A bimatoproszt és a latanoproszt és timolol fix kombinációja 24 órás vér- és szemperfúziós nyomásra gyakorolt hatásának összehasonlítása
2014. május 29. frissítette: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Ez egy adatfelülvizsgálat, amely egy korábbi randomizált, kettős maszkos, többközpontú klinikai vizsgálat adatainak 24 órás perfúziós nyomására összpontosít.
A cél az volt, hogy összehasonlítsák a bimatoproszt és a latanoproszt és timolol fix kombinációja (LTFC) hatását a 24 órás átlagos intraokuláris nyomásra (IOP) azt követően, hogy a betegek átálltak a latanoproszt és timolol nem rögzített kombinációjáról.
Az eredeti vizsgálat fő megállapításait az Ophthalmology [2007; 114: 2244-2251] publikációja tette közzé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Moorfields Eye Hospital,
-
-
-
-
-
Larissa, Görögország
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország
- II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitaets-augenklinik
-
Magdeburg, Németország
- Universitaets-augenklinik
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
-
Rome, Olaszország
- Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20142
- A.O. san Paolo
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A POAG-ban (elsődleges nyitott zugú glaukómában) vagy okuláris hipertóniában diagnosztizált és 18 éves vagy annál idősebb betegeket bevontuk, akik megfeleltek az alább részletezett alkalmassági követelményeknek, és a szűrővizsgálaton tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
A betegek két különböző csoportja volt potenciálisan jogosult:
- Azok a betegek, akiknél a latanoproszt és timolol nem rögzített kombinációja (napi kétszer vagy naponta egyszer reggeli beadás) kontrollált (IOP< 21 Hgmm) volt legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt.
- A latanoproszttal vagy timolollal monoterápiában részesülő betegek, akik alkalmasak voltak a kettős kezelésre, nem voltak kielégítően kontrollálva (IOP < 21 Hgmm, vagy az orvos megítélése szerint a célszemnyomást nem érték el).
Nem zárták ki a pszeudoexfoliációs glaukómákat és a cukorbetegeket sem.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteget kizártak, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt. Szemészeti állapot.
- Zárt/alig nyitott elülső kamraszögek (ACA) vagy akut szög záródása. Az ACA-t a Goldmann 1 tükörlencsével néztük meg. Shaffer osztályozást alkalmaztunk, és a II., III. és IV. fokozatot is bevontuk. A 0. osztályt és engem kizártak.
- Szemsebészet vagy argon lézeres trabeculoplasztika az elmúlt 3 hónapban.
- Szemgyulladás/fertőzés a vizsgálat előtti látogatás előtt 3 hónapon belül.
- Neovaszkuláris glaukómák.
- Túlérzékenység a benzalkónium-kloriddal vagy a vizsgálati gyógyszeroldatok bármely más összetevőjével szemben.
- Egyéb kóros szemállapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bimatoprosztot vagy LTFC-t szedő betegek.
- Refrakciós műtéten átesett betegek. Tábornok
- Képtelenség betartani a kezelési/látogatási tervet.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (azaz tájékozott beleegyezést igényel) az előzetes vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. 11. Terhesség, szoptatás, vagy adott esetben a megfelelő fogamzásgátlás mellőzése.
12. Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szemnyomást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoproszt
naponta egyszer
|
|
|
Kísérleti: Latanoprost/Timolol
naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos diasztolés és szisztolés perfúziós nyomás különbsége
Időkeret: Alapállapot – 2. hét – 6. hét – 12. hét
|
Az elsődleges eredmény az átlagos diasztolés és szisztolés perfúziós nyomás különbsége volt bimatoproszt és LTFC után
|
Alapállapot – 2. hét – 6. hét – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossetti L, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Viswanathan A, Vorwerk C, Goldblum D. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on circadian intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2244-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.025. Epub 2007 Apr 25.
- Rossetti L, Sacchi M, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Vorwerk C, Goldblum D, Fogagnolo P. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on 24-hour blood and ocular perfusion pressures: the results of a randomized trial. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 22;15:7. doi: 10.1186/1471-2415-15-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Bimatoproszt
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LR-BLT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .