高リン血症および透析依存性慢性腎疾患の被験者におけるPT20の有効性と安全性を評価するための研究
2017年12月13日 更新者：Phosphate Therapeutics
この研究の主な目的は、PT20 が、腎疾患の透析治療を受けている血液中の高レベルのリン酸塩 (高リン血症と呼ばれる) を持つ人々を助けることができるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
PT20 は、現在のリン酸結合剤に関連する制限の多くに対処するメカニズムを表しています。 利用可能な臨床的および非臨床的証拠は、PT20がリン酸塩に結合し、他のリン酸塩結合薬よりも効率的にその取り込みを防ぐことを示唆しています。
この研究は、透析依存性慢性腎臓病 (CKD) の被験者における PT20 の有効性と安全性を調査した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の男女
- -被験者は、スクリーニング開始前の少なくとも28日間、安定した透析処方箋を持っている必要があります。
- -被験者は、スクリーニング開始前の28日間に行われた最新の血清リン酸塩測定値が4.0 mg / dL以上および8 mg / dL以下でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング開始前の14日以内の被験者の最近の透析前血清重炭酸塩値は、<18 mg / dLです。
- -被験者は、研究者の意見では、重度の慢性肺疾患および/または二酸化炭素貯留を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1.2 g/日) を経口投与。 投薬は、来院７（１日目）での試験薬の受領後、被験者の最初の食事／間食で開始した。 この研究では、各コホートに関して用量投与レベルに変更はありませんでした |
変性酸化第二鉄アジペート錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2.4 g/日) を経口投与。 投薬は、来院７（１日目）での試験薬の受領後、被験者の最初の食事／間食で開始した。 この研究では、各コホートに関して用量投与レベルに変更はありませんでした |
変性酸化第二鉄アジペート錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4.8 g/日) を経口投与。 投薬は、来院７（１日目）での試験薬の受領後、被験者の最初の食事／間食で開始した。 この研究では、各コホートに関して用量投与レベルに変更はありませんでした |
変性酸化第二鉄アジペート錠剤
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9.6 g/日) を経口投与。 投薬は、来院７（１日目）での試験薬の受領後、被験者の最初の食事／間食で開始した。 この研究では、各コホートに関して用量投与レベルに変更はありませんでした |
変性酸化第二鉄アジペート錠剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 5 - プラセボ tid
一致するプラセボ (PT20 用) tid を経口投与。 投薬は、来院７（１日目）での試験薬の受領後、被験者の最初の食事／間食で開始した。 この研究では、各コホートに関して用量投与レベルに変更はありませんでした |
各 PT20 用量アームに対応するプラセボ錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（訪問7、1日目）から訪問11（29日目）までの血清リン酸濃度の変化
時間枠：1日目～29日目
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースライン (訪問 7、1 日目) から訪問 11 (29 日目) までの血清リン酸塩濃度の変化でした。
すべての研究固有の血液サンプルは、中央研究所を使用して収集、処理、および分析されました。
|
1日目～29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（訪問7、1日目）から訪問11（29日目）までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：1日目～29日目
|
記述統計を使用して、ベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日目 (訪問 11) までのヘモグロビン濃度の値と変化を要約しました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン (来院 7、1 日目) から来院 11 (29 日目) までの変化を分析しました。ヘモグロビンのベースライン濃度の共変量。
ベースライン (訪問 7、1 日目) と訪問 11 (29 日目) の両方で利用可能な濃度を持つ被験者のみが、この分析に含まれることになりました。
|
1日目～29日目
|
|
ベースライン (訪問 7、1 日目) から訪問 11 (29 日目) までの血清フェリチン濃度の変化
時間枠：1日目～29日目
|
記述統計を使用して、血清フェリチン濃度のベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日 (訪問 11) までの値と変化を要約しました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン (来院 7、1 日目) から来院 11 (29 日目) までの変化を分析しました。血清フェリチンのベースライン濃度の連続固定共変量。
ベースライン (訪問 7、1 日目) と訪問 11 (29 日目) の両方で利用可能な濃度を持つ被験者のみが、この分析に含まれることになりました。
|
1日目～29日目
|
|
ベースライン (訪問 7、1 日目) から訪問 11 (29 日目) までのトランスフェリン飽和の変化
時間枠：1日目～29日目
|
記述統計を使用して、トランスフェリン飽和度のベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日 (訪問 11) までの値と変化を要約しました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日目 (訪問 11) までの変化を分析しました。トランスフェリン飽和のベースライン濃度の連続固定共変量。
ベースライン (訪問 7、1 日目) と訪問 11 (29 日目) の両方で利用可能な濃度を持つ被験者のみが、この分析に含まれることになりました。
|
1日目～29日目
|
|
ベースライン（訪問7、1日目）から訪問11（29日目）までのカルシウム×リン酸生成物の変化
時間枠：1日目～29日目
|
記述統計を使用して、カルシウム x リン酸塩製品のベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日 (訪問 11) までの値と変化を要約しました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン (訪問 7、1 日目) から 29 日目 (訪問 11) までの変化を分析しました。カルシウム x リン酸塩製品のベースライン濃度の固定共変量。
ベースライン (訪問 7、1 日目) と訪問 11 (29 日目) の両方で利用可能な濃度を持つ被験者のみが、この分析に含まれることになりました。
CKD 患者 (ステージ 3 ～ 5) では、臨床的推奨 (KDOQI) は、血清カルシウム x リン酸生成物を < 55 mg^2/dL^2 (4.4 mmol^2 /L^2) に維持する必要があることです。
|
1日目～29日目
|
|
ベースライン（訪問7、1日目）から訪問11（29日目）までの胃腸症状評価システム（GSRS）全体スコアの変化
時間枠：1日目～29日目
|
GSRS は、治療関連の消化管合併症の影響を評価します。
5 つのサブスケール (下痢、消化不良、腹痛、便秘、逆流) に分割された 15 の項目が含まれ、7 段階のリッカート スケールを使用して症状を評価します (1 = まったく不快感がない、7 = 非常に不快感がある)。
合計点は、全 15 項目の平均点として計算されました。
1 つ以上のサブスケールからデータが欠落している場合、サブスケール項目の半分以上が完了していれば、サブスケール内の完了した項目の平均がサブスケール スコアに使用されました。
サブスケール内の項目の半分以上が欠落している場合、サブスケールのスコアと全体のスコアも欠落していると定義されました。
ベースライン (訪問 7、1 日目) から訪問 11 (29 日目) までの全体的な GSRS スコアの変化を治療別に要約し、2 サンプル t 検定を使用してプラセボと PT20 用量群の違いを特定しました。
スコアが高いほど、胃腸症状が深刻です。
|
1日目～29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月7日
一次修了 (実際)
2015年3月18日
研究の完了 (実際)
2015年3月18日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。