评估 PT20 在高磷血症和透析依赖性慢性肾脏病患者中的疗效和安全性的研究
2017年12月13日 更新者：Phosphate Therapeutics
这项研究的主要目的是了解 PT20 是否可以帮助血液中磷酸盐含量高（称为高磷酸盐血症）的人，这些人正在接受肾病透析治疗。
研究概览
详细说明
PT20 代表了一种解决与当前磷酸盐结合剂相关的许多限制的机制。 可用的临床和非临床证据表明，PT20 结合磷酸盐并比其他磷酸盐结合药物更有效地防止其吸收，因此可能会减少与控制磷酸盐水平相关的药丸负担，或者导致相同药丸负担的磷酸盐水平较低。
这项研究首次调查了 PT20 在透析依赖性慢性肾病 (CKD) 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 90 岁的男性或女性
- 在开始筛选之前，受试者必须有至少 28 天的稳定透析处方。
- 受试者最近的血清磷酸盐测量值必须在筛选开始前的 28 天内达到 ≥ 4.0 mg/dL 且 ≤ 8 mg/dL。
排除标准：
- 受试者在筛选开始前 14 天内（访问 1）的最近历史透析前血清碳酸氢盐值 < 18 mg/dL。
- 研究者认为受试者患有严重的慢性肺病和/或二氧化碳潴留。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - PT20 400 毫克 tid
PT20 400 mg tid（1.2 g/天）口服给药。 在第 7 次访问（第 1 天）接受研究药物后，从受试者的第一顿饭/零食开始给药。 本研究中每个队列的给药剂量水平没有变化 |
改性己二酸氧化铁片
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组 - PT20 800 毫克 tid
PT20 800 mg tid（2.4 g/天）口服给药。 在第 7 次访问（第 1 天）接受研究药物后，从受试者的第一顿饭/零食开始给药。 本研究中每个队列的给药剂量水平没有变化 |
改性己二酸氧化铁片
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 - PT20 1600 毫克 tid
PT20 1600 mg tid（4.8 g/天）口服给药。 在第 7 次访问（第 1 天）接受研究药物后，从受试者的第一顿饭/零食开始给药。 本研究中每个队列的给药剂量水平没有变化 |
改性己二酸氧化铁片
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组 - PT20 3200 毫克 tid
PT20 3200 mg tid（9.6 g/天）口服给药。 在第 7 次访问（第 1 天）接受研究药物后，从受试者的第一顿饭/零食开始给药。 本研究中每个队列的给药剂量水平没有变化 |
改性己二酸氧化铁片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 5 组 - 安慰剂 tid
匹配的安慰剂（用于 PT20）口服给药 tid。 在第 7 次访问（第 1 天）接受研究药物后，从受试者的第一顿饭/零食开始给药。 本研究中每个队列的给药剂量水平没有变化 |
与每个 PT20 剂量组匹配的安慰剂片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线（访问 7，第 1 天）到访问 11（第 29 天）的血清磷酸盐浓度变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
主要疗效终点是血清磷酸盐浓度从基线（第 7 次访问，第 1 天）到第 11 次访问（第 29 天）的变化。
使用中心实验室收集、处理和分析所有研究特定的血样。
|
第 1 天到第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白浓度从基线（第 7 次访问，第 1 天）到第 11 次访问（第 29 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
描述性统计用于总结血红蛋白浓度从基线（访问 7，第 1 天）到第 29 天（访问 11）的值和变化。
协方差分析 (ANCOVA) 用于分析从基线（第 7 次访问，第 1 天）到第 11 次访问（第 29 天）的变化，包括治疗的固定分类效应以及连续固定效应血红蛋白基线浓度的协变量。
只有基线（第 7 次访问，第 1 天）和第 11 次访问（第 29 天）的可用浓度的那些受试者才被包括在该分析中。
|
第 1 天到第 29 天
|
|
血清铁蛋白浓度从基线（第 7 次访视，第 1 天）到第 11 次访视（第 29 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
将使用描述性统计来总结血清铁蛋白浓度的值和从基线（访问 7，第 1 天）到第 29 天（访问 11）的变化。
协方差分析 (ANCOVA) 用于分析从基线（访问 7，第 1 天）到访问 11（第 29 天）的变化，其中包括治疗和周（访问）的固定分类效应，如以及血清铁蛋白基线浓度的连续、固定协变量。
只有基线（第 7 次访问，第 1 天）和第 11 次访问（第 29 天）的可用浓度的那些受试者才被包括在该分析中。
|
第 1 天到第 29 天
|
|
转铁蛋白饱和度从基线（访问 7，第 1 天）到访问 11（第 29 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
描述性统计用于总结转铁蛋白饱和度从基线（访问 7，第 1 天）到第 29 天（访问 11）的值和变化。
协方差分析 (ANCOVA) 用于分析从基线（访问 7，第 1 天）到第 29 天（访问 11）的变化，其中包括治疗和周的固定分类效应，以及转铁蛋白饱和度基线浓度的连续、固定协变量。
只有基线（第 7 次访问，第 1 天）和第 11 次访问（第 29 天）的可用浓度的那些受试者才被包括在该分析中。
|
第 1 天到第 29 天
|
|
钙 x 磷酸盐产物从基线（访问 7，第 1 天）到访问 11（第 29 天）的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
描述性统计用于总结钙 x 磷酸盐产品中从基线（访问 7，第 1 天）到第 29 天（访问 11）的值和变化。
协方差分析 (ANCOVA) 用于分析从基线（第 7 次访问，第 1 天）到第 29 天（第 11 次访问）的变化，其中包括固定的分类治疗效果，以及连续的、钙 x 磷酸盐产品基线浓度的固定协变量。
只有基线（第 7 次访问，第 1 天）和第 11 次访问（第 29 天）的可用浓度的那些受试者才被包括在该分析中。
在 CKD 受试者（第 3-5 阶段）中，临床建议 (KDOQI) 是血清钙 x 磷酸盐乘积应维持在 < 55 mg^2/dL^2 (4.4 mmol^2 /L^2)。
|
第 1 天到第 29 天
|
|
从基线（第 7 次访问，第 1 天）到访问 11（第 29 天）的胃肠道症状评级系统 (GSRS) 总分的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
GSRS 评估与治疗相关的胃肠道并发症的影响。
它包括 15 个项目，分为 5 个分量表（腹泻、消化不良、腹痛、便秘和反流），并使用七级李克特量表来评估症状（1 = 完全没有不适，7 = 非常严重的不适）。
总分计算为所有 15 个项目的平均分。
如果一个或多个子量表中的数据缺失，则子量表内完成项目的平均值将用于子量表分数，前提是超过一半的子量表项目是完整的。
如果一个子量表中超过一半的项目缺失，则子量表得分和总分也被定义为缺失。
从基线（第 7 次访问，第 1 天）到第 11 次访问（第 29 天）的总体 GSRS 评分的变化按治疗进行总结，并且使用双样本 t 检验来识别安慰剂组和 PT20 剂量组之间的差异。
分数越高，胃肠道症状越严重。
|
第 1 天到第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月7日
初级完成 (实际的)
2015年3月18日
研究完成 (实际的)
2015年3月18日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.