Vaiheen II HDM-SPIRE turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskenttätutkimus HDM-SPIRE:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ollut talon pölypunkkien aiheuttamaa rinokonjunktiviittiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Beek, Alankomaat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espanja
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
Ottawa, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Genova, Italia
-
Milano, Italia
-
Parma, Italia
-
Pavia, Italia
-
Roma, Italia
-
Siena, Italia
-
-
Torrette Di Ancona
-
Ancona, Torrette Di Ancona, Italia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Niagara, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
St Romuald, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska
-
-
Pessac
-
Gironde, Pessac, Ranska
-
-
Strasbourg
-
Bas Rhin, Strasbourg, Ranska
-
-
Vandoeuvre Les Nancy
-
Meurthe-et-Moselle, Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
Goch, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Napa, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Keskivaikea tai vaikea rinokonjunktiviitti altistuessaan HDM:lle vähintään 1 vuoden ajan.
- Keskimääräinen TRSS ≥10
- Positiivinen ihopistotesti Der p:lle ja Der f:lle.
- Dep p ja Der f spesifinen IgE ≥0,7 kU/L
Poissulkemiskriteerit:
- Global Initiative for Asthma (GINA) -vaihetta vaativan astman diagnoosin vaihe 3 (www.ginasthma.org) tai korkeampi hoito
- FEV1 <80 % ennustetusta.
- Kliinisesti merkittävät hämmentävät allergiaoireet kausiluonteisille allergeeneille viimeisen arviointijakson aikana.
- Merkittävät oireet toisesta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa rinokonjunktiviitin oireiden pisteytykseen.
- Fyysisessä tarkastuksessa havaittuja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HMD-SPIRE-hoito 1
4 x 12 nmol HDM-SPIRE, jonka jälkeen 4 x lumelääke 4 viikon välein
|
1 annos 4 viikon välein
1 annos 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: HDM-SPIRE hoito 2
4 x 12 nmol HDM-SPIRE 4 viikon välein, jota seuraa toinen 4 x 12 nmol HDM-SPIRE 4 viikon välein
|
1 annos 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: HDM-SPIRE hoito 3
4 x 20 nmol HDM-SPIRE, jonka jälkeen 4 x lumelääke 4 viikon välein
|
1 annos 4 viikon välein
1 annos 4 viikon välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
8 x lumelääke 4 viikon välein
|
1 annos 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty pistemäärä oireista ja allergialääkkeistä
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (CS) 3 viikon aikana (50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna keskimääräiseen CS-arvoon lumeryhmässä. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita tai enemmän allergialääkityksen käyttöä, ja näin ollen matala pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). TRSS:ssä määritellään kahdeksan oiretta, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu, nenän tukkoisuus ja nenän kutina ja 4 ei-nenä-oiretta: silmien kutina; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Jokaisen oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0-3 (0 = poissa, 3 = vaikea); TRSS jaettiin oireiden lukumäärällä (8), jolloin saatiin keskimääräinen pistemäärä oiretta kohden 0-3. RMS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei allergialääkityksen käyttöä päivässä) 3:een (vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia päivässä). RMS-pistemäärä ei ollut additiivinen, ja siksi maksimi RMS oli 3 ja maksimi CS oli 6. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen RQLQ-pistemäärä HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttivät RQLQ-kyselyn (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely) tutkimuksen lopussa (50–52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). RQLQ on validoitu menetelmä elämänlaadun arvioimiseksi, ja siinä on 28 kysymystä seitsemällä alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta). Koehenkilöt muistelivat, kuinka heidän rinokonjunktiviittinsä oli ollut viimeisen viikon aikana, ja vastasivat jokaiseen kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset olivat yhtä painotettuja, ja RQLQ-pistemäärä oli 28 kysymyksen keskiarvo ja se voi vaihdella nollasta kuuteen. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta elämänlaatuun ja siten alhainen pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien arvio rinokonjunktiviitin oireiden muutoksista mitattuna arvioimalla kokonaisoireet tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Koehenkilöt suorittivat viimeisellä seurantakäynnillä maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta rinokonjunktiviitin oireissa. Koehenkilöt arvioivat yleiset allergiaoireensa tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon seitsemän pisteen asteikolla seuraavasti: 0. paljon parempi; 1. kohtalaisen parempi; 2. vähän paremmin; 3. muuttumaton; 4. hieman huonompi; 5. kohtalaisen huonompi; 6. erittäin paljon huonompi. Raportointia varten yksittäiset luokat ryhmiteltiin seuraavasti: kohtalaisen tai erittäin paljon parempi; kaikki parannukset; ei muutosta eikä pahenemista. Koehenkilöt voitiin siksi raportoida useammassa kuin ryhmässä, eikä raportoitu kokonaismäärä vastaa analysoitujen osallistujien kokonaismäärää. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen TRSS HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä (TRSS) HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen. Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiseva nenä ja 4 muuta kuin nenän oireita: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0–3 (0. puuttuu; 1. lievä, tuskin havaittavissa; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hastava; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala), joten TRSS saattoi vaihdella 0:sta. 24 asti. Korkeampi TRSS heijasti vakavampia oirepisteitä. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan, 50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen non-nasaalinen pistemäärä HDM-SPIRE-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisoireyhtymäpistemäärä (TNNSS) HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen. TNNSS oli kaikkien ei-nasaalisten oireiden pisteiden summa (kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät; kipeät silmät) ja se saattoi vaihdella 0 - 12. Korkeampi TNNSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan, 50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen nenäpistemäärä HDM-SPIRE-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
TNSS (Total nasal symptom score) oli kaikkien nenäoireiden pisteiden summa (nuha; aivastelu; tukkoinen nenä; kutiseva nenä) ja se saattoi vaihdella 0 - 12. Korkeampi TNSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan, 50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen RMS HDM-SPIRE-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen RMS (Rescue Medicine Score) HDM-SPIRE-hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin. Koehenkilö kirjasi rinokonjunktiviitin pelastuslääkkeiden käytön päivittäin juuri ennen nukkumaanmenoa noin 21 päivän ajan, 50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja pisteytettiin aiemmin julkaistun järjestelmän perusteella seuraavasti: 0 = ei käytetty allergiaa pelastuslääkitystä päivässä ; 0,5 = vähintään yksi annos antihistamiinisilmätippoja päivässä käytettynä; 1 = vähintään yksi annos oraalista antihistamiinia käytettynä päivässä; 2 = vähintään yksi annos intranasaalista kortikosteroidia käytettynä päivässä; 3 = vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia käytettynä päivässä. Pistemäärä oli korkeimman käytetyn pelastuslääkkeen tason mukaan, eikä se ollut additiivinen. |
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien määrä ilman pelastuslääkkeiden käyttöä HDM-SPIRE-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Kaivopäivien, eli päivien, joissa ei ollut kohtalaisesti tai vakavasti ärsyttäviä oireita ja joissa ei käytetty pelastuslääkitystä, lukumäärä laskettiin kaikille koehenkilöille noin 21 päivän ajanjaksolta, 50-52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Viikot 50-52 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .