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Bimatoprost와 Latanoprost와 Timolol의 고정 조합이 24시간 혈액 및 안구 관류압에 미치는 영향 비교

2014년 5월 29일 업데이트: Paolo Fogagnolo, University of Milan

이것은 이전의 무작위, 이중 마스킹, 다기관 임상 시험 데이터의 24시간 관류압에 초점을 맞춘 데이터 개정입니다.

목표는 환자가 라타노프로스트와 티몰롤의 비고정 조합에서 전환한 후 24시간 평균 안압(IOP)에 대한 비마토프로스트와 라타노프로스트와 티몰롤의 고정 조합(LTFC)의 효과를 비교하는 것이었습니다.

원래 시험의 주요 결과는 Ophthalmology [2007;114: 2244-2251]에 발표되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, 그리스
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, 독일
        • Universitaets-augenklinik
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
  • 영국
      • London, 영국
        • Moorfields Eye Hospital,
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, 이탈리아
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
        • A.O. san Paolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

POAG(원발성 개방각 녹내장) 또는 고안압증이 있는 것으로 진단되고 아래에 설명된 자격 요건을 충족하고 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 환자가 포함되었습니다.

두 가지 다른 환자 그룹이 잠재적으로 자격이 있었습니다.

  1. 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 라타노프로스트와 티몰롤의 고정되지 않은 조합(1일 2회 또는 매일 아침 투여)으로 통제(IOP < 21 mmHg)된 환자.
  2. 라타노프로스트 또는 티몰롤 단독 요법으로 이중 요법을 받을 자격이 있는 환자가 만족스럽게 조절되지 않았습니다(IOP < 21 mmHg, 또는 의사가 판단한 대로 목표 IOP에 도달하지 못함).

Pseudoexfoliation glaucomas와 당뇨병 환자는 제외되지 않았습니다.

제외 기준:

베타 차단제가 금기인 모든 환자는 제외되었습니다. 안구 상태.

  1. 폐쇄/거의 개방된 전방 각(ACA) 또는 예각 폐쇄의 이력. ACA는 Goldmann 1-mirror 렌즈를 통해 관찰되었습니다. Shaffer 등급이 사용되었으며 등급 II, III 및 IV가 포함되었습니다. 0등급과 저는 제외되었습니다.
  2. 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술.
  3. 시험 전 방문 전 3개월 이내에 발생하는 안구 염증/감염.
  4. 신생 혈관 녹내장.
  5. 벤즈알코늄 클로라이드 또는 시험 약물 용액의 다른 성분에 대한 과민성.
  6. 연구자의 판단에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 안구 상태 또는 증상.
  7. 비마토프로스트 또는 LTFC 환자.
  8. 굴절 수술을 받은 환자. 일반적인
  9. 치료/방문 계획을 준수할 수 없음.
  10. 사전 연구 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 시험(즉, 사전 동의가 필요함)에 참여. 11. 임신, 수유 또는 해당되는 경우 적절한 피임법 미사용.

12. IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비마토프로스트
매일 한 번
의약품: 비마토프로스트
실험적: 라타노프로스트/티몰롤
매일 한 번
의약품: 라타노프로스트/티몰롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 확장기 및 수축기 관류압의 차이
기간: 기준선 - 2주차 - 6주차 - 12주차
1차 결과는 비마토프로스트와 LTFC 투여 후 평균 확장기 및 수축기 관류압의 차이였습니다.
기준선 - 2주차 - 6주차 - 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LR-BLT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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