Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del PT20 in soggetti con iperfosfatemia e malattia renale cronica dipendente dalla dialisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PT20 rappresenta un meccanismo per affrontare molte delle limitazioni associate agli attuali agenti leganti i fosfati. Le prove cliniche e non cliniche disponibili suggeriscono che PT20 lega il fosfato e ne previene l'assorbimento in modo più efficiente rispetto ad altri farmaci che legano il fosfato e può quindi ridurre il carico di pillola associato al controllo dei livelli di fosfato o determinare livelli di fosfato inferiori con lo stesso carico di pillola.
Questo studio è il primo a indagare l'efficacia e la sicurezza di PT20 in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendente (CKD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 90 anni
- Il soggetto deve avere una prescrizione stabile per la dialisi per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello screening.
- Il soggetto deve avere la più recente misurazione del fosfato sierico, effettuata durante i 28 giorni prima dell'inizio dello screening, di ≥ 4,0 mg/dL e ≤ 8 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Il più recente valore storico di bicarbonato sierico pre-dialisi del soggetto entro 14 giorni prima dell'inizio dello screening (Visita 1) è < 18 mg/dL.
- Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una grave malattia polmonare cronica e/o ritenzione di anidride carbonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/giorno) somministrato per via orale. Il dosaggio è stato avviato con il primo pasto/spuntino del soggetto dopo aver ricevuto il farmaco in studio alla Visita 7 (Giorno 1). Non ci doveva essere alcun cambiamento nel livello di somministrazione della dose rispetto a ciascuna coorte in questo studio |
Compresse di adipato di ossido di ferro modificato
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/giorno) somministrato per via orale. Il dosaggio è stato avviato con il primo pasto/spuntino del soggetto dopo aver ricevuto il farmaco in studio alla Visita 7 (Giorno 1). Non ci doveva essere alcun cambiamento nel livello di somministrazione della dose rispetto a ciascuna coorte in questo studio |
Compresse di adipato di ossido di ferro modificato
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/giorno) somministrato per via orale. Il dosaggio è stato avviato con il primo pasto/spuntino del soggetto dopo aver ricevuto il farmaco in studio alla Visita 7 (Giorno 1). Non ci doveva essere alcun cambiamento nel livello di somministrazione della dose rispetto a ciascuna coorte in questo studio |
Compresse di adipato di ossido di ferro modificato
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/giorno) somministrato per via orale. Il dosaggio è stato avviato con il primo pasto/spuntino del soggetto dopo aver ricevuto il farmaco in studio alla Visita 7 (Giorno 1). Non ci doveva essere alcun cambiamento nel livello di somministrazione della dose rispetto a ciascuna coorte in questo studio |
Compresse di adipato di ossido di ferro modificato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 5 - Placebo tid
Placebo abbinato (per PT20) tid somministrato per via orale. Il dosaggio è stato avviato con il primo pasto/spuntino del soggetto dopo aver ricevuto il farmaco in studio alla Visita 7 (Giorno 1). Non ci doveva essere alcun cambiamento nel livello di somministrazione della dose rispetto a ciascuna coorte in questo studio |
Compresse di placebo abbinate a ciascun braccio di dose PT20
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione sierica di fosfato dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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L'endpoint primario di efficacia era la variazione della concentrazione sierica di fosfato dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29).
Tutti i campioni di sangue specifici dello studio sono stati raccolti, elaborati e analizzati utilizzando un laboratorio centrale.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Le statistiche descrittive dovevano essere utilizzate per riassumere i valori e cambiare dal basale (visita 7, giorno 1) al giorno 29 (visita 11) nella concentrazione di emoglobina.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) doveva essere utilizzata per analizzare i cambiamenti dal basale (Visita 7, Giorno 1) alla Visita 11 (Giorno 29), che dovevano includere gli effetti fissi e categorici del trattamento così come il continuo, fisso covariate delle concentrazioni basali per l'emoglobina.
Solo i soggetti con concentrazioni disponibili sia per il basale (visita 7, giorno 1) che per la visita 11 (giorno 29) dovevano essere inclusi in questa analisi.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Variazione della concentrazione di ferritina sierica dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Le statistiche descrittive dovevano essere utilizzate per riassumere i valori e cambiare dal basale (visita 7, giorno 1) al giorno 29 (visita 11) nella concentrazione di ferritina sierica.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) doveva essere utilizzata per analizzare i cambiamenti dal basale (Visita 7, Giorno 1) alla Visita 11 (Giorno 29), che dovevano includere gli effetti fissi e categorici del trattamento e della settimana (Visita), come così come le covariate continue e fisse delle concentrazioni basali per la ferritina sierica.
Solo i soggetti con concentrazioni disponibili sia per il basale (visita 7, giorno 1) che per la visita 11 (giorno 29) dovevano essere inclusi in questa analisi.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Variazione della saturazione della transferrina dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Le statistiche descrittive dovevano essere utilizzate per riassumere i valori e passare dal basale (visita 7, giorno 1) al giorno 29 (visita 11) nella saturazione della transferrina.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) doveva essere utilizzata per analizzare i cambiamenti dal basale (Visita 7, Giorno 1) al Giorno 29 (Visita 11), che dovevano includere gli effetti fissi e categorici del trattamento e della settimana, nonché il covariate continue e fisse delle concentrazioni basali per la saturazione della transferrina.
Solo i soggetti con concentrazioni disponibili sia per il basale (visita 7, giorno 1) che per la visita 11 (giorno 29) dovevano essere inclusi in questa analisi.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Variazione del prodotto calcio x fosfato dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Le statistiche descrittive dovevano essere utilizzate per riassumere i valori e passare dal basale (visita 7, giorno 1) al giorno 29 (visita 11) nel prodotto calcio x fosfato.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) doveva essere utilizzata per analizzare i cambiamenti dal basale (Visita 7, Giorno 1) al Giorno 29 (Visita 11), che dovevano includere gli effetti fissi e categorici del trattamento, nonché il continuo, covariate fisse delle concentrazioni basali per il prodotto calcio x fosfato.
Solo i soggetti con concentrazioni disponibili sia per il basale (visita 7, giorno 1) che per la visita 11 (giorno 29) dovevano essere inclusi in questa analisi.
Nei soggetti con CKD (Stadi 3-5), la raccomandazione clinica (KDOQI) è che il prodotto sierico di calcio x fosfato deve essere mantenuto a < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Modifica del punteggio complessivo del sistema di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Il GSRS valuta l'impatto delle complicanze gastrointestinali correlate al trattamento.
Comprende 15 item suddivisi in 5 sottoscale (diarrea, indigestione, dolore addominale, costipazione e reflusso) e utilizza una scala Likert a sette gradi per valutare i sintomi (1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave).
Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio di tutti i 15 item.
Se i dati mancavano da una o più sottoscale, la media degli elementi completati all'interno della sottoscala doveva essere utilizzata per il punteggio della sottoscala, a condizione che più della metà degli elementi della sottoscala fosse completa.
Se mancava più della metà degli elementi all'interno di una sottoscala, anche il punteggio della sottoscala e il punteggio complessivo dovevano essere definiti come mancanti.
La variazione del punteggio GSRS complessivo dal basale (visita 7, giorno 1) alla visita 11 (giorno 29) è stata riassunta per trattamento e per identificare le differenze tra i gruppi di dosaggio placebo e PT20 è stato utilizzato un t-test su due campioni.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT20-201
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