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Comparaison des effets du bimatoprost et d'une association fixe de latanoprost et de timolol sur les pressions sanguines et de perfusion oculaire sur 24 heures

29 mai 2014 mis à jour par: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Il s'agit d'une révision des données mettant l'accent sur les pressions de perfusion sur 24 heures des données d'un précédent essai clinique randomisé, à double insu et multicentrique.

L'objectif était de comparer l'effet du bimatoprost et de l'association fixe de latanoprost et de timolol (LTFC) sur la pression intraoculaire (PIO) moyenne sur 24 heures après que les patients aient abandonné une association non fixe de latanoprost et de timolol.

Les principaux résultats de l'essai original avaient été publiés sur Ophthalmology [2007;114 : 2244-2251].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dresden, Allemagne
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitaets-augenklinik
      • Larissa, Grèce
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
      • Bari, Italie
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Italie
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20142
        • A.O. san Paolo
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital,
      • Bern, Suisse
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients diagnostiqués comme ayant un GPAO (glaucome primitif à angle ouvert) ou une hypertension oculaire et âgés de 18 ans ou plus qui remplissaient les critères d'éligibilité détaillés ci-dessous et avaient signé un consentement éclairé lors de la visite de sélection ont été inclus.

Deux groupes différents de patients étaient potentiellement éligibles :

  1. Les patients qui ont été contrôlés (PIO < 21 mmHg) par l'association non fixe de latanoprost et de timolol (administration biquotidienne ou une fois par jour le matin) pendant au moins 3 mois avant la visite initiale.
  2. Patients sous monothérapie soit avec du latanoprost soit avec du timolol qui étaient éligibles à la bithérapie n'étant pas contrôlés de manière satisfaisante (PIO < 21 mmHg, ou, selon le jugement du médecin, la PIO cible n'a pas été atteinte).

Les glaucomes pseudo-exfoliatifs et les patients diabétiques n'ont pas été exclus.

Critère d'exclusion:

Tous les patients chez qui les bêta-bloquants étaient contre-indiqués ont été exclus. État oculaire.

  1. Angles de chambre antérieure (ACA) fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture d'angle aigu. L'ACA a été visualisée au moyen de la lentille Goldmann 1 miroir. La classification de Shaffer a été utilisée et les grades II, III et IV ont été inclus. Les années 0 et I ont été exclues.
  2. Chirurgie oculaire ou trabéculoplastie au laser argon dans les 3 derniers mois.
  3. Inflammation/infection oculaire survenant dans les 3 mois précédant la visite pré-essai.
  4. Glaucomes néovasculaires.
  5. Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant des solutions médicamenteuses à l'essai.
  6. Autre condition oculaire anormale ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Patients sous bimatoprost ou sous LTFC.
  8. Patients ayant subi une chirurgie réfractive. Général
  9. Incapacité à respecter le plan de traitement/visite.
  10. Participation à tout autre essai clinique (c'est-à-dire nécessitant un consentement éclairé) dans le mois précédant la visite pré-étude. 11. Grossesse, allaitement ou, le cas échéant, non-utilisation d'une contraception adéquate.

12. Tout médicament connu pour affecter la PIO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost
une fois par jour
Expérimental: Latanoprost/Timolol
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des pressions de perfusion diastolique et systolique moyennes
Délai: Baseline - Semaine 2 - Semaine 6 - Semaine 12
Le critère de jugement principal était la différence des pressions de perfusion diastolique et systolique moyennes après le bimatoprost et le LTFC
Baseline - Semaine 2 - Semaine 6 - Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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