: 0. znacznie lepiej; 1. średnio lepiej; 2. trochę lepiej; 3. bez zmian; 4. trochę gorzej; 5. średnio gorzej; 6. znacznie gorzej.

Na potrzeby sprawozdawczości poszczególne kategorie pogrupowano w następujący sposób: średnio lub bardzo dobrze; jakakolwiek poprawa; brak zmian i pogorszenie. Osoby badane można zatem zgłaszać w więcej niż grupie, a całkowita zgłoszona liczba nie odpowiada ogólnej liczbie analizowanych uczestników.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Średni TRSS w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Średni całkowity wskaźnik objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu z placebo.

W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy niezwiązane z nosem: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Każdy objaw został oceniony pod względem nasilenia w skali 0-3 (0 brak; 1 łagodny, ledwo zauważalny; 2 umiarkowany dokuczliwy/dokuczliwy; 3 ciężki, bardzo dokuczliwy/bardzo dokuczliwy), zatem TRSS może mieścić się w zakresie od 0 do 24. Wyższy TRSS odzwierciedlał cięższe wyniki objawów. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni, 50-52 tygodni po randomizacji.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Średni wynik pozanosowy w grupie leczonej HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Średnia dzienna całkowita ocena objawów pozanosowych (TNNSS) w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu z placebo. TNNSS był sumą wszystkich ocen objawów niezwiązanych z nosem (swędzenie oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu) i mógł wynosić od 0 do 12. Wyższy TNNSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni, 50-52 tygodni po randomizacji.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Średnia ocena nosa w grupie leczonej HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

TNSS (całkowita ocena objawów nosowych) była sumą wszystkich ocen objawów nosowych (katar; kichanie; zatkany nos; swędzenie nosa) i mogła wynosić od 0 do 12. Wyższy TNSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni, 50-52 tygodni po randomizacji.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Średnia RMS w grupie leczonej HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Średnia RMS (ocena leku ratunkowego) w grupach leczonych HDM-SPIRE w porównaniu z grupami placebo.

Stosowanie leków ratujących nieżyt nosa i spojówek było rejestrowane przez pacjenta codziennie tuż przed snem przez około 21 dni, 50-52 tygodnie po randomizacji i zostało ocenione na podstawie wcześniej opublikowanego systemu w następujący sposób: 0 = brak leku ratującego alergię dziennie ; 0,5 = co najmniej jedna dawka antyhistaminowych kropli do oczu stosowana dziennie; 1 = co najmniej jedna dawka doustnego leku przeciwhistaminowego stosowana dziennie; 2 = co najmniej jedna dawka donosowego kortykosteroidu stosowana dziennie; 3 = co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu stosowana dziennie. Wynik był zgodny z najwyższym poziomem zastosowanego leku doraźnego i nie był addytywny.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Liczba dni bez leków doraźnych w grupie leczonej HDM-SPIRE w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji
Liczbę dni dobrego samopoczucia, tj. dni bez umiarkowanie lub silnie dokuczliwych objawów i bez stosowania leków doraźnych, obliczono dla wszystkich osób w okresie około 21 dni, 50-52 tygodni po randomizacji.
Tygodnie od 50 do 52 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDM-SPIRE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj