Tutkimus PT20:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Phosphate Therapeutics
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko PT20 auttaa ihmisiä, joiden veressä on korkea fosfaattipitoisuus (hyperfosfatemia), joita hoidetaan dialyysillä munuaissairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PT20 edustaa mekanismia, jolla puututaan moniin nykyisiin fosfaattia sitoviin aineisiin liittyviin rajoituksiin. Saatavilla olevat kliiniset ja ei-kliiniset todisteet viittaavat siihen, että PT20 sitoo fosfaattia ja estää sen imeytymisen tehokkaammin kuin muut fosfaattia sitovat lääkkeet ja voi siksi joko vähentää fosfaattipitoisuuksien säätelyyn liittyvää pilleritaakkaa tai johtaa alhaisempiin fosfaattitasoihin samalla pilleritaakan kanssa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii PT20:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 90-vuotiaat miehet tai naiset
- Tutkittavalla on oltava vakaa dialyysiresepti vähintään 28 päivää ennen seulonnan aloittamista.
- Tutkittavan seerumin fosfaattimittauksen on oltava ≥ 4,0 mg/dl ja ≤ 8 mg/dl 28 päivän aikana ennen seulonnan aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan viimeisin historiallinen dialyysiä edeltävä seerumin bikarbonaattiarvo 14 päivän sisällä ennen seulonnan (käynti 1) alkua on < 18 mg/dl.
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan vaikea krooninen keuhkosairaus ja/tai hiilidioksidiretentio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/vrk) suun kautta. Annostelu aloitettiin potilaan ensimmäisellä aterialla/välipalalla tutkimuslääkityksen vastaanottamisen jälkeen vierailulla 7 (päivä 1). Tässä tutkimuksessa annoksen antotasossa ei pitänyt muuttua kunkin kohortin suhteen |
Modifioitu rautaoksidiadipaattitabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/vrk) suun kautta. Annostelu aloitettiin potilaan ensimmäisellä aterialla/välipalalla tutkimuslääkityksen vastaanottamisen jälkeen vierailulla 7 (päivä 1). Tässä tutkimuksessa annoksen antotasossa ei pitänyt muuttua kunkin kohortin suhteen |
Modifioitu rautaoksidiadipaattitabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/vrk) suun kautta. Annostelu aloitettiin potilaan ensimmäisellä aterialla/välipalalla tutkimuslääkityksen vastaanottamisen jälkeen vierailulla 7 (päivä 1). Tässä tutkimuksessa annoksen antotasossa ei pitänyt muuttua kunkin kohortin suhteen |
Modifioitu rautaoksidiadipaattitabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/vrk) suun kautta. Annostelu aloitettiin potilaan ensimmäisellä aterialla/välipalalla tutkimuslääkityksen vastaanottamisen jälkeen vierailulla 7 (päivä 1). Tässä tutkimuksessa annoksen antotasossa ei pitänyt muuttua kunkin kohortin suhteen |
Modifioitu rautaoksidiadipaattitabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5 - Placebo tid
Vastaava plasebo (PT20:lle) tid suun kautta annettuna. Annostelu aloitettiin potilaan ensimmäisellä aterialla/välipalalla tutkimuslääkityksen vastaanottamisen jälkeen vierailulla 7 (päivä 1). Tässä tutkimuksessa annoksen antotasossa ei pitänyt muuttua kunkin kohortin suhteen |
Kuhunkin PT20-annoshaaraan sopivat lumetabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin fosfaattipitoisuudessa lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli seerumin fosfaattipitoisuuden muutos lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29).
Kaikki tutkimuskohtaiset verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja analysoitiin keskuslaboratorion avulla.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kuvaavia tilastoja oli tarkoitus käyttää hemoglobiinikonsentraation arvojen yhteenvetoon ja muutoksen lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11).
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) oli tarkoitus käyttää analysoimaan muutoksia lähtötilanteesta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29), joiden oli sisällettävä hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvat, kiinteät hemoglobiinin peruspitoisuuksien kovariaatit.
Vain ne koehenkilöt, joilla oli saatavilla pitoisuuksia sekä lähtötasolle (käynti 7, päivä 1) että käynti 11 (päivä 29), otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kuvaavia tilastoja oli tarkoitus käyttää seerumin ferritiinipitoisuuden arvojen yhteenvetoon ja muutoksen perustasosta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11).
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) oli tarkoitus käyttää analysoimaan muutoksia lähtötilanteesta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29), joihin oli sisällyttävä hoidon ja viikon (käynti) kiinteät, kategoriset vaikutukset, kuten sekä seerumin ferritiinin peruspitoisuuksien jatkuvat, kiinteät kovariaatit.
Vain ne koehenkilöt, joilla oli saatavilla pitoisuuksia sekä lähtötasolle (käynti 7, päivä 1) että käynti 11 (päivä 29), otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Transferriinin kyllästymisen muutos lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kuvaavia tilastoja oli tarkoitus käyttää summaamaan arvot ja muutokset lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11) transferriinin saturaatiossa.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) oli tarkoitus käyttää analysoimaan muutoksia lähtötilanteesta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11), joihin oli sisällyttävä hoidon ja viikon kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä Perustason pitoisuuksien jatkuvat, kiinteät kovariaatit transferriinin saturaatiolle.
Vain ne koehenkilöt, joilla oli saatavilla pitoisuuksia sekä lähtötasolle (käynti 7, päivä 1) että käynti 11 (päivä 29), otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Kalsium x fosfaatti -tuotteen muutos lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kuvaavia tilastoja oli tarkoitus käyttää kalsium x fosfaattituotteen arvojen yhteenvetoon ja muutokseen lähtötilanteesta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11).
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) oli tarkoitus käyttää analysoimaan muutoksia lähtötilanteesta (käynti 7, päivä 1) päivään 29 (käynti 11), joihin oli sisällyttävä hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset sekä jatkuvat, Kalsium x fosfaattituotteen peruspitoisuuksien kiinteät kovariaatit.
Vain ne koehenkilöt, joilla oli saatavilla pitoisuuksia sekä lähtötasolle (käynti 7, päivä 1) että käynti 11 (päivä 29), otettiin mukaan tähän analyysiin.
CKD-potilailla (vaiheet 3–5) kliininen suositus (KDOQI) on, että seerumin kalsium x fosfaattituote tulisi säilyttää arvossa < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointijärjestelmän (GSRS) kokonaispisteissä lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
GSRS arvioi hoitoon liittyvien GI-komplikaatioiden vaikutuksia.
Se sisältää 15 kohtaa, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon (ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus ja refluksi), ja se käyttää seitsemän asteen Likert-asteikkoa oireiden arvioimiseen (1 = ei lainkaan epämukavuutta, 7 = erittäin vakava epämukavuus).
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 kohteen keskimääräisenä pistemääränä.
Jos tiedot puuttuivat yhdestä tai useammasta ala-asteikosta, ala-asteikon pisteytyksen keskiarvoa käytettiin, jos yli puolet osa-asteikoista oli täydellisiä.
Jos yli puolet ala-asteikon kohdista puuttui, myös ala- ja kokonaispistemäärä määriteltiin puuttuviksi.
Kokonais-GSRS-pistemäärän muutos lähtötasosta (käynti 7, päivä 1) käyntiin 11 (päivä 29) koottiin hoidon perusteella, ja kahden näytteen t-testiä oli tarkoitus käyttää tunnistamaan erot lume- ja PT20-annosryhmien välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat maha-suolikanavan oireet ovat.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT20-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .