- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02154217
Comparaison des effets du bimatoprost et d'une association fixe de latanoprost et de timolol sur les pressions sanguines et de perfusion oculaire sur 24 heures
Il s'agit d'une révision des données mettant l'accent sur les pressions de perfusion sur 24 heures des données d'un précédent essai clinique randomisé, à double insu et multicentrique.
L'objectif était de comparer l'effet du bimatoprost et de l'association fixe de latanoprost et de timolol (LTFC) sur la pression intraoculaire (PIO) moyenne sur 24 heures après que les patients aient abandonné une association non fixe de latanoprost et de timolol.
Les principaux résultats de l'essai original avaient été publiés sur Ophthalmology [2007;114 : 2244-2251].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dresden, Allemagne
- Universitaets-augenklinik
-
Magdeburg, Allemagne
- Universitaets-augenklinik
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Larissa, Grèce
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
-
Thessaloniki, Grèce
- II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
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Bari, Italie
- Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
-
Rome, Italie
- Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20142
- A.O. san Paolo
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital,
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Bern, Suisse
- Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients diagnostiqués comme ayant un GPAO (glaucome primitif à angle ouvert) ou une hypertension oculaire et âgés de 18 ans ou plus qui remplissaient les critères d'éligibilité détaillés ci-dessous et avaient signé un consentement éclairé lors de la visite de sélection ont été inclus.
Deux groupes différents de patients étaient potentiellement éligibles :
- Les patients qui ont été contrôlés (PIO < 21 mmHg) par l'association non fixe de latanoprost et de timolol (administration biquotidienne ou une fois par jour le matin) pendant au moins 3 mois avant la visite initiale.
- Patients sous monothérapie soit avec du latanoprost soit avec du timolol qui étaient éligibles à la bithérapie n'étant pas contrôlés de manière satisfaisante (PIO < 21 mmHg, ou, selon le jugement du médecin, la PIO cible n'a pas été atteinte).
Les glaucomes pseudo-exfoliatifs et les patients diabétiques n'ont pas été exclus.
Critère d'exclusion:
Tous les patients chez qui les bêta-bloquants étaient contre-indiqués ont été exclus. État oculaire.
- Angles de chambre antérieure (ACA) fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture d'angle aigu. L'ACA a été visualisée au moyen de la lentille Goldmann 1 miroir. La classification de Shaffer a été utilisée et les grades II, III et IV ont été inclus. Les années 0 et I ont été exclues.
- Chirurgie oculaire ou trabéculoplastie au laser argon dans les 3 derniers mois.
- Inflammation/infection oculaire survenant dans les 3 mois précédant la visite pré-essai.
- Glaucomes néovasculaires.
- Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant des solutions médicamenteuses à l'essai.
- Autre condition oculaire anormale ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
- Patients sous bimatoprost ou sous LTFC.
- Patients ayant subi une chirurgie réfractive. Général
- Incapacité à respecter le plan de traitement/visite.
- Participation à tout autre essai clinique (c'est-à-dire nécessitant un consentement éclairé) dans le mois précédant la visite pré-étude. 11. Grossesse, allaitement ou, le cas échéant, non-utilisation d'une contraception adéquate.
12. Tout médicament connu pour affecter la PIO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bimatoprost
une fois par jour
|
|
Expérimental: Latanoprost/Timolol
une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence des pressions de perfusion diastolique et systolique moyennes
Délai: Baseline - Semaine 2 - Semaine 6 - Semaine 12
|
Le critère de jugement principal était la différence des pressions de perfusion diastolique et systolique moyennes après le bimatoprost et le LTFC
|
Baseline - Semaine 2 - Semaine 6 - Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossetti L, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Viswanathan A, Vorwerk C, Goldblum D. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on circadian intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2244-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.025. Epub 2007 Apr 25.
- Rossetti L, Sacchi M, Karabatsas CH, Topouzis F, Vetrugno M, Centofanti M, Boehm A, Vorwerk C, Goldblum D, Fogagnolo P. Comparison of the effects of bimatoprost and a fixed combination of latanoprost and timolol on 24-hour blood and ocular perfusion pressures: the results of a randomized trial. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 22;15:7. doi: 10.1186/1471-2415-15-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Bimatoprost
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- LR-BLT
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