Исследование по оценке эффективности и безопасности PT20 у субъектов с гиперфосфатемией и зависимой от диализа хронической болезнью почек
13 декабря 2017 г. обновлено: Phosphate Therapeutics
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли PT20 помочь людям с высоким уровнем фосфатов в крови (так называемая гиперфосфатемия), которые проходят диализ по поводу заболевания почек.
Обзор исследования
Подробное описание
PT20 представляет собой механизм для устранения многих ограничений, связанных с современными агентами, связывающими фосфаты. Имеющиеся клинические и неклинические данные свидетельствуют о том, что PT20 связывает фосфат и предотвращает его поглощение более эффективно, чем другие препараты, связывающие фосфаты, и, следовательно, может либо снижать количество принимаемых таблеток, связанное с контролем уровня фосфатов, либо приводить к более низким уровням фосфатов при том же количестве принимаемых таблеток.
Это исследование является первым, в котором исследуется эффективность и безопасность PT20 у пациентов с зависимой от диализа хронической болезнью почек (ХБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 90 лет
- Субъект должен иметь стабильный рецепт на диализ как минимум за 28 дней до начала скрининга.
- Субъект должен иметь самое последнее измерение уровня фосфатов в сыворотке, проведенное в течение 28 дней до начала скрининга, ≥ 4,0 мг/дл и ≤ 8 мг/дл.
Критерий исключения:
- Самое последнее значение бикарбоната сыворотки до диализа у субъекта в течение 14 дней до начала скрининга (посещение 1) составляет <18 мг/дл.
- У субъекта, по мнению исследователя, тяжелое хроническое заболевание легких и/или задержка углекислого газа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - PT20 400 мг 3 раза в день
PT20 400 мг три раза в день (1,2 г/день) перорально. Введение дозы начинали с первого приема пищи/закуски субъекта после приема исследуемого лекарства на визите 7 (день 1). В этом исследовании не должно было быть никаких изменений в уровне введения дозы по отношению к каждой когорте. |
Таблетки модифицированного адипината оксида железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - PT20 800 мг 3 раза в день
PT20 800 мг три раза в день (2,4 г/день) перорально. Введение дозы начинали с первого приема пищи/закуски субъекта после приема исследуемого лекарства на визите 7 (день 1). В этом исследовании не должно было быть никаких изменений в уровне введения дозы по отношению к каждой когорте. |
Таблетки модифицированного адипината оксида железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - PT20 1600 мг 3 раза в день
PT20 1600 мг три раза в день (4,8 г/день) перорально. Введение дозы начинали с первого приема пищи/закуски субъекта после приема исследуемого лекарства на визите 7 (день 1). В этом исследовании не должно было быть никаких изменений в уровне введения дозы по отношению к каждой когорте. |
Таблетки модифицированного адипината оксида железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - PT20 3200 мг 3 раза в день
PT20 3200 мг три раза в день (9,6 г/день) перорально. Введение дозы начинали с первого приема пищи/закуски субъекта после приема исследуемого лекарства на визите 7 (день 1). В этом исследовании не должно было быть никаких изменений в уровне введения дозы по отношению к каждой когорте. |
Таблетки модифицированного адипината оксида железа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5 — прием плацебо
Соответствующее плацебо (для PT20) вводили перорально три раза в день. Введение дозы начинали с первого приема пищи/закуски субъекта после приема исследуемого лекарства на визите 7 (день 1). В этом исследовании не должно было быть никаких изменений в уровне введения дозы по отношению к каждой когорте. |
Таблетки плацебо, соответствующие каждой дозовой группе PT20
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации фосфатов в сыворотке от исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Первичной конечной точкой эффективности было изменение концентрации фосфатов в сыворотке от исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29).
Все специфические для исследования образцы крови были собраны, обработаны и проанализированы в центральной лаборатории.
|
С 1 по 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Описательная статистика должна была использоваться для суммирования значений и изменения концентрации гемоглобина от исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11).
Анализ ковариации (ANCOVA) должен был использоваться для анализа изменений от исходного уровня (визит 7, день 1) до визита 11 (день 29), которые должны были включать фиксированные, категориальные эффекты лечения, а также непрерывные фиксированные эффекты. ковариаты базовых концентраций гемоглобина.
В этот анализ должны были быть включены только те субъекты, у которых были доступные концентрации как для исходного уровня (посещение 7, день 1), так и для посещения 11 (день 29).
|
С 1 по 29 день
|
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке от исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Для суммирования значений и изменения концентрации ферритина в сыворотке от исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11) необходимо было использовать описательную статистику.
Анализ ковариации (ANCOVA) должен был использоваться для анализа изменений исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29), которые должны были включать фиксированные категориальные эффекты лечения и неделю (посещение), как а также непрерывные фиксированные ковариаты исходных концентраций ферритина в сыворотке.
В этот анализ должны были быть включены только те субъекты, у которых были доступные концентрации как для исходного уровня (посещение 7, день 1), так и для посещения 11 (день 29).
|
С 1 по 29 день
|
|
Изменение насыщения трансферрина от исходного уровня (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Описательная статистика должна была использоваться для суммирования значений и изменения насыщения трансферрина от исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11).
Анализ ковариации (ANCOVA) должен был использоваться для анализа изменений исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11), которые должны были включать фиксированные категориальные эффекты лечения и недели, а также непрерывные, фиксированные ковариаты исходных концентраций для насыщения трансферрина.
В этот анализ должны были быть включены только те субъекты, у которых были доступные концентрации как для исходного уровня (посещение 7, день 1), так и для посещения 11 (день 29).
|
С 1 по 29 день
|
|
Изменение соотношения кальция и фосфата по сравнению с исходным уровнем (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Описательная статистика должна была использоваться для суммирования значений и изменений от исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11) в продукте кальция x фосфата.
Анализ ковариации (ANCOVA) должен был использоваться для анализа изменений исходного уровня (посещение 7, день 1) до дня 29 (посещение 11), которые должны были включать фиксированные, категориальные эффекты лечения, а также непрерывные, фиксированные ковариаты исходных концентраций для продукта кальция x фосфата.
В этот анализ должны были быть включены только те субъекты, у которых были доступные концентрации как для исходного уровня (посещение 7, день 1), так и для посещения 11 (день 29).
У пациентов с ХБП (стадии 3–5) клиническая рекомендация (KDOQI) заключается в том, что произведение кальция на фосфат в сыворотке должно поддерживаться на уровне < 55 мг^2/дл^2 (4,4 ммоль^2/л^2).
|
С 1 по 29 день
|
|
Изменение общего балла в системе оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 7, день 1) до посещения 11 (день 29)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
GSRS оценивает влияние желудочно-кишечных осложнений, связанных с лечением.
Он включает 15 пунктов, разделенных на 5 подшкал (диарея, расстройство желудка, боль в животе, запор и рефлюкс), и использует семибалльную шкалу Лайкерта для оценки симптомов (1 = отсутствие дискомфорта вообще, 7 = очень сильный дискомфорт).
Общий балл рассчитывался как средний балл по всем 15 пунктам.
Если данные по одной или нескольким подшкалам отсутствовали, среднее значение завершенных пунктов в рамках подшкалы должно было использоваться для оценки подшкалы при условии, что более половины пунктов подшкалы были заполнены.
Если более половины пунктов в подшкале отсутствовали, балл по подшкале и общий балл также должны были быть определены как отсутствующие.
Изменение общей оценки GSRS от исходного уровня (визит 7, день 1) до визита 11 (день 29) суммировали в зависимости от лечения, и для выявления различий между группами, получавшими плацебо и дозу PT20, необходимо было использовать t-критерий с двумя выборками.
Чем выше балл, тем тяжелее желудочно-кишечные симптомы.
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT20-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .