Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PT20 hos personer med hyperfosfatæmi og dialyseafhængig kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PT20 repræsenterer en mekanisme til at løse mange af de begrænsninger, der er forbundet med nuværende fosfatbindende midler. Den tilgængelige kliniske og ikke-kliniske evidens tyder på, at PT20 binder fosfat og forhindrer dets optagelse mere effektivt end andre fosfatbindende lægemidler og kan derfor enten reducere pillebyrden, der er forbundet med at kontrollere fosfatniveauer, eller resultere i lavere fosfatniveauer med samme pillebyrde.
Denne undersøgelse er den første til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PT20 hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 90 år
- Forsøgspersonen skal have en stabil dialyserecept i mindst 28 dage før start af screening.
- Forsøgspersonen skal have den seneste serumfosfatmåling, taget i løbet af de 28 dage før starten af screeningen, på ≥ 4,0 mg/dL og ≤ 8 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens seneste historiske pre-dialyse serumbicarbonatværdi inden for 14 dage før starten af screening (besøg 1) er < 18 mg/dL.
- Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, alvorlig kronisk lungesygdom og/eller kuldioxidretention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/dag) indgivet oralt. Dosering blev påbegyndt med forsøgspersonens første måltid/snack efter modtagelse af undersøgelsesmedicin ved besøg 7 (dag 1). Der skulle ikke være nogen ændring i dosisadministrationsniveau med hensyn til hver kohorte i denne undersøgelse |
Modificerede jernoxidadipattabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/dag) indgivet oralt. Dosering blev påbegyndt med forsøgspersonens første måltid/snack efter modtagelse af undersøgelsesmedicin ved besøg 7 (dag 1). Der skulle ikke være nogen ændring i dosisadministrationsniveau med hensyn til hver kohorte i denne undersøgelse |
Modificerede jernoxidadipattabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/dag) indgivet oralt. Dosering blev påbegyndt med forsøgspersonens første måltid/snack efter modtagelse af undersøgelsesmedicin ved besøg 7 (dag 1). Der skulle ikke være nogen ændring i dosisadministrationsniveau med hensyn til hver kohorte i denne undersøgelse |
Modificerede jernoxidadipattabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/dag) indgivet oralt. Dosering blev påbegyndt med forsøgspersonens første måltid/snack efter modtagelse af undersøgelsesmedicin ved besøg 7 (dag 1). Der skulle ikke være nogen ændring i dosisadministrationsniveau med hensyn til hver kohorte i denne undersøgelse |
Modificerede jernoxidadipattabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5 - Placebo tid
Matchet placebo (til PT20) tid administreret oralt. Dosering blev påbegyndt med forsøgspersonens første måltid/snack efter modtagelse af undersøgelsesmedicin ved besøg 7 (dag 1). Der skulle ikke være nogen ændring i dosisadministrationsniveau med hensyn til hver kohorte i denne undersøgelse |
Placebotabletter matchet til hver PT20 dosisarm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumfosfatkoncentration fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Det primære effektmål var ændringen i serumfosfatkoncentrationen fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29).
Alle undersøgelsesspecifikke blodprøver blev indsamlet, behandlet og analyseret ved hjælp af et centralt laboratorium.
|
Dag 1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistik skulle bruges til at opsummere værdier og ændre fra baseline (besøg 7, dag 1) til dag 29 (besøg 11) i hæmoglobinkoncentration.
En analyse af kovarians (ANCOVA) skulle bruges til at analysere ændringerne fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29), som skulle omfatte de faste, kategoriske effekter af behandlingen samt de kontinuerlige, fikserede kovariater af baseline-koncentrationer for hæmoglobin.
Kun de forsøgspersoner med tilgængelige koncentrationer for både baseline (besøg 7, dag 1) og besøg 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analyse.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ændring i serumferritinkoncentration fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistik skulle bruges til at opsummere værdier og ændre fra baseline (besøg 7, dag 1) til dag 29 (besøg 11) i serumferritinkoncentration.
En analyse af kovarians (ANCOVA) skulle bruges til at analysere ændringerne fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29), som skulle omfatte de faste, kategoriske effekter af behandling og uge (besøg), som samt de kontinuerlige, faste kovariater af baseline-koncentrationer for serumferritin.
Kun de forsøgspersoner med tilgængelige koncentrationer for både baseline (besøg 7, dag 1) og besøg 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analyse.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ændring i transferrinmætning fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistik skulle bruges til at opsummere værdier og ændre fra baseline (besøg 7, dag 1) til dag 29 (besøg 11) i transferrinmætning.
En analyse af kovarians (ANCOVA) skulle bruges til at analysere ændringerne fra baseline (besøg 7, dag 1) til dag 29 (besøg 11), som skulle omfatte de faste, kategoriske effekter af behandling og uge, samt kontinuerlige, faste kovariater af baseline-koncentrationer for transferrinmætning.
Kun de forsøgspersoner med tilgængelige koncentrationer for både baseline (besøg 7, dag 1) og besøg 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analyse.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ændring i calcium x fosfatprodukt fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistik skulle bruges til at opsummere værdier og ændre fra baseline (besøg 7, dag 1) til dag 29 (besøg 11) i Calcium x Phosphate Product.
En analyse af kovarians (ANCOVA) skulle bruges til at analysere ændringerne fra Baseline (Besøg 7, Dag 1) til Dag 29 (Besøg 11), som skulle omfatte de faste, kategoriske effekter af behandlingen, samt de kontinuerlige, faste kovariater af baseline-koncentrationer for calcium x fosfatprodukt.
Kun de forsøgspersoner med tilgængelige koncentrationer for både baseline (besøg 7, dag 1) og besøg 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analyse.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (stadier 3-5) er den kliniske anbefaling (KDOQI), at serum-calcium x fosfatprodukt bør holdes på < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating System (GSRS) overordnet score fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GSRS vurderer virkningen af behandlingsrelaterede gastrointestinale komplikationer.
Den omfatter 15 punkter opdelt i 5 underskalaer (diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse og refluks), og bruger en syv-grads Likert-skala til at vurdere symptomer (1 = intet ubehag overhovedet, 7 = meget alvorligt ubehag).
Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af alle 15 emner.
Hvis der manglede data fra en eller flere underskalaer, skulle middelværdien af de gennemførte emner inden for underskalaen bruges til underskalaens score, forudsat at mere end halvdelen af underskalaelementerne var fuldstændige.
Hvis der manglede mere end halvdelen af emnerne i en underskala, skulle underskalaen og den samlede score også defineres som manglende.
Ændringen i den samlede GSRS-score fra baseline (besøg 7, dag 1) til besøg 11 (dag 29) blev opsummeret ved behandling, og en t-test med to prøver skulle bruges til at identificere forskelle mellem placebo- og PT20-dosisgrupperne.
Jo højere score, jo mere alvorlige mave-tarmsymptomer.
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT20-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .