Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af bimatoprost og en fast kombination af latanoprost og timolol på 24-timers blod- og øjenperfusionstryk

29. maj 2014 opdateret af: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Dette er en datarevision med fokus på 24 timers perfusionstryk af data fra et tidligere randomiseret, dobbeltmasket, multicenter klinisk forsøg.

Målet var at sammenligne effekten af ​​bimatoprost og den faste kombination af latanoprost og timolol (LTFC) på 24-timers middel intraokulært tryk (IOP), efter at patienter er skiftet fra en ikke-fikseret kombination af latanoprost og timolol.

Hovedresultaterne af det oprindelige forsøg var blevet offentliggjort på Ophthalmology [2007;114: 2244-2251].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital,
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Italien
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • A.O. san Paolo
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitaets-augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med POAG (primært åbenvinklet glaukom) eller okulær hypertension og 18 år eller ældre, som opfyldte berettigelseskravene beskrevet nedenfor og underskrev et informeret samtykke ved screeningsbesøget, blev inkluderet.

To forskellige grupper af patienter var potentielt kvalificerede:

  1. De patienter, der var kontrolleret (IOP < 21 mmHg) på den ikke-fikserede kombination af latanoprost og timolol (to gange dagligt eller én gang dagligt morgenadministration) i mindst 3 måneder før baselinebesøget.
  2. Patienter i monoterapi enten med latanoprost eller timolol, som var egnede til dobbeltbehandling, var ikke tilfredsstillende kontrolleret (IOP < 21 mmHg, eller, som lægen vurderer, mål-IOP blev ikke nået).

Pseudoeksfolieringsglaukom og patienter med diabetes blev ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, hvor betablokkere var kontraindiceret, blev udelukket. Øjentilstand.

  1. Lukkede/næppe åbne anteriore kammervinkler (ACA) eller historie med akut vinkellukning. ACA blev set ved hjælp af Goldmann 1-spejllinsen. Shaffer-klassificering blev brugt, og grad II, III og IV blev inkluderet. Karakter 0 og jeg blev udelukket.
  2. Øjenkirurgi eller argon laser trabekuloplastik inden for de sidste 3 måneder.
  3. Øjenbetændelse/-infektion opstår inden for 3 måneder før prøvebesøget.
  4. Neovaskulære glaukomer.
  5. Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller over for en hvilken som helst anden komponent i forsøgsopløsningerne.
  6. Anden unormal okulær tilstand eller symptom, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget, ifølge efterforskerens vurdering.
  7. Patienter på enten bimatoprost eller LTFC.
  8. Patienter, der havde gennemgået refraktiv operation. Generel
  9. Manglende evne til at overholde behandlings-/besøgsplanen.
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (dvs. kræver informeret samtykke) inden for 1 måned før forstudiebesøget. 11. Graviditet, amning eller, hvis det er relevant, manglende brug af tilstrækkelig prævention.

12. Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke IOP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost
en gang dagligt
Medicin: Bimatoprost
Eksperimentel: Latanoprost/Timolol
en gang dagligt
Medicin: Latanoprost/Timolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige diastoliske og systoliske perfusionstryk
Tidsramme: Baseline - Uge 2 - Uge 6 - Uge 12
Det primære resultat var forskellen i det gennemsnitlige diastoliske og systoliske perfusionstryk efter bimatoprost og LTFC
Baseline - Uge 2 - Uge 6 - Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LR-BLT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimatoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner