Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов биматопроста и фиксированной комбинации латанопроста и тимолола на 24-часовое кровяное и внутриглазное перфузионное давление

29 мая 2014 г. обновлено: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Это пересмотр данных с упором на 24-часовое перфузионное давление данных из предыдущего рандомизированного многоцентрового клинического исследования с двойной маской.

Цель состояла в том, чтобы сравнить влияние биматопроста и фиксированной комбинации латанопроста и тимолола (LTFC) на 24-часовое среднее внутриглазное давление (ВГД) после перехода пациентов с нефиксированной комбинации латанопроста и тимолола.

Основные результаты первоначального исследования были опубликованы в Ophthalmology [2007;114: 2244-2251].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dresden, Германия
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Германия
        • Universitaets-augenklinik
      • Larissa, Греция
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Bari, Италия
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Италия
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20142
        • A.O. san Paolo
      • London, Соединенное Королевство
        • Moorfields Eye Hospital,
      • Bern, Швейцария
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены пациенты с диагнозом ПОУГ (первичная открытоугольная глаукома) или глазная гипертензия в возрасте 18 лет и старше, которые соответствовали требованиям приемлемости, подробно описанным ниже, и подписали информированное согласие на скрининговом визите.

Две разные группы пациентов были потенциально подходящими:

  1. Те пациенты, которые находились под контролем (ВГД < 21 мм рт. ст.) на нефиксированной комбинации латанопроста и тимолола (два раза в день или один раз в день утром) в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.
  2. У пациентов, получавших монотерапию латанопростом или тимололом, которые подходили для двойной терапии, не было удовлетворительного контроля (ВГД < 21 мм рт. ст. или, по оценке врача, целевое ВГД не было достигнуто).

Не исключались псевдоэксфолиативная глаукома и больные сахарным диабетом.

Критерий исключения:

Все пациенты, которым бета-адреноблокаторы были противопоказаны, были исключены. Состояние глаз.

  1. Закрытые/едва открытые углы передней камеры (ACA) или история закрытия острого угла. АСА просматривали с помощью однозеркальной линзы Гольдмана. Использовалась шкала Шаффера, в которую были включены степени II, III и IV. 0 классы и я были исключены.
  2. Глазная хирургия или аргоновая лазерная трабекулопластика в течение последних 3 месяцев.
  3. Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение 3 месяцев до досудебного визита.
  4. Неоваскулярная глаукома.
  5. Повышенная чувствительность к бензалкония хлориду или любому другому компоненту растворов исследуемых препаратов.
  6. Другое аномальное глазное заболевание или симптом, препятствующий включению пациента в исследование, согласно решению исследователя.
  7. Пациенты, получающие либо биматопрост, либо LTFC.
  8. Пациенты, перенесшие рефракционную операцию. Общий
  9. Неспособность придерживаться плана лечения/посещений.
  10. Участие в любом другом клиническом исследовании (т. е. требующем информированного согласия) в течение 1 месяца до визита перед исследованием. 11. Беременность, кормление грудью или, если применимо, неиспользование адекватной контрацепции.

12. Любой препарат, который, как известно, влияет на ВГД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост
раз в день
Экспериментальный: Латанопрост/Тимолол
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница среднего диастолического и систолического перфузионного давления
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 2 - неделя 6 - неделя 12
Первичным исходом была разница среднего диастолического и систолического перфузионного давления после биматопроста и LTFC.
Исходный уровень - неделя 2 - неделя 6 - неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться