Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PT20 hos personer med hyperfosfatemi och dialysberoende kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PT20 representerar en mekanism för att hantera många av de begränsningar som är förknippade med nuvarande fosfatbindande medel. De tillgängliga kliniska och icke-kliniska bevisen tyder på att PT20 binder fosfat och förhindrar dess upptag mer effektivt än andra fosfatbindande läkemedel och kan därför antingen minska pillerbördan som är förknippad med kontroll av fosfatnivåer, eller resultera i lägre fosfatnivåer med samma pillerbörda.
Denna studie är den första som undersöker effektiviteten och säkerheten av PT20 hos personer med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 90 år
- Försökspersonen måste ha ett stabilt dialysrecept i minst 28 dagar innan screening påbörjas.
- Försökspersonen måste ha den senaste serumfosfatmätningen, som tagits under de 28 dagarna före start av screening, på ≥ 4,0 mg/dL och ≤ 8 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens senaste historiska pre-dialys serumbikarbonatvärde inom 14 dagar före start av screening (besök 1) är < 18 mg/dL.
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, allvarlig kronisk lungsjukdom och/eller koldioxidretention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/dag) administrerat oralt. Doseringen initierades med försökspersonens första måltid/mellanmål efter mottagandet av studiemedicin vid besök 7 (dag 1). Det skulle inte ske någon förändring i dosadministrationsnivån med avseende på varje kohort i denna studie |
Modifierade järnoxidadipattabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/dag) administrerat oralt. Doseringen initierades med försökspersonens första måltid/mellanmål efter mottagandet av studiemedicin vid besök 7 (dag 1). Det skulle inte ske någon förändring i dosadministrationsnivån med avseende på varje kohort i denna studie |
Modifierade järnoxidadipattabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/dag) administrerat oralt. Doseringen initierades med försökspersonens första måltid/mellanmål efter mottagandet av studiemedicin vid besök 7 (dag 1). Det skulle inte ske någon förändring i dosadministrationsnivån med avseende på varje kohort i denna studie |
Modifierade järnoxidadipattabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/dag) administrerat oralt. Doseringen initierades med försökspersonens första måltid/mellanmål efter mottagandet av studiemedicin vid besök 7 (dag 1). Det skulle inte ske någon förändring i dosadministrationsnivån med avseende på varje kohort i denna studie |
Modifierade järnoxidadipattabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 5 - Placebo tid
Matchad placebo (för PT20) vid oral administrering. Doseringen initierades med försökspersonens första måltid/mellanmål efter mottagandet av studiemedicin vid besök 7 (dag 1). Det skulle inte ske någon förändring i dosadministrationsnivån med avseende på varje kohort i denna studie |
Placebotabletter matchade till varje PT20-dosarm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfatkoncentration från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Det primära effektmåttet var förändringen i serumfosfatkoncentrationen från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29).
Alla studiespecifika blodprover samlades in, bearbetades och analyserades med hjälp av ett centralt laboratorium.
|
Dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen från baslinjen (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Beskrivande statistik skulle användas för att sammanfatta värden och ändra från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11) i hemoglobinkoncentration.
En analys av kovarians (ANCOVA) skulle användas för att analysera förändringarna från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29), som skulle inkludera de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen såväl som de kontinuerliga, fixerade kovariater av baslinjekoncentrationer för hemoglobin.
Endast de försökspersoner med tillgängliga koncentrationer för både baslinje (besök 7, dag 1) och besök 11 (dag 29) skulle inkluderas i denna analys.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Förändring i serumferritinkoncentrationen från baslinjen (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Beskrivande statistik skulle användas för att sammanfatta värden och ändra från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11) i serumferritinkoncentration.
En analys av kovarians (ANCOVA) skulle användas för att analysera förändringarna från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29), som skulle inkludera de fasta, kategoriska effekterna av behandling och vecka (besök), som såväl som de kontinuerliga, fixerade kovariaten av baslinjekoncentrationer för serumferritin.
Endast de försökspersoner med tillgängliga koncentrationer för både baslinje (besök 7, dag 1) och besök 11 (dag 29) skulle inkluderas i denna analys.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Förändring i transferrinmättnad från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Beskrivande statistik skulle användas för att sammanfatta värden och ändra från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11) i transferrinmättnad.
En analys av kovarians (ANCOVA) skulle användas för att analysera förändringarna från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11), som skulle inkludera de fasta, kategoriska effekterna av behandling och vecka, samt kontinuerliga, fixerade kovariater av baslinjekoncentrationer för transferrinmättnad.
Endast de försökspersoner med tillgängliga koncentrationer för både baslinje (besök 7, dag 1) och besök 11 (dag 29) skulle inkluderas i denna analys.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Förändring av kalcium x fosfatprodukt från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Beskrivande statistik skulle användas för att sammanfatta värden och ändra från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11) i kalcium x fosfatprodukt.
En analys av kovarians (ANCOVA) skulle användas för att analysera förändringarna från baslinje (besök 7, dag 1) till dag 29 (besök 11), som skulle inkludera de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen, såväl som de kontinuerliga, fasta kovariater av baslinjekoncentrationer för kalcium x fosfatprodukt.
Endast de försökspersoner med tillgängliga koncentrationer för både baslinje (besök 7, dag 1) och besök 11 (dag 29) skulle inkluderas i denna analys.
Hos patienter med CKD (stadier 3-5) är den kliniska rekommendationen (KDOQI) att serumkalcium x fosfatprodukten ska hållas vid < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating System (GSRS) övergripande poäng från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
GSRS bedömer effekten av behandlingsrelaterade GI-komplikationer.
Den innehåller 15 poster uppdelade i 5 underskalor (diarré, matsmältningsbesvär, buksmärtor, förstoppning och reflux), och använder en sjugradig Likert-skala för att bedöma symtom (1 = inga obehag alls, 7 = mycket allvarliga obehag).
Totalpoängen beräknades som medelpoängen för alla 15 objekt.
Om data saknades från en eller flera delskalor, skulle medelvärdet av de genomförda punkterna inom subskalan användas för subskalepoängen, förutsatt att mer än hälften av subskaleposterna var kompletta.
Om mer än hälften av objekten inom en underskala saknades, skulle även underskalepoäng och totalpoäng definieras som saknade.
Förändringen i övergripande GSRS-poäng från baslinje (besök 7, dag 1) till besök 11 (dag 29) sammanfattades genom behandling och ett t-test med två prov skulle användas för att identifiera skillnader mellan placebo- och PT20-dosgrupperna.
Ju högre poäng, desto svårare är gastrointestinala symtom.
|
Dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT20-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .