Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PT20 u subjektů s hyperfosfatemií a chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze
13. prosince 2017 aktualizováno: Phosphate Therapeutics
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda PT20 může pomoci lidem s vysokou hladinou fosfátů v krvi (nazývanou hyperfosfatemie), kteří jsou léčeni dialýzou na onemocnění ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
PT20 představuje mechanismus pro řešení mnoha omezení spojených se současnými činidly vázajícími fosfát. Dostupné klinické a neklinické důkazy naznačují, že PT20 váže fosfát a zabraňuje jeho vychytávání účinněji než jiná léčiva vázající fosfát, a proto může buď snížit zátěž pilulkami spojenou s kontrolou hladin fosfátů, nebo vést k nižším hladinám fosfátů při stejné zátěži tabletami.
Tato studie je první, která zkoumala účinnost a bezpečnost PT20 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 90 let
- Subjekt musí mít stabilní dialyzační předpis po dobu alespoň 28 dnů před zahájením screeningu.
- Subjekt musí mít nejnovější měření fosfátu v séru, provedené během 28 dnů před zahájením screeningu, ≥ 4,0 mg/dl a ≤ 8 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Poslední historická hodnota bikarbonátu v séru subjektu před dialýzou během 14 dnů před začátkem screeningu (návštěva 1) je < 18 mg/dl.
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího závažné chronické onemocnění plic a/nebo retenci oxidu uhličitého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg třikrát denně (1,2 g/den) podávané perorálně. Dávkování bylo zahájeno s prvním jídlem/svačinkou subjektu po obdržení studijní medikace při návštěvě 7 (den 1). U každé kohorty v této studii nedošlo k žádné změně v úrovni podávání dávky |
Modifikované tablety oxidu železitého adipátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg třikrát denně (2,4 g/den) podávané perorálně. Dávkování bylo zahájeno s prvním jídlem/svačinkou subjektu po obdržení studijní medikace při návštěvě 7 (den 1). U každé kohorty v této studii nedošlo k žádné změně v úrovni podávání dávky |
Modifikované tablety oxidu železitého adipátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg třikrát denně (4,8 g/den) podávané perorálně. Dávkování bylo zahájeno s prvním jídlem/svačinkou subjektu po obdržení studijní medikace při návštěvě 7 (den 1). U každé kohorty v této studii nedošlo k žádné změně v úrovni podávání dávky |
Modifikované tablety oxidu železitého adipátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg třikrát denně (9,6 g/den) podávané perorálně. Dávkování bylo zahájeno s prvním jídlem/svačinkou subjektu po obdržení studijní medikace při návštěvě 7 (den 1). U každé kohorty v této studii nedošlo k žádné změně v úrovni podávání dávky |
Modifikované tablety oxidu železitého adipátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5 - Placebo tid
Odpovídající placebo (pro PT20) tid podávané perorálně. Dávkování bylo zahájeno s prvním jídlem/svačinkou subjektu po obdržení studijní medikace při návštěvě 7 (den 1). U každé kohorty v této studii nedošlo k žádné změně v úrovni podávání dávky |
Placebo tablety přizpůsobené každému ramenu dávky PT20
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového fosfátu od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byla změna koncentrace fosfátu v séru z výchozí hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29).
Všechny vzorky krve specifické pro studii byly odebrány, zpracovány a analyzovány pomocí centrální laboratoře.
|
Den 1 až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pro shrnutí hodnot a změny od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11) v koncentraci hemoglobinu měla být použita popisná statistika.
Analýza kovariance (ANCOVA) měla být použita k analýze změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29), které měly zahrnovat fixní, kategorické účinky léčby, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozích koncentrací hemoglobinu.
Do této analýzy měli být zahrnuti pouze ti jedinci s dostupnými koncentracemi pro základní linii (návštěva 7, den 1) a návštěva 11 (den 29).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna koncentrace feritinu v séru od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pro shrnutí hodnot a změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11) v koncentraci feritinu v séru měla být použita popisná statistika.
Analýza kovariance (ANCOVA) měla být použita k analýze změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29), které měly zahrnovat fixní, kategorické účinky léčby a týden (návštěva), jako stejně jako kontinuální, fixní kovariáty základních koncentrací sérového feritinu.
Do této analýzy měli být zahrnuti pouze ti jedinci s dostupnými koncentracemi pro základní linii (návštěva 7, den 1) a návštěva 11 (den 29).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna saturace transferinu od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pro shrnutí hodnot a změny od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11) v saturaci transferinu měla být použita popisná statistika.
Analýza kovariance (ANCOVA) měla být použita k analýze změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11), které měly zahrnovat fixní, kategorické účinky léčby a týden, jakož i spojité, fixní kovariáty základních koncentrací pro saturaci transferinu.
Do této analýzy měli být zahrnuti pouze ti jedinci s dostupnými koncentracemi pro základní linii (návštěva 7, den 1) a návštěva 11 (den 29).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna v produktu vápník x fosfát od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pro shrnutí hodnot a změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11) v produktu vápník x fosfát měla být použita popisná statistika.
Analýza kovariance (ANCOVA) měla být použita k analýze změn od základní hodnoty (návštěva 7, den 1) do dne 29 (návštěva 11), které měly zahrnovat fixní, kategorické účinky léčby, stejně jako kontinuální, pevné kovariáty základních koncentrací pro produkt vápník x fosfát.
Do této analýzy měli být zahrnuti pouze ti jedinci s dostupnými koncentracemi pro základní linii (návštěva 7, den 1) a návštěva 11 (den 29).
U pacientů s CKD (stádia 3-5) je klinickým doporučením (KDOQI) to, že sérový kalcium x fosfátový produkt by měl být udržován na < 55 mg^2/dl^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna celkového skóre systému hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
GSRS hodnotí dopad GI komplikací souvisejících s léčbou.
Zahrnuje 15 položek rozdělených do 5 subškál (průjem, zažívací potíže, bolesti břicha, zácpa a reflux) a používá sedmistupňovou Likertovu škálu k posouzení příznaků (1 = vůbec žádné nepohodlí, 7 = velmi těžké nepohodlí).
Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměrné skóre všech 15 položek.
Pokud chyběla data z jedné nebo více subškál, měl být pro skóre subškály použit průměr dokončených položek v rámci subškály za předpokladu, že více než polovina položek subškály byla kompletní.
Pokud v rámci subškály chyběla více než polovina položek, mělo by být skóre subškály a celkové skóre rovněž definováno jako chybějící.
Změna celkového skóre GSRS z výchozí hodnoty (návštěva 7, den 1) do návštěvy 11 (den 29) byla shrnuta podle léčby a k identifikaci rozdílů mezi skupinami s placebem a PT20 byl použit dvouvzorkový t-test.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky.
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT20-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .