Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PT20 hos personer med hyperfosfatemi og dialyseavhengig kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PT20 representerer en mekanisme for å håndtere mange av begrensningene knyttet til dagens fosfatbindende midler. Tilgjengelig klinisk og ikke-klinisk bevis tyder på at PT20 binder fosfat og hindrer dets opptak mer effektivt enn andre fosfatbindende legemidler og kan derfor enten redusere pillebyrden forbundet med å kontrollere fosfatnivåer, eller resultere i lavere fosfatnivåer med samme pillemengde.
Denne studien er den første som undersøker effektiviteten og sikkerheten til PT20 hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 90 år
- Pasienten må ha en stabil dialyseresept i minst 28 dager før screening starter.
- Forsøkspersonen må ha den siste serumfosfatmålingen, tatt i løpet av de 28 dagene før start av screening, på ≥ 4,0 mg/dL og ≤ 8 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens siste historiske pre-dialyse serumbikarbonatverdi innen 14 dager før start av screening (besøk 1) er < 18 mg/dL.
- Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, alvorlig kronisk lungesykdom og/eller karbondioksidretensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/dag) administrert oralt. Dosering ble initiert med forsøkspersonens første måltid/snack etter mottak av studiemedisin ved besøk 7 (dag 1). Det skulle ikke være noen endring i doseadministrasjonsnivå med hensyn til hver kohort i denne studien |
Modifiserte jernoksidadipattabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/dag) administrert oralt. Dosering ble initiert med forsøkspersonens første måltid/snack etter mottak av studiemedisin ved besøk 7 (dag 1). Det skulle ikke være noen endring i doseadministrasjonsnivå med hensyn til hver kohort i denne studien |
Modifiserte jernoksidadipattabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/dag) administrert oralt. Dosering ble initiert med forsøkspersonens første måltid/snack etter mottak av studiemedisin ved besøk 7 (dag 1). Det skulle ikke være noen endring i doseadministrasjonsnivå med hensyn til hver kohort i denne studien |
Modifiserte jernoksidadipattabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/dag) administrert oralt. Dosering ble initiert med forsøkspersonens første måltid/snack etter mottak av studiemedisin ved besøk 7 (dag 1). Det skulle ikke være noen endring i doseadministrasjonsnivå med hensyn til hver kohort i denne studien |
Modifiserte jernoksidadipattabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5 - Placebo tid
Matchet placebo (for PT20) tid administrert oralt. Dosering ble initiert med forsøkspersonens første måltid/snack etter mottak av studiemedisin ved besøk 7 (dag 1). Det skulle ikke være noen endring i doseadministrasjonsnivå med hensyn til hver kohort i denne studien |
Placebotabletter tilpasset hver PT20-dosearm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfatkonsentrasjon fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Det primære effektendepunktet var endringen i serumfosfatkonsentrasjon fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29).
Alle studiespesifikke blodprøver ble samlet inn, behandlet og analysert ved hjelp av et sentralt laboratorium.
|
Dag 1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistikk skulle brukes for å oppsummere verdier og endre fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11) i hemoglobinkonsentrasjon.
En analyse av kovarians (ANCOVA) skulle brukes til å analysere endringene fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29), som skulle inkludere de faste, kategoriske effektene av behandlingen så vel som de kontinuerlige, faste. kovariater av baseline-konsentrasjoner for hemoglobin.
Bare de forsøkspersonene med tilgjengelige konsentrasjoner for både baseline (besøk 7, dag 1) og besøk 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analysen.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Endring i serumferritinkonsentrasjon fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistikk skulle brukes for å oppsummere verdier og endre fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11) i serumferritinkonsentrasjon.
En analyse av kovarians (ANCOVA) skulle brukes til å analysere endringene fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29), som skulle inkludere de faste, kategoriske effektene av behandling og uke (besøk), som samt de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-konsentrasjoner for serumferritin.
Bare de forsøkspersonene med tilgjengelige konsentrasjoner for både baseline (besøk 7, dag 1) og besøk 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analysen.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Endring i transferrinmetning fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistikk skulle brukes til å oppsummere verdier og endre fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11) i transferrinmetning.
En analyse av kovarians (ANCOVA) skulle brukes til å analysere endringene fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11), som skulle inkludere de faste, kategoriske effektene av behandling og uke, samt kontinuerlige, faste kovariater av baseline-konsentrasjoner for transferrinmetning.
Bare de forsøkspersonene med tilgjengelige konsentrasjoner for både baseline (besøk 7, dag 1) og besøk 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analysen.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Endring i kalsium x fosfatprodukt fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Beskrivende statistikk skulle brukes til å oppsummere verdier og endre fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11) i kalsium x fosfatprodukt.
En analyse av kovarians (ANCOVA) skulle brukes til å analysere endringene fra baseline (besøk 7, dag 1) til dag 29 (besøk 11), som skulle inkludere de faste, kategoriske effektene av behandlingen, så vel som de kontinuerlige, faste kovariater av baseline-konsentrasjoner for kalsium x fosfatprodukt.
Bare de forsøkspersonene med tilgjengelige konsentrasjoner for både baseline (besøk 7, dag 1) og besøk 11 (dag 29) skulle inkluderes i denne analysen.
Hos CKD-pasienter (stadier 3-5) er den kliniske anbefalingen (KDOQI) at serumkalsium x fosfatprodukt bør opprettholdes på < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2 /L^2).
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating System (GSRS) samlet poengsum fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
GSRS vurderer virkningen av behandlingsrelaterte GI-komplikasjoner.
Den inkluderer 15 elementer fordelt på 5 underskalaer (diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse og refluks), og bruker en syv-grads Likert-skala for å vurdere symptomer (1 = ingen ubehag i det hele tatt, 7 = svært alvorlig ubehag).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum av alle 15 elementene.
Dersom data manglet fra en eller flere underskalaer, skulle gjennomsnittet av de fullførte elementene innenfor underskalaen brukes for underskalaen, forutsatt at mer enn halvparten av underskalaelementene var komplette.
Hvis mer enn halvparten av elementene i en underskala manglet, skulle også underskala-skåren og totalskåren defineres som manglende.
Endringen i total GSRS-score fra baseline (besøk 7, dag 1) til besøk 11 (dag 29) ble oppsummert ved behandling og en to-prøve t-test skulle brukes for å identifisere forskjeller mellom placebo- og PT20-dosegruppene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT20-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .