Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT20 en sujetos con hiperfosfatemia y enfermedad renal crónica dependiente de diálisis
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Phosphate Therapeutics
El objetivo principal de este estudio es ver si PT20 puede ayudar a las personas con un alto nivel de fosfato en la sangre (llamada hiperfosfatemia) que están siendo tratadas con diálisis por enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PT20 representa un mecanismo para abordar muchas de las limitaciones asociadas con los agentes quelantes de fosfato actuales. La evidencia clínica y no clínica disponible sugiere que PT20 se une al fosfato y previene su absorción de manera más eficiente que otros fármacos quelantes de fosfato y, por lo tanto, puede reducir la carga de píldoras asociada con el control de los niveles de fosfato o dar como resultado niveles más bajos de fosfato con la misma carga de píldoras.
Este estudio es el primero en investigar la eficacia y seguridad de PT20 en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) dependiente de diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 90 años
- El sujeto debe tener una receta de diálisis estable durante al menos 28 días antes del inicio de la selección.
- El sujeto debe tener la medición de fosfato sérico más reciente, tomada durante los 28 días anteriores al inicio de la Selección, de ≥ 4,0 mg/dL y ≤ 8 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- El valor de bicarbonato sérico previo a la diálisis histórico más reciente del sujeto dentro de los 14 días anteriores al inicio de la selección (visita 1) es < 18 mg/dL.
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, enfermedad pulmonar crónica grave y/o retención de dióxido de carbono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - PT20 400 mg tres veces al día
PT20 400 mg tres veces al día (1,2 g/día) administrado por vía oral. La dosificación se inició con la primera comida/refrigerio del sujeto después de recibir la medicación del estudio en la Visita 7 (Día 1). No hubo cambios en el nivel de administración de dosis con respecto a cada cohorte en este estudio |
Tabletas de adipato de óxido férrico modificado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - PT20 800 mg tres veces al día
PT20 800 mg tres veces al día (2,4 g/día) administrados por vía oral. La dosificación se inició con la primera comida/refrigerio del sujeto después de recibir la medicación del estudio en la Visita 7 (Día 1). No hubo cambios en el nivel de administración de dosis con respecto a cada cohorte en este estudio |
Tabletas de adipato de óxido férrico modificado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 - PT20 1600 mg tres veces al día
PT20 1600 mg tres veces al día (4,8 g/día) administrado por vía oral. La dosificación se inició con la primera comida/refrigerio del sujeto después de recibir la medicación del estudio en la Visita 7 (Día 1). No hubo cambios en el nivel de administración de dosis con respecto a cada cohorte en este estudio |
Tabletas de adipato de óxido férrico modificado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 - PT20 3200 mg tres veces al día
PT20 3200 mg tres veces al día (9,6 g/día) administrado por vía oral. La dosificación se inició con la primera comida/refrigerio del sujeto después de recibir la medicación del estudio en la Visita 7 (Día 1). No hubo cambios en el nivel de administración de dosis con respecto a cada cohorte en este estudio |
Tabletas de adipato de óxido férrico modificado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 5 - Placebo tres veces al día
Placebo emparejado (para PT20) tres veces al día administrado por vía oral. La dosificación se inició con la primera comida/refrigerio del sujeto después de recibir la medicación del estudio en la Visita 7 (Día 1). No hubo cambios en el nivel de administración de dosis con respecto a cada cohorte en este estudio |
Comprimidos de placebo adaptados a cada brazo de dosis de PT20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de fosfato sérico desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la concentración de fosfato sérico desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29).
Todas las muestras de sangre específicas del estudio se recolectaron, procesaron y analizaron utilizando un laboratorio central.
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Día 1 a Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se utilizarían estadísticas descriptivas para resumir los valores y el cambio desde el valor inicial (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11) en la concentración de hemoglobina.
Se iba a utilizar un análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar los cambios desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29), que debían incluir los efectos categóricos fijos del tratamiento, así como los efectos fijos continuos. covariables de las concentraciones basales de hemoglobina.
Solo aquellos sujetos con concentraciones disponibles tanto para el valor inicial (visita 7, día 1) como para la visita 11 (día 29) debían incluirse en este análisis.
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Día 1 a Día 29
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Cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se utilizarían estadísticas descriptivas para resumir los valores y el cambio desde el valor inicial (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11) en la concentración de ferritina sérica.
Se iba a utilizar un análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar los cambios desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29), que debían incluir los efectos categóricos fijos del tratamiento y la semana (visita), como así como las covariables fijas y continuas de las concentraciones iniciales de ferritina sérica.
Solo aquellos sujetos con concentraciones disponibles tanto para el valor inicial (visita 7, día 1) como para la visita 11 (día 29) debían incluirse en este análisis.
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Día 1 a Día 29
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Cambio en la saturación de transferrina desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se utilizarían estadísticas descriptivas para resumir los valores y el cambio desde el valor inicial (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11) en la saturación de transferrina.
Se usaría un análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar los cambios desde el inicio (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11), que incluiría los efectos categóricos fijos del tratamiento y la semana, así como el covariables fijas y continuas de las concentraciones iniciales para la saturación de transferrina.
Solo aquellos sujetos con concentraciones disponibles tanto para el valor inicial (visita 7, día 1) como para la visita 11 (día 29) debían incluirse en este análisis.
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Día 1 a Día 29
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Cambio en el producto calcio x fosfato desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se utilizarían estadísticas descriptivas para resumir los valores y el cambio desde el valor inicial (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11) en el producto de calcio x fosfato.
Se iba a utilizar un análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar los cambios desde el inicio (visita 7, día 1) hasta el día 29 (visita 11), que debían incluir los efectos categóricos fijos del tratamiento, así como los efectos continuos, covariables fijas de las concentraciones de referencia para el producto de calcio x fosfato.
Solo aquellos sujetos con concentraciones disponibles tanto para el valor inicial (visita 7, día 1) como para la visita 11 (día 29) debían incluirse en este análisis.
En sujetos con ERC (Etapas 3-5), la recomendación clínica (KDOQI) es que el producto de calcio x fosfato sérico debe mantenerse en < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2/L^2).
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Día 1 a Día 29
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Cambio en la puntuación general del sistema de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El GSRS evalúa el impacto de las complicaciones gastrointestinales relacionadas con el tratamiento.
Incluye 15 ítems divididos en 5 subescalas (diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento y reflujo), y utiliza una escala de Likert de siete grados para evaluar los síntomas (1 = ninguna molestia, 7 = molestia muy severa).
La puntuación total se calculó como la puntuación media de los 15 elementos.
Si faltaban datos de una o más subescalas, se usaría la media de los elementos completados dentro de la subescala para la puntuación de la subescala, siempre que más de la mitad de los elementos de la subescala estuvieran completos.
Si faltaba más de la mitad de los ítems dentro de una subescala, la puntuación de la subescala y la puntuación general también se definirían como faltantes.
El cambio en la puntuación general de GSRS desde el inicio (visita 7, día 1) hasta la visita 11 (día 29) se resumió por tratamiento y se usó una prueba t de dos muestras para identificar las diferencias entre los grupos de dosis de placebo y PT20.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
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Día 1 a Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT20-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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