24 時間の血液および眼灌流圧に対するビマトプロストとラタノプロストとチモロールの固定組み合わせの効果の比較
2014年5月29日 更新者:Paolo Fogagnolo、University of Milan
これは、以前のランダム化、二重マスク、多施設共同臨床試験からのデータの 24 時間灌流圧に焦点を当てたデータ改訂です。
目的は、患者をラタノプロストとチモロールの非固定組み合わせから切り替えた後の24時間平均眼圧(IOP)に対するビマトプロストとラタノプロストとチモロールの固定組み合わせ(LTFC)の効果を比較することでした。
元の試験の主な結果は、Optharmology [2007;114:2244-2251]に掲載されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital,
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Bari、イタリア
- Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
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Rome、イタリア
- Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- A.O. san Paolo
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Larissa、ギリシャ
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
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Bern、スイス
- Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
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Dresden、ドイツ
- Universitaets-augenklinik
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Magdeburg、ドイツ
- Universitaets-augenklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
POAG(原発性開放隅角緑内障)または高眼圧症と診断され、以下に詳述する適格要件を満たし、スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者が含まれた。
2 つの異なる患者グループが潜在的に適格でした。
- ベースライン来院前の少なくとも3か月間、ラタノプロストとチモロールの非固定併用療法(1日2回または1日1回朝投与)で制御されていた(IOP<21mmHg)患者。
- ラタノプロストまたはチモロールのいずれかによる単独療法を受けている患者は、二重療法の対象となるが、満足にコントロールされていない(IOP < 21 mmHg、または医師の判断で目標IOPに到達していない)。
偽剥離緑内障や糖尿病患者は除外されなかった。
除外基準:
ベータ遮断薬が禁忌であるすべての患者は除外された。 目の状態。
- 前房隅角(ACA)が閉じている/ほとんど開いていない、または急性隅角閉鎖の病歴。 ACAは、ゴールドマン1ミラーレンズを用いて観察された。 Shaffer グレーディングが使用され、グレード II、III、および IV が含まれました。 0年生と私は除外されました。
- 過去3か月以内に眼科手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術を受けた。
- 治験前訪問前の3か月以内に発生した眼の炎症/感染症。
- 血管新生緑内障。
- 塩化ベンザルコニウムまたは治験薬液の他の成分に対する過敏症。
- 研究者の判断によると、患者の治験への参加を妨げるその他の異常な眼の状態または症状。
- ビマトプロストまたはLTFCのいずれかを投与されている患者。
- 屈折矯正手術を受けた患者。 全般的
- 治療/来院計画を遵守できない。
- -治験前の訪問の1か月以内の他の臨床試験への参加(つまり、インフォームドコンセントが必要)。 11. 妊娠、授乳中、または該当する場合は適切な避妊を行っていない。
12. IOPに影響を与えることが知られている薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビマトプロスト
1日1回
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実験的:ラタノプロスト/チモロール
1日1回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均拡張期灌流圧と収縮期灌流圧の差
時間枠:ベースライン - 2週目 - 6週目 - 12週目
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主な結果は、ビマトプロストとLTFC後の平均拡張期灌流圧と収縮期灌流圧の差でした。
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ベースライン - 2週目 - 6週目 - 12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Luca Rossetti, MD、A.O. San Paolo Hospital Milan Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossetti L, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Viswanathan A, Vorwerk C, Goldblum D. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on circadian intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2244-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.025. Epub 2007 Apr 25.
- Rossetti L, Sacchi M, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Vorwerk C, Goldblum D, Fogagnolo P. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on 24-hour blood and ocular perfusion pressures: the results of a randomized trial. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 22;15:7. doi: 10.1186/1471-2415-15-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LR-BLT
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