Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků bimatoprostu a fixní kombinace latanoprostu a timololu na 24hodinový krevní a oční perfuzní tlak

29. května 2014 aktualizováno: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Jedná se o revizi dat se zaměřením na 24hodinové perfuzní tlaky dat z předchozí randomizované, dvojitě maskované, multicentrické klinické studie.

Cílem bylo porovnat efekt bimatoprostu a fixní kombinace latanoprostu a timololu (LTFC) na 24hodinový střední nitrooční tlak (IOP) po přechodu pacientů z nefixní kombinace latanoprostu a timololu.

Hlavní závěry původní studie byly publikovány na oftalmologii [2007;114: 2244-2251].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Itálie
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • A.O. san Paolo
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Německo
        • Universitaets-augenklinik
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital,
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni byli pacienti s diagnózou POAG (primární glaukom s otevřeným úhlem) nebo oční hypertenze a starší 18 let, kteří splnili níže uvedené požadavky na způsobilost a podepsali informovaný souhlas při screeningové návštěvě.

Potenciálně způsobilé byly dvě různé skupiny pacientů:

  1. Ti pacienti, kteří byli kontrolováni (IOP < 21 mmHg) nefixovanou kombinací latanoprostu a timololu (podání dvakrát denně nebo jednou denně ráno) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou.
  2. Pacienti na monoterapii buď latanoprostem nebo timololem, kteří byli vhodní pro duální léčbu, nebyli uspokojivě kontrolováni (IOP < 21 mmHg, nebo podle posouzení lékaře nebylo dosaženo cílového NOT).

Pseudoexfoliační glaukomy a pacienti s diabetem nebyli vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, u kterých byly betablokátory kontraindikovány, byli vyloučeni. Stav oka.

  1. Uzavřené/sotva otevřené úhly přední komory (ACA) nebo anamnéza uzavření akutního úhlu. ACA byl pozorován pomocí Goldmannovy 1-zrcadlové čočky. Bylo použito Shafferovo třídění a byly zahrnuty stupně II, III a IV. Známky 0 a já byly vyloučeny.
  2. Oční operace nebo argon laserová trabekuloplastika během posledních 3 měsíců.
  3. Oční zánět/infekce vyskytující se během 3 měsíců před návštěvou v přípravném řízení.
  4. Neovaskulární glaukomy.
  5. Hypersenzitivita na benzalkoniumchlorid nebo na kteroukoli jinou složku roztoků zkoušeného léčiva.
  6. Jiný abnormální stav oka nebo symptom bránící pacientovi vstoupit do studie podle úsudku zkoušejícího.
  7. Pacienti na bimatoprostu nebo LTFC.
  8. Pacienti, kteří podstoupili refrakční operaci. Všeobecné
  9. Neschopnost dodržovat léčebný/návštěvní plán.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii (tj. vyžadující informovaný souhlas) během 1 měsíce před návštěvou před studií. 11. Těhotenství, kojení nebo případně nepoužívání adekvátní antikoncepce.

12. Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje IOP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost
jednou denně
Lék: Bimatoprost
Experimentální: Latanoprost/timolol
jednou denně
Lék: Latanoprost/timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středního diastolického a systolického perfuzního tlaku
Časové okno: Výchozí stav – 2. týden – 6. týden – 12
Primárním výsledkem byl rozdíl středních diastolických a systolických perfuzních tlaků po bimatoprostu a LTFC
Výchozí stav – 2. týden – 6. týden – 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LR-BLT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit