Tanulmány a PT20 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hyperphosphataemiában és dialízisfüggő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2017. december 13. frissítette: Phosphate Therapeutics
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy a PT20 segíthet-e a magas foszfátszintű vérben (úgynevezett hiperfoszfatémiában), akiket vesebetegség miatt dialízissel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PT20 olyan mechanizmust képvisel, amely a jelenlegi foszfátkötő ágensekkel kapcsolatos számos korlátot kiküszöböli. A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a PT20 hatékonyabban köti meg a foszfátot és gátolja annak felvételét, mint más foszfátkötő gyógyszerek, ezért vagy csökkentheti a foszfátszint szabályozásával kapcsolatos tabletták terhét, vagy alacsonyabb foszfátszintet eredményezhet ugyanazzal a tablettaterheléssel.
Ez a tanulmány az első, amely a PT20 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja dialízis-függő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 90 éves férfiak vagy nők
- Az alanynak a szűrés megkezdése előtt legalább 28 napig stabil dialízisre szóló recepttel kell rendelkeznie.
- Az alanynak a legutóbbi, a szűrés kezdete előtti 28 nap során mért szérum foszfátértéknek ≥ 4,0 mg/dL és ≤ 8 mg/dL értékkel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Az alany legutóbbi, dialízis előtti szérumbikarbonát-értéke a szűrés (1. látogatás) kezdete előtt 14 napon belül < 18 mg/dl.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint súlyos krónikus tüdőbetegségben és/vagy szén-dioxid-visszatartásban szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/nap) orálisan beadva. Az adagolást az alany első étkezésével/falatjával kezdtük, miután a vizsgálati gyógyszert megkapta a 7. látogatáson (1. nap). Ebben a vizsgálatban nem volt változás a dózis beadási szintjében az egyes kohorszok tekintetében |
Módosított vas-oxid-adipát tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport – PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/nap) orálisan beadva. Az adagolást az alany első étkezésével/falatjával kezdtük, miután a vizsgálati gyógyszert megkapta a 7. látogatáson (1. nap). Ebben a vizsgálatban nem volt változás a dózis beadási szintjében az egyes kohorszok tekintetében |
Módosított vas-oxid-adipát tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport – PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/nap) orálisan beadva. Az adagolást az alany első étkezésével/falatjával kezdtük, miután a vizsgálati gyógyszert megkapta a 7. látogatáson (1. nap). Ebben a vizsgálatban nem volt változás a dózis beadási szintjében az egyes kohorszok tekintetében |
Módosított vas-oxid-adipát tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport – PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/nap), szájon át beadva. Az adagolást az alany első étkezésével/falatjával kezdtük, miután a vizsgálati gyógyszert megkapta a 7. látogatáson (1. nap). Ebben a vizsgálatban nem volt változás a dózis beadási szintjében az egyes kohorszok tekintetében |
Módosított vas-oxid-adipát tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. csoport – Placebo tid
Megfelelő placebo (PT20-hoz) tid orálisan beadva. Az adagolást az alany első étkezésével/falatjával kezdtük, miután a vizsgálati gyógyszert megkapta a 7. látogatáson (1. nap). Ebben a vizsgálatban nem volt változás a dózis beadási szintjében az egyes kohorszok tekintetében |
A placebo tabletták mindegyik PT20 adagolási karhoz illeszkedtek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszfátkoncentrációjának változása az alapértékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a szérum foszfátkoncentrációjának változása volt a kiindulási értékről (7. vizit, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap).
Minden vizsgálatspecifikus vérmintát egy központi laboratóriumban gyűjtöttek, dolgoztak fel és elemeztek.
|
1. naptól 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Leíró statisztikát kellett használni az értékek összegzésére és a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 29. napra (11. vizit) való változásra a hemoglobinkoncentrációban.
Kovarianciaanalízist (ANCOVA) kellett használni a kiindulási állapot (7. vizit, 1. nap) és a 11. vizit (29. nap) közötti változások elemzésére, amelyeknek tartalmazniuk kellett a kezelés rögzített, kategorikus hatásait, valamint a folyamatos, rögzített a hemoglobin alapkoncentrációinak kovariánsai.
Csak azokat az alanyokat kellett bevonni ebbe az elemzésbe, akiknél elérhető koncentrációk állnak rendelkezésre mind a kiindulási értékre (7. vizit, 1. nap), mind a 11. vizitre (29. nap).
|
1. naptól 29. napig
|
|
A szérum feritin koncentrációjának változása az alapértékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Leíró statisztikákat kellett használni az értékek összegzésére és a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 29. napra (11. látogatás) a szérum ferritin koncentrációjának változására.
Kovarianciaanalízist (ANCOVA) kellett használni a kiindulási állapot (7. vizit, 1. nap) és a 11. vizit (29. nap) közötti változások elemzésére, amelyeknek tartalmazniuk kellett a kezelés és a hét (látogatás) rögzített, kategorikus hatásait. valamint a szérum ferritin alapkoncentrációinak folyamatos, rögzített kovariánsai.
Csak azokat az alanyokat kellett bevonni ebbe az elemzésbe, akiknél elérhető koncentrációk állnak rendelkezésre mind a kiindulási értékre (7. vizit, 1. nap), mind a 11. vizitre (29. nap).
|
1. naptól 29. napig
|
|
A transzferrin telítettség változása az alapértékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Leíró statisztikákat kellett használni az értékek összegzésére és a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 29. napra (11. látogatás) történő változásra a transzferrin telítettségben.
Kovarianciaanalízist (ANCOVA) kellett használni a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 29. napra (11. látogatás) bekövetkezett változások elemzésére, amelyeknek tartalmazniuk kellett a kezelés és a hét fix, kategorikus hatásait, valamint a A transzferrin telítettség alapkoncentrációinak folyamatos, rögzített kovariánsai.
Csak azokat az alanyokat kellett bevonni ebbe az elemzésbe, akiknél elérhető koncentrációk állnak rendelkezésre mind a kiindulási értékre (7. vizit, 1. nap), mind a 11. vizitre (29. nap).
|
1. naptól 29. napig
|
|
A kalcium x foszfát termék változása az alapértékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Leíró statisztikákat kellett használni az értékek összegzésére és a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 29. napra (11. látogatás) történő változásra a kalcium x foszfát termékben.
Kovarianciaanalízist (ANCOVA) kellett használni a kiindulási állapottól (7. látogatás, 1. nap) a 29. napig (11. vizit) bekövetkezett változások elemzéséhez, amelyeknek tartalmazniuk kellett a kezelés rögzített, kategorikus hatásait, valamint a folyamatos, a kalcium x foszfát termék alapkoncentrációinak rögzített kovariánsai.
Csak azokat az alanyokat kellett bevonni ebbe az elemzésbe, akiknél elérhető koncentrációk állnak rendelkezésre mind a kiindulási értékre (7. vizit, 1. nap), mind a 11. vizitre (29. nap).
CKD alanyoknál (3-5. stádium) a klinikai ajánlás (KDOQI) az, hogy a szérum kalcium x foszfát terméket < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2) értéken kell tartani.
|
1. naptól 29. napig
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési rendszerének (GSRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. látogatásra (29. nap)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A GSRS felméri a kezeléssel összefüggő GI-szövődmények hatását.
15 tételből áll, 5 alskálára osztva (hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés és reflux), és hétfokozatú Likert-skálát használ a tünetek értékelésére (1 = egyáltalán nincs kellemetlen érzés, 7 = nagyon súlyos kellemetlenség).
Az összpontszámot mind a 15 elem átlagos pontszámaként számítottuk ki.
Ha egy vagy több alskálából hiányoztak az adatok, az alskálán belüli kitöltött itemek átlagát kellett használni az alskálán belüli pontszámhoz, feltéve, hogy az alskálák több mint fele teljes volt.
Ha egy alskálán belül a tételek több mint fele hiányzott, akkor az alskála pontszámát és az összpontszámot is hiányzóként kell meghatározni.
A teljes GSRS-pontszám változását a kiindulási értékről (7. látogatás, 1. nap) a 11. vizitre (29. nap) a kezelés összegezte, és kétmintás t-tesztet kellett használni a placebo és a PT20 dóziscsoportok közötti különbségek azonosítására.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a gyomor-bélrendszeri tünetek.
|
1. naptól 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT20-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .