Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT20 u pacjentów z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Phosphate Therapeutics
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy PT20 może pomóc osobom z wysokim poziomem fosforanów we krwi (zwanym hiperfosfatemią), które są leczone dializami z powodu choroby nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PT20 reprezentuje mechanizm mający na celu rozwiązanie wielu ograniczeń związanych z obecnymi środkami wiążącymi fosforany. Dostępne dowody kliniczne i niekliniczne sugerują, że PT20 wiąże fosforany i zapobiega jego wychwytowi skuteczniej niż inne leki wiążące fosforany, a zatem może albo zmniejszać obciążenie pigułkami związane z kontrolowaniem poziomu fosforanów, albo skutkować niższym stężeniem fosforanów przy takim samym obciążeniu pigułkami.
To badanie jest pierwszym, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo PT20 u osób z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (CKD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 90 lat
- Uczestnik musi mieć stałą receptę na dializy przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Uczestnik musi mieć ostatni pomiar fosforanów w surowicy, wykonany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych, wynoszący ≥ 4,0 mg/dl i ≤ 8 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsza historyczna wartość stężenia wodorowęglanów w surowicy pacjenta przed dializą w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego (wizyta 1) wynosi < 18 mg/dl.
- Tester ma, w opinii badacza, ciężką przewlekłą chorobę płuc i/lub zatrzymanie dwutlenku węgla.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - PT20 400 mg trzy razy na dobę
PT20 400 mg trzy razy na dobę (1,2 g/dzień) podawane doustnie. Dawkowanie rozpoczęto wraz z pierwszym posiłkiem/przekąską osobnika po otrzymaniu badanego leku podczas wizyty 7 (dzień 1). Nie było zmian w poziomie podawania dawki w odniesieniu do każdej kohorty w tym badaniu |
Zmodyfikowane tabletki adypinianu tlenku żelaza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - PT20 800 mg trzy razy na dobę
PT20 800 mg trzy razy na dobę (2,4 g/dzień) podawane doustnie. Dawkowanie rozpoczęto wraz z pierwszym posiłkiem/przekąską osobnika po otrzymaniu badanego leku podczas wizyty 7 (dzień 1). Nie było zmian w poziomie podawania dawki w odniesieniu do każdej kohorty w tym badaniu |
Zmodyfikowane tabletki adypinianu tlenku żelaza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - PT20 1600 mg trzy razy na dobę
PT20 1600 mg trzy razy na dobę (4,8 g/dzień) podawane doustnie. Dawkowanie rozpoczęto wraz z pierwszym posiłkiem/przekąską osobnika po otrzymaniu badanego leku podczas wizyty 7 (dzień 1). Nie było zmian w poziomie podawania dawki w odniesieniu do każdej kohorty w tym badaniu |
Zmodyfikowane tabletki adypinianu tlenku żelaza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 - PT20 3200 mg trzy razy na dobę
PT20 3200 mg trzy razy dziennie (9,6 g/dzień) podawane doustnie. Dawkowanie rozpoczęto wraz z pierwszym posiłkiem/przekąską osobnika po otrzymaniu badanego leku podczas wizyty 7 (dzień 1). Nie było zmian w poziomie podawania dawki w odniesieniu do każdej kohorty w tym badaniu |
Zmodyfikowane tabletki adypinianu tlenku żelaza
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 5 - Placebo tid
Dopasowane placebo (dla PT20) tid podawane doustnie. Dawkowanie rozpoczęto wraz z pierwszym posiłkiem/przekąską osobnika po otrzymaniu badanego leku podczas wizyty 7 (dzień 1). Nie było zmian w poziomie podawania dawki w odniesieniu do każdej kohorty w tym badaniu |
Tabletki placebo dopasowane do każdego ramienia dawki PT20
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana stężenia fosforanów w surowicy od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29).
Wszystkie próbki krwi specyficzne dla badania zostały zebrane, przetworzone i przeanalizowane przy użyciu centralnego laboratorium.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Statystyki opisowe miały być wykorzystane do podsumowania wartości i zmiany od linii bazowej (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11) w stężeniu hemoglobiny.
Analiza kowariancji (ANCOVA) miała być wykorzystana do analizy zmian od wizyty początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29), które miały obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia, jak również ciągłe, stałe współzmienne stężeń wyjściowych dla hemoglobiny.
Do tej analizy mieli zostać włączeni tylko pacjenci z dostępnymi stężeniami zarówno dla linii bazowej (wizyta 7, dzień 1), jak i wizyt 11 (dzień 29).
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Statystyki opisowe miały być użyte do podsumowania wartości i zmiany od linii bazowej (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11) w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Analiza kowariancji (ANCOVA) miała być wykorzystana do analizy zmian od linii bazowej (Wizyta 7, Dzień 1) do Wizyty 11 (Dzień 29), które miały obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia i tygodnia (Wizyta), jak jak również ciągłe, stałe współzmienne stężeń wyjściowych dla ferrytyny w surowicy.
Do tej analizy mieli zostać włączeni tylko pacjenci z dostępnymi stężeniami zarówno dla linii bazowej (wizyta 7, dzień 1), jak i wizyt 11 (dzień 29).
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Zmiana wysycenia transferyny od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Statystyki opisowe miały być użyte do podsumowania wartości i zmian od linii bazowej (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11) w nasyceniu transferyną.
Analiza kowariancji (ANCOVA) miała być wykorzystana do analizy zmian od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11), które miały obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia i tygodnia, jak również ciągłe, stałe współzmienne stężeń linii bazowej wysycenia transferyny.
Do tej analizy mieli zostać włączeni tylko pacjenci z dostępnymi stężeniami zarówno dla linii bazowej (wizyta 7, dzień 1), jak i wizyt 11 (dzień 29).
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Zmiana produktu wapnia x fosforanów od wartości początkowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Statystyki opisowe miały być użyte do podsumowania wartości i zmiany od linii bazowej (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11) w produkcie wapń x fosforan.
Analiza kowariancji (ANCOVA) miała służyć do analizy zmian od stanu wyjściowego (wizyta 7, dzień 1) do dnia 29 (wizyta 11), które miały obejmować stałe, kategoryczne efekty leczenia, jak również ciągłe, stałe współzmienne stężeń linii bazowej dla produktu wapń x fosforan.
Do tej analizy mieli zostać włączeni tylko pacjenci z dostępnymi stężeniami zarówno dla linii bazowej (wizyta 7, dzień 1), jak i wizyt 11 (dzień 29).
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (stadia 3-5) zalecenie kliniczne (KDOQI) mówi, że iloczyn wapnia i fosforanów w surowicy powinien być utrzymywany na poziomie < 55 mg^2/dl^2 (4,4 mmol^2/l^2).
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Zmiana ogólnego wyniku systemu oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od punktu początkowego (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
GSRS ocenia wpływ powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z leczeniem.
Składa się z 15 pozycji podzielonych na 5 podskal (biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia i refluks) i wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta do oceny objawów (1 = całkowity brak dyskomfortu, 7 = bardzo silny dyskomfort).
Całkowity wynik został obliczony jako średni wynik ze wszystkich 15 pozycji.
Jeśli brakowało danych z jednej lub więcej podskal, średnia z wypełnionych pozycji w podskali miała być wykorzystana do wyniku podskali, pod warunkiem, że więcej niż połowa pozycji podskali była kompletna.
Jeśli brakowało więcej niż połowy pozycji w podskali, wynik podskali i wynik ogólny również miały zostać określone jako brakujące.
Zmianę ogólnego wyniku GSRS od linii bazowej (wizyta 7, dzień 1) do wizyty 11 (dzień 29) podsumowano według leczenia, a test t dla dwóch próbek miał być zastosowany do zidentyfikowania różnic między grupami otrzymującymi placebo i PT20.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT20-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .