고인산혈증 및 투석의존성 만성신장질환 환자에서 PT20의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
PT20은 현재 인산염 결합제와 관련된 많은 한계를 해결하는 메커니즘을 나타냅니다. 이용 가능한 임상적 및 비임상적 증거는 PT20이 인산염에 결합하여 다른 인산염 결합 약물보다 더 효율적으로 인산염 흡수를 방지하므로 인산염 수치 조절과 관련된 알약 부담을 줄이거나 동일한 알약 부담으로 인산염 수치를 낮출 수 있음을 시사합니다.
이번 연구는 투석 의존성 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 PT20의 효능과 안전성을 조사한 최초의 연구다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 90세의 남녀
- 피험자는 스크리닝 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 투석 처방을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시작 전 28일 동안 측정한 가장 최근의 혈청 인산염 측정치가 ≥ 4.0 mg/dL 및 ≤ 8 mg/dL이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝(방문 1) 시작 전 14일 이내에 피험자의 가장 최근 투석 전 혈청 중탄산염 값은 < 18 mg/dL입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 심각한 만성 폐 질환 및/또는 이산화탄소 저류가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - PT20 400mg tid
PT20 400mg tid(1.2g/일) 경구 투여. 투약은 방문 7(1일)에서 연구 약물을 받은 후 피험자의 첫 번째 식사/간식으로 시작되었습니다. 본 연구에서 각 코호트에 대한 용량 투여 수준의 변화가 없어야 했다. |
변형된 산화철 아디페이트 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - PT20 800mg tid
PT20 800mg tid(2.4g/일) 경구 투여. 투약은 방문 7(1일)에서 연구 약물을 받은 후 피험자의 첫 번째 식사/간식으로 시작되었습니다. 본 연구에서 각 코호트에 대한 용량 투여 수준의 변화가 없어야 했다. |
변형된 산화철 아디페이트 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600mg tid(4.8g/일) 경구 투여. 투약은 방문 7(1일)에서 연구 약물을 받은 후 피험자의 첫 번째 식사/간식으로 시작되었습니다. 본 연구에서 각 코호트에 대한 용량 투여 수준의 변화가 없어야 했다. |
변형된 산화철 아디페이트 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200mg tid(9.6g/일) 경구 투여. 투약은 방문 7(1일)에서 연구 약물을 받은 후 피험자의 첫 번째 식사/간식으로 시작되었습니다. 본 연구에서 각 코호트에 대한 용량 투여 수준의 변화가 없어야 했다. |
변형된 산화철 아디페이트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 5 - 위약 시간
일치하는 위약(PT20용)을 경구 투여했습니다. 투약은 방문 7(1일)에서 연구 약물을 받은 후 피험자의 첫 번째 식사/간식으로 시작되었습니다. 본 연구에서 각 코호트에 대한 용량 투여 수준의 변화가 없어야 했다. |
각 PT20 용량 부문에 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 혈청 인산염 농도의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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1차 효능 종료점은 기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 혈청 인산염 농도의 변화였습니다.
모든 연구 특정 혈액 샘플은 중앙 실험실을 사용하여 수집, 처리 및 분석되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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헤모글로빈 농도의 기준선(방문 7, 1일)부터 29일(방문 11)까지의 값 및 변화를 요약하기 위해 기술 통계를 사용하였다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 베이스라인(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 변화를 분석했습니다. 헤모글로빈에 대한 기준선 농도의 공변량.
기준선(방문 7, 1일) 및 방문 11(29일) 모두에 대해 이용 가능한 농도를 가진 피험자만이 이 분석에 포함되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 혈청 페리틴 농도의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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혈청 페리틴 농도의 기준선(방문 7, 1일)부터 29일(방문 11)까지의 값 및 변화를 요약하기 위해 기술 통계를 사용하였다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 변화를 분석했습니다. 혈청 페리틴에 대한 기준선 농도의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선(방문 7, 1일) 및 방문 11(29일) 모두에 대해 이용 가능한 농도를 가진 피험자만이 이 분석에 포함되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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트랜스페린 포화도에서 기준선(방문 7, 1일)부터 29일(방문 11)까지의 값 및 변화를 요약하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선(방문 7, 1일)에서 29일(방문 11)까지의 변화를 분석했습니다. 트랜스페린 포화에 대한 기준선 농도의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선(방문 7, 1일) 및 방문 11(29일) 모두에 대해 이용 가능한 농도를 가진 피험자만이 이 분석에 포함되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지 칼슘 x 인산염 제품의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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칼슘 x 인산염 제품의 기준선(방문 7, 1일)부터 29일(방문 11)까지의 값 및 변화를 요약하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선(방문 7, 1일)에서 29일(방문 11)까지의 변화를 분석했습니다. 칼슘 x 인산염 제품에 대한 기준선 농도의 고정 공변량.
기준선(방문 7, 1일) 및 방문 11(29일) 모두에 대해 이용 가능한 농도를 가진 피험자만이 이 분석에 포함되었습니다.
CKD 피험자(3-5단계)에서 임상 권장 사항(KDOQI)은 혈청 칼슘 x 인산 제품을 < 55mg^2/dL^2(4.4mmol^2 /L^2)로 유지해야 한다는 것입니다.
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1일차 ~ 29일차
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기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지 위장관 증상 평가 시스템(GSRS) 전체 점수의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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GSRS는 치료 관련 GI 합병증의 영향을 평가합니다.
15개 문항을 5개의 하위척도(설사, 소화불량, 복통, 변비, 역류)로 나누고 증상을 평가하기 위해 7등급 리커트 척도를 사용합니다(1 = 전혀 불편하지 않음, 7 = 매우 심한 불편함).
총점은 총 15문항의 평균점수로 계산하였다.
하나 이상의 하위 척도에서 데이터가 누락된 경우 하위 척도 항목의 절반 이상이 완료되면 하위 척도 내에서 완료된 항목의 평균이 하위 척도 점수에 사용되었습니다.
하위 척도 내 항목의 절반 이상이 누락된 경우 하위 척도 점수와 전체 점수도 누락된 것으로 정의되었습니다.
기준선(방문 7, 1일)에서 방문 11(29일)까지의 전체 GSRS 점수의 변화는 치료에 의해 요약되었고 위약 및 PT20 용량 그룹 사이의 차이를 확인하기 위해 2-샘플 t-테스트가 사용되었습니다.
점수가 높을수록 위장관 증상이 심한 것을 의미한다.
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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