Estudo para avaliar a eficácia e segurança do PT20 em indivíduos com hiperfosfatemia e doença renal crônica dependente de diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PT20 representa um mecanismo para lidar com muitas das limitações associadas aos atuais agentes de ligação de fosfato. As evidências clínicas e não clínicas disponíveis sugerem que o PT20 se liga ao fosfato e evita sua absorção de forma mais eficiente do que outras drogas ligantes de fosfato e pode, portanto, reduzir a carga de pílulas associada ao controle dos níveis de fosfato ou resultar em níveis mais baixos de fosfato com a mesma carga de pílulas.
Este estudo é o primeiro a investigar a eficácia e a segurança do PT20 em indivíduos com doença renal crônica (DRC) dependente de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 90 anos
- O sujeito deve ter uma prescrição de diálise estável por pelo menos 28 dias antes do início da triagem.
- O sujeito deve ter a medição de fosfato sérico mais recente, feita durante os 28 dias anteriores ao início da triagem, de ≥ 4,0 mg/dL e ≤ 8 mg/dL.
Critério de exclusão:
- O valor histórico mais recente de bicarbonato sérico pré-diálise do sujeito dentro de 14 dias antes do início da Triagem (Visita 1) é < 18 mg/dL.
- O sujeito tem, na opinião do investigador, doença pulmonar crônica grave e/ou retenção de dióxido de carbono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg três vezes ao dia (1,2 g/dia) administrado por via oral. A dosagem foi iniciada com a primeira refeição/lanche do sujeito após o recebimento da medicação do estudo na Visita 7 (Dia 1). Não deveria haver mudança no nível de administração da dose em relação a cada coorte neste estudo |
Comprimidos de adipato de óxido férrico modificado
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg três vezes ao dia (2,4 g/dia) administrado por via oral. A dosagem foi iniciada com a primeira refeição/lanche do sujeito após o recebimento da medicação do estudo na Visita 7 (Dia 1). Não deveria haver mudança no nível de administração da dose em relação a cada coorte neste estudo |
Comprimidos de adipato de óxido férrico modificado
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg três vezes ao dia (4,8 g/dia) administrado por via oral. A dosagem foi iniciada com a primeira refeição/lanche do sujeito após o recebimento da medicação do estudo na Visita 7 (Dia 1). Não deveria haver mudança no nível de administração da dose em relação a cada coorte neste estudo |
Comprimidos de adipato de óxido férrico modificado
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg três vezes ao dia (9,6 g/dia) administrado por via oral. A dosagem foi iniciada com a primeira refeição/lanche do sujeito após o recebimento da medicação do estudo na Visita 7 (Dia 1). Não deveria haver mudança no nível de administração da dose em relação a cada coorte neste estudo |
Comprimidos de adipato de óxido férrico modificado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 5 - Placebo tid
Placebo correspondente (para PT20) tid administrado por via oral. A dosagem foi iniciada com a primeira refeição/lanche do sujeito após o recebimento da medicação do estudo na Visita 7 (Dia 1). Não deveria haver mudança no nível de administração da dose em relação a cada coorte neste estudo |
Comprimidos de placebo combinados para cada braço de dose PT20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de fosfato desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração na concentração sérica de fosfato desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29).
Todas as amostras de sangue específicas do estudo foram coletadas, processadas e analisadas usando um laboratório central.
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Dia 1 ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de hemoglobina desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Estatísticas descritivas deveriam ser usadas para resumir os valores e a mudança da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11) na concentração de hemoglobina.
Uma análise de covariância (ANCOVA) deveria ser usada para analisar as mudanças desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29), que deveriam incluir os efeitos fixos e categóricos do tratamento, bem como os efeitos contínuos e fixos covariáveis das concentrações basais para hemoglobina.
Apenas os indivíduos com concentrações disponíveis para a linha de base (visita 7, dia 1) e visita 11 (dia 29) foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao dia 29
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Alteração na concentração de ferritina sérica desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Estatísticas descritivas foram usadas para resumir os valores e a mudança da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11) na concentração de ferritina sérica.
Uma análise de covariância (ANCOVA) deveria ser usada para analisar as mudanças desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29), que deveriam incluir os efeitos fixos e categóricos do tratamento e da semana (visita), como bem como as covariáveis contínuas e fixas das concentrações basais para a ferritina sérica.
Apenas os indivíduos com concentrações disponíveis para a linha de base (visita 7, dia 1) e visita 11 (dia 29) foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao dia 29
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Alteração na saturação de transferrina desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Estatísticas descritivas foram usadas para resumir os valores e a mudança da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11) na saturação de transferrina.
Uma análise de covariância (ANCOVA) deveria ser usada para analisar as mudanças da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11), que deveriam incluir os efeitos fixos e categóricos do tratamento e da semana, bem como os covariáveis contínuas e fixas de concentrações de linha de base para saturação de transferrina.
Apenas os indivíduos com concentrações disponíveis para a linha de base (visita 7, dia 1) e visita 11 (dia 29) foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao dia 29
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Alteração no produto de cálcio x fosfato desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Estatísticas descritivas deveriam ser usadas para resumir os valores e mudar da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11) no produto cálcio x fosfato.
Uma análise de covariância (ANCOVA) deveria ser usada para analisar as mudanças da linha de base (visita 7, dia 1) ao dia 29 (visita 11), que deveriam incluir os efeitos fixos e categóricos do tratamento, bem como os efeitos contínuos, covariáveis fixas de concentrações de linha de base para produto de cálcio x fosfato.
Apenas os indivíduos com concentrações disponíveis para a linha de base (visita 7, dia 1) e visita 11 (dia 29) foram incluídos nesta análise.
Em indivíduos com DRC (Estágios 3-5), a recomendação clínica (KDOQI) é que o produto sérico de cálcio x fosfato seja mantido < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
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Dia 1 ao dia 29
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Alteração na pontuação geral do sistema de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde o início (consulta 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29)
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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O GSRS avalia o impacto das complicações gastrointestinais relacionadas ao tratamento.
Inclui 15 itens divididos em 5 subescalas (diarreia, indigestão, dor abdominal, constipação e refluxo) e usa uma escala Likert de sete graus para avaliar os sintomas (1 = nenhum desconforto, 7 = desconforto muito grave).
A pontuação total foi calculada como a pontuação média de todos os 15 itens.
Se faltassem dados em uma ou mais subescalas, a média dos itens concluídos dentro da subescala deveria ser usada para a pontuação da subescala, desde que mais da metade dos itens da subescala estivessem completos.
Se faltassem mais da metade dos itens de uma subescala, a pontuação da subescala e a pontuação geral também seriam definidas como ausentes.
A alteração na pontuação geral do GSRS desde a linha de base (visita 7, dia 1) até a visita 11 (dia 29) foi resumida pelo tratamento e um teste t de duas amostras foi usado para identificar diferenças entre os grupos de dose de placebo e PT20.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas gastrointestinais.
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Dia 1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT20-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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