Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PT20 chez les sujets atteints d'hyperphosphatémie et d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PT20 représente un mécanisme pour répondre à de nombreuses limitations associées aux agents de liaison au phosphate actuels. Les preuves cliniques et non cliniques disponibles suggèrent que le PT20 se lie au phosphate et empêche son absorption plus efficacement que d'autres médicaments liant le phosphate et peut donc soit réduire le nombre de pilules associées au contrôle des niveaux de phosphate, soit entraîner des niveaux de phosphate inférieurs avec le même nombre de pilules.
Cette étude est la première à étudier l'efficacité et l'innocuité du PT20 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dépendant de la dialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 90 ans
- Le sujet doit avoir une ordonnance de dialyse stable pendant au moins 28 jours avant le début du dépistage.
- Le sujet doit avoir la mesure de phosphate sérique la plus récente, prise au cours des 28 jours précédant le début du dépistage, de ≥ 4,0 mg/dL et ≤ 8 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- La valeur historique la plus récente de bicarbonate sérique pré-dialyse du sujet dans les 14 jours précédant le début du dépistage (visite 1) est < 18 mg/dL.
- Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une maladie pulmonaire chronique sévère et/ou une rétention de dioxyde de carbone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - PT20 400 mg tid
PT20 400 mg tid (1,2 g/jour) administré par voie orale. Le dosage a été initié avec le premier repas/collation du sujet suivant la réception du médicament à l'étude lors de la visite 7 (jour 1). Il ne devait y avoir aucun changement dans le niveau d'administration de la dose par rapport à chaque cohorte dans cette étude |
Comprimés d'adipate d'oxyde de fer modifié
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - PT20 800 mg tid
PT20 800 mg tid (2,4 g/jour) administré par voie orale. Le dosage a été initié avec le premier repas/collation du sujet suivant la réception du médicament à l'étude lors de la visite 7 (jour 1). Il ne devait y avoir aucun changement dans le niveau d'administration de la dose par rapport à chaque cohorte dans cette étude |
Comprimés d'adipate d'oxyde de fer modifié
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - PT20 1600 mg tid
PT20 1600 mg tid (4,8 g/jour) administré par voie orale. Le dosage a été initié avec le premier repas/collation du sujet suivant la réception du médicament à l'étude lors de la visite 7 (jour 1). Il ne devait y avoir aucun changement dans le niveau d'administration de la dose par rapport à chaque cohorte dans cette étude |
Comprimés d'adipate d'oxyde de fer modifié
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 - PT20 3200 mg tid
PT20 3200 mg tid (9,6 g/jour) administré par voie orale. Le dosage a été initié avec le premier repas/collation du sujet suivant la réception du médicament à l'étude lors de la visite 7 (jour 1). Il ne devait y avoir aucun changement dans le niveau d'administration de la dose par rapport à chaque cohorte dans cette étude |
Comprimés d'adipate d'oxyde de fer modifié
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 5 - Placebo tid
Placebo apparié (pour PT20) tid administré par voie orale. Le dosage a été initié avec le premier repas/collation du sujet suivant la réception du médicament à l'étude lors de la visite 7 (jour 1). Il ne devait y avoir aucun changement dans le niveau d'administration de la dose par rapport à chaque cohorte dans cette étude |
Comprimés placebo adaptés à chaque bras de dose PT20
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la concentration sérique de phosphate de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement de la concentration sérique de phosphate entre la consultation de référence (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29).
Tous les échantillons de sang spécifiques à l'étude ont été prélevés, traités et analysés à l'aide d'un laboratoire central.
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Jour 1 à Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration en hémoglobine de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Des statistiques descriptives devaient être utilisées pour résumer les valeurs et les changements de la valeur initiale (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11) de la concentration d'hémoglobine.
Une analyse de covariance (ANCOVA) devait être utilisée pour analyser les changements de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29), qui devaient inclure les effets fixes et catégoriques du traitement ainsi que les effets continus et fixes covariables des concentrations de base pour l'hémoglobine.
Seuls les sujets dont les concentrations étaient disponibles pour la ligne de base (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29) devaient être inclus dans cette analyse.
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Jour 1 à Jour 29
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Modification de la concentration sérique de ferritine entre le départ (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Des statistiques descriptives devaient être utilisées pour résumer les valeurs et les changements de la valeur initiale (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11) de la concentration sérique de ferritine.
Une analyse de covariance (ANCOVA) devait être utilisée pour analyser les changements de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29), qui devaient inclure les effets fixes et catégoriques du traitement et de la semaine (visite), comme ainsi que les covariables continues et fixes des concentrations de base pour la ferritine sérique.
Seuls les sujets dont les concentrations étaient disponibles pour la ligne de base (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29) devaient être inclus dans cette analyse.
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Jour 1 à Jour 29
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Changement de la saturation de la transferrine de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Des statistiques descriptives devaient être utilisées pour résumer les valeurs et passer de la ligne de base (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11) dans la saturation de la transferrine.
Une analyse de covariance (ANCOVA) devait être utilisée pour analyser les changements de la ligne de base (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11), qui devaient inclure les effets fixes et catégoriques du traitement et de la semaine, ainsi que les covariables continues et fixes des concentrations de base pour la saturation de la transferrine.
Seuls les sujets dont les concentrations étaient disponibles pour la ligne de base (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29) devaient être inclus dans cette analyse.
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Jour 1 à Jour 29
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Changement du produit Calcium x Phosphate de la ligne de base (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Des statistiques descriptives devaient être utilisées pour résumer les valeurs et les changements de la ligne de base (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11) dans le produit Calcium x Phosphate .
Une analyse de covariance (ANCOVA) devait être utilisée pour analyser les changements de la ligne de base (visite 7, jour 1) au jour 29 (visite 11), qui devaient inclure les effets fixes et catégoriques du traitement, ainsi que les effets continus, covariables fixes des concentrations de base pour le produit calcium x phosphate.
Seuls les sujets dont les concentrations étaient disponibles pour la ligne de base (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29) devaient être inclus dans cette analyse.
Chez les sujets atteints d'IRC (stades 3 à 5), la recommandation clinique (KDOQI) est que le produit calcium x phosphate sérique doit être maintenu à < 55 mg^2/dL^2 (4,4 mmol^2/L^2).
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Jour 1 à Jour 29
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Changement du score global du système d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ (visite 7, jour 1) et la visite 11 (jour 29)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le GSRS évalue l'impact des complications gastro-intestinales liées au traitement.
Il comprend 15 items divisés en 5 sous-échelles (diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, constipation et reflux) et utilise une échelle de Likert à sept niveaux pour évaluer les symptômes (1 = pas de gêne du tout, 7 = gêne très sévère).
Le score total a été calculé comme le score moyen des 15 items.
S'il manquait des données dans une ou plusieurs sous-échelles, la moyenne des éléments remplis dans la sous-échelle devait être utilisée pour le score de la sous-échelle, à condition que plus de la moitié des éléments de la sous-échelle soient complets.
Si plus de la moitié des éléments d'une sous-échelle étaient manquants, le score de la sous-échelle et le score global devaient également être définis comme manquants.
Le changement du score GSRS global de la consultation de référence (visite 7, jour 1) à la visite 11 (jour 29) a été résumé par traitement et un test t à deux échantillons devait être utilisé pour identifier les différences entre les groupes de dose placebo et PT20.
Plus le score est élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux sont graves.
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Jour 1 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoff Block, MD, Denver Nephrologist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT20-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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