Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT20 bei Patienten mit Hyperphosphatämie und dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PT20 stellt einen Mechanismus dar, mit dem viele der Einschränkungen angegangen werden, die mit aktuellen phosphatbindenden Mitteln verbunden sind. Die verfügbaren klinischen und nicht klinischen Beweise deuten darauf hin, dass PT20 Phosphat bindet und seine Aufnahme wirksamer verhindert als andere phosphatbindende Medikamente und daher entweder die mit der Kontrolle des Phosphatspiegels verbundene Pillenbelastung verringern oder bei gleicher Pillenbelastung zu niedrigeren Phosphatspiegeln führen kann.
Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PT20 bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 90 Jahren
- Das Subjekt muss mindestens 28 Tage vor Beginn des Screenings eine stabile Dialyseverordnung haben.
- Der Proband muss die letzte Serumphosphatmessung haben, die in den 28 Tagen vor Beginn des Screenings von ≥ 4,0 mg/dl und ≤ 8 mg/dl gemessen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der letzte historische Bikarbonatwert des Probanden vor der Dialyse innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Screenings (Besuch 1) beträgt < 18 mg/dL.
- Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine schwere chronische Lungenerkrankung und/oder Kohlendioxidretention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 – PT20 400 mg dreimal täglich
PT20 400 mg dreimal täglich (1,2 g/Tag) oral verabreicht. Die Dosierung wurde mit der ersten Mahlzeit/dem ersten Snack des Probanden nach Erhalt der Studienmedikation bei Visite 7 (Tag 1) begonnen. Es sollte keine Änderung der Dosisverabreichungshöhe in Bezug auf jede Kohorte in dieser Studie geben |
Modifizierte Eisenoxid-Adipat-Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – PT20 800 mg dreimal täglich
PT20 800 mg dreimal täglich (2,4 g/Tag) oral verabreicht. Die Dosierung wurde mit der ersten Mahlzeit/dem ersten Snack des Probanden nach Erhalt der Studienmedikation bei Visite 7 (Tag 1) begonnen. Es sollte keine Änderung der Dosisverabreichungshöhe in Bezug auf jede Kohorte in dieser Studie geben |
Modifizierte Eisenoxid-Adipat-Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 – PT20 1600 mg dreimal täglich
PT20 1600 mg dreimal täglich (4,8 g/Tag) oral verabreicht. Die Dosierung wurde mit der ersten Mahlzeit/dem ersten Snack des Probanden nach Erhalt der Studienmedikation bei Visite 7 (Tag 1) begonnen. Es sollte keine Änderung der Dosisverabreichungshöhe in Bezug auf jede Kohorte in dieser Studie geben |
Modifizierte Eisenoxid-Adipat-Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4 – PT20 3200 mg dreimal täglich
PT20 3200 mg dreimal täglich (9,6 g/Tag) oral verabreicht. Die Dosierung wurde mit der ersten Mahlzeit/dem ersten Snack des Probanden nach Erhalt der Studienmedikation bei Visite 7 (Tag 1) begonnen. Es sollte keine Änderung der Dosisverabreichungshöhe in Bezug auf jede Kohorte in dieser Studie geben |
Modifizierte Eisenoxid-Adipat-Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 5 – Placebo tid
Matched Placebo (für PT20) dreimal täglich oral verabreicht. Die Dosierung wurde mit der ersten Mahlzeit/dem ersten Snack des Probanden nach Erhalt der Studienmedikation bei Visite 7 (Tag 1) begonnen. Es sollte keine Änderung der Dosisverabreichungshöhe in Bezug auf jede Kohorte in dieser Studie geben |
Placebo-Tabletten, abgestimmt auf jeden PT20-Dosisarm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Phosphatkonzentration im Serum vom Ausgangswert (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Serumphosphatkonzentration vom Ausgangswert (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29).
Alle studienspezifischen Blutproben wurden in einem Zentrallabor gesammelt, verarbeitet und analysiert.
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Tag 1 bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Deskriptive Statistiken sollten verwendet werden, um die Werte zusammenzufassen und die Hämoglobinkonzentration von der Grundlinie (Besuch 7, Tag 1) bis zum Tag 29 (Besuch 11) zu ändern.
Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) sollte verwendet werden, um die Änderungen von Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29) zu analysieren, die sowohl die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung als auch die kontinuierlichen, festen Wirkungen umfassen sollten Kovariaten der Ausgangskonzentrationen für Hämoglobin.
In diese Analyse sollten nur die Probanden mit verfügbaren Konzentrationen für Baseline (Besuch 7, Tag 1) und Besuch 11 (Tag 29) eingeschlossen werden.
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Tag 1 bis Tag 29
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Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Deskriptive Statistiken sollten verwendet werden, um die Werte und die Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration von der Grundlinie (Besuch 7, Tag 1) bis zum Tag 29 (Besuch 11) zusammenzufassen.
Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) sollte verwendet werden, um die Änderungen von Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29) zu analysieren, die die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung und Woche (Besuch) beinhalten sollten, wie sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Konzentrationen für Serum-Ferritin.
In diese Analyse sollten nur die Probanden mit verfügbaren Konzentrationen für Baseline (Besuch 7, Tag 1) und Besuch 11 (Tag 29) eingeschlossen werden.
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Tag 1 bis Tag 29
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Änderung der Transferrin-Sättigung vom Ausgangswert (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Deskriptive Statistiken sollten verwendet werden, um die Werte zusammenzufassen und die Transferrinsättigung von der Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis zum Tag 29 (Besuch 11) zu ändern.
Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) sollte verwendet werden, um die Änderungen von Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 11) zu analysieren, die die festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung und Woche sowie die umfassen sollten kontinuierliche, feste Kovariaten der Basislinienkonzentrationen für die Transferrinsättigung.
In diese Analyse sollten nur die Probanden mit verfügbaren Konzentrationen für Baseline (Besuch 7, Tag 1) und Besuch 11 (Tag 29) eingeschlossen werden.
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Tag 1 bis Tag 29
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Veränderung des Calcium-x-Phosphat-Produkts von der Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Deskriptive Statistiken sollten verwendet werden, um die Werte zusammenzufassen und sich von der Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis zum Tag 29 (Besuch 11) im Calcium x Phosphat-Produkt zu ändern.
Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) sollte verwendet werden, um die Änderungen von Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 11) zu analysieren, die die festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung sowie die kontinuierlichen, feste Kovariaten der Basislinienkonzentrationen für das Calcium x Phosphat-Produkt.
In diese Analyse sollten nur die Probanden mit verfügbaren Konzentrationen für Baseline (Besuch 7, Tag 1) und Besuch 11 (Tag 29) eingeschlossen werden.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadien 3-5) lautet die klinische Empfehlung (KDOQI), dass das Serum-Calcium-Phosphat-Produkt bei < 55 mg^2/dl^2 (4,4 mmol^2/l^2) gehalten werden sollte.
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Tag 1 bis Tag 29
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Veränderung des Gastrointestinal Symptom Rating System (GSRS)-Gesamtscores von der Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der GSRS bewertet die Auswirkungen behandlungsbedingter GI-Komplikationen.
Es umfasst 15 Items, die in 5 Subskalen (Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Reflux) unterteilt sind, und verwendet eine siebenstufige Likert-Skala zur Beurteilung der Symptome (1 = überhaupt keine Beschwerden, 7 = sehr starke Beschwerden).
Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnittspunktzahl aller 15 Items berechnet.
Bei fehlenden Daten einer oder mehrerer Subskalen war der Mittelwert der abgeschlossenen Items innerhalb der Subskala für die Subskalenpunktzahl zu verwenden, sofern mehr als die Hälfte der Subskalen-Items vollständig waren.
Fehlten mehr als die Hälfte der Items innerhalb einer Subskala, waren Subskalennote und Gesamtnote ebenfalls als fehlend zu definieren.
Die Änderung des GSRS-Gesamtwerts von Baseline (Besuch 7, Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 29) wurde nach Behandlung zusammengefasst, und ein t-Test mit zwei Stichproben sollte verwendet werden, um Unterschiede zwischen den Placebo- und PT20-Dosisgruppen zu identifizieren.
Je höher der Score, desto schwerer die Magen-Darm-Symptome.
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Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT20-201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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